Система поддержки принятие решений при проведении клинических исследований

Балика, Евгений Ильич Отделение информационных технологий (ОИТ)
Бесплатно
В избранное
Работа доступна по лицензии Creative Commons:«Attribution» 4.0

Разработка программного обеспечения для проведения клинических исследований. Данное приложение может применяться для обеспечения целостности данных, безопасности субъекта исследования, качества продукта в ходе проведения исследования, что приведет к автоматизации рутинных процессов и будет способствовать повышению скорости и качества проводимых исследований.

ВВЕДЕНИЕ …………………………………………………………………………………… 16
1 ОБЪЕКТ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ…………………………………… 20
1.1 Объект исследования ………………………………………………………. 20
1.2 Описание метода создания информационной системы с
использованием модели проведения клинического исследования
…………………………………………………………………………………………….. 26
1.3 Постановка задач ……………………………………………………………. 28
1.4 Выбор и описание методов решений поставленных задач… 29
2 ПРОЕКТНАЯ ЧАСТЬ РАЗРАБОТКИ ПО ………………………………. 31
2.1 Инструменты разработки ………………………………………………… 31
2.2 Средства разработки ……………………………………………………….. 34
3. РАЗРАБОТКА ПО ДЛЯ НИИ ФАРМАКОЛОГИИ И
РЕГЕНЕРАТИВНОЙ МЕДИЦИНЫ. ……………………………………………… 40
3.1 Структура web-приложения …………………………………………….. 40
3.2 Требования к среде разработки ……………………………………….. 42
3.3 Разработка базы данных ………………………………………………….. 43
3.4 Разработка web-приложения ……………………………………………. 47
4 ФИНАНСОВЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ, РЕСУРСОЭФФЕКТИВНОСТЬ И
РЕСУРСОСБЕРЕЖЕНИЕ ……………………………………………………………… 54
Введение ……………………………………………………………………………… 54
4.1 Оценка коммерческого потенциала и перспективности
проведения научных исследований с позиции
ресурсоэффективности и ресурсосбережения ……………………….. 54
4.1.1 Потенциальные потребители результатов
исследования ………………………………………………………………. 54
4.1.2 Исследование целесообразности вложения денежных
средств в научно-исследовательский проект ………………… 54
4.1.3 SWOT-анализ ……………………………………………………… 56
4.2 Определение возможных альтернатив проведения
исследований ……………………………………………………………………….. 57
4.3 Планирование научно-исследовательских работ ……………… 58
4.3.1Структура работ в рамках научного исследования … 58
4.3.2 Определение трудоемкости выполнения работ …….. 59
4.3.3 Составление календарного план-графика работ …… 65
4.3.4 Бюджет научно-технического исследования ………… 67
4.3.4.1 Расчет материальных затрат НТИ ……………. 67
4.3.4.2 Расчет амортизационных расходов ………….. 67
4.3.4.3 Расчет затрат на электроэнергию……………… 68
4.3.4.4 Расчет основной и дополнительной
заработной платы ……………………………………………….. 69
4.3.4.5 Отчисления во внебюджетные фонды ……… 70
4.3.4.6 Прочие расходы ………………………………………. 71
4.3.4.7 Формирование бюджета НТИ ………………….. 71
4.4 Определение ресурсной, финансовой и экономической
эффективности исследования ……………………………………………….. 72
5 СОЦИАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ………………………………………. 74
Введение ……………………………………………………………………………………….. 74
5.1 Правовые и организационные вопросы обеспечения
безопасности ……………………………………………………………………………… 75
5.1.1 Специальные правовые нормы трудового
законодательства ………………………………………………………………….. 75
5.1.2 Организационные мероприятия при компоновке рабочей
зоны …………………………………………………………………………………….. 75
5.2 Производственная безопасность …………………………………………… 77
5.2.1 Освещенность рабочей зоны…………………………………………. 77
5.2.2 Микроклимат помещения …………………………………………….. 81
5.2.3 Уровень шума ………………………………………………………………. 83
5.2.4 Электромагнитное излучение ……………………………………….. 84
5.2.5 Электробезопасность ……………………………………………………. 85
5.2.6 Обоснование мероприятий по защите окружающей
среды …………………………………………………………………………………… 86
5.3 Экологическая безопасность…………………………………………………. 87
5.3.1 Загрязнение атмосферного воздуха ………………………………. 87
5.3.2 Загрязнение гидросферы ………………………………………………. 88
5.3.3 Отходы ………………………………………………………………………… 88
5.4 Безопасность в чрезвычайных ситуациях………………………………. 89
ЗАКЛЮЧЕНИЕ …………………………………………………………………………….. 92
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ ЛИТЕРАТУРЫ …. 93
ПРИЛОЖЕНИЕ А …………………………………………………………………………. 99

Качественные сбор и обработка данных являются предикторами
успешного выполнения проектов разных сфер деятельности. Ответственный
подход к работе со сведениями предполагает и область клинических
исследований (КИ). Требования к точности, полноте данных, подтвержденных
первичной документацией, отражены в ключевых международных и
российских нормативно-правовых актах, регламентирующих порядок
проведения КИ [1-6]. В соответствии с актуальными требованиями
законодательства отдел клинических исследований НИИФиРМ им. Е.Д.
Гольдберга Томского НИМЦ с 2012 года реализовал около ста проектов. В их
число входят как исследования биоэквивалентности, терапевтической
эквивалентности, так и исследования разных фаз [7-8]. Общее количество
клинических случаев в проведенных исследованиях составило более трех
тысяч. Сопровождающая каждый проект документация имеет традиционное
исполнение, на бумажных носителях, а также представлена в электронном
варианте с локализацией в медицинской информационной системе
«Медиалог» и папках на локальном сервере. Регламент сопутствующего
документооборота определяется стандартными операционными процедурами
(СОП) клинического центра, которые регулярно проходят пересмотры, при
необходимости обновляются. Многолетний опыт участия в КИ членов
исследовательской команды позволяет оптимизировать рутинные процессы,
применять современные технические возможности с целью снижения
бремени, связанного с большим объемом обработки данных. На практике при
подготовке, в ходе исследования и по его окончании информация
обрабатывается комбинированно: часть вносится на бумажные носители,
после чего переносится в электронный вариант, а затем вновь на бумажные
носители, часть вносится и хранится исключительно в бумажном варианте.
Имеющиеся в распоряжении участников КИ медицинская информационная
система, такие стандартные программы как Microsoft Word, Microsoft Excel,
Microsoft Access, интернет-ресурсы (сайт, страницы в социальных сетях)
позволяют обеспечить качественное проведение исследований, однако не
исключают многократного дублирования данных, необходимости повторных
верификаций вводимой информации, что приводит к временным, трудовым и,
как следствие, финансовым издержкам. В связи с неоднородностью подходов
к накоплению и обработке сведений повышается вероятность возникновения
ошибок переноса. Для предотвращения подобных дисфункциональных
процессов и потребовалась разработка принципиально нового подхода,
который был бы основан на простоте использования, минимизации
многократного переноса данных, обеспечении не только целостности данных
(Data Integrity), но и безопасности субъекта исследования (Patient Safety),
качества продукта (Product Quality).

При разработке данного ПО уменьшится время работы с одной и той
же задачи, докторам не нужно будет держать в голове полный цикл
прохождения исследования так как программа сама подскажет когда нужно,
заносить новые данные. Данная программа структурирует все входные данные
и приведет их в нужный формат, что в будущем уменьшит документооборот в
НИИ фармакологии. На основе структурированных данных можно будет
делать статистические анализы, что также повысит эффективность НИИ
фармакологии.
В ходе выполнения выпускной квалификационной работы была
изучена предметная область, в ходе которой было разработано приложение.
Изучены готовые решения для клинических исследований, а также
реализована само ПО.
Исследованы методики создания информационных систем в области
клинических исследований.
Было создано программное обеспечения для клинических исследований
в НИИ фармакологии.
Проверена правильность работоспособности приложения и произведен
анализ результатов работы данного приложения.

1. Решение №79 Евразийской экономической комиссии «Об утверждении
Правил надлежащей клинической практики Евразийского
экономического союза» от 03.11.2016.
2. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая
клиническая практика» (утв. Приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст).
3. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические
исследования. Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 04.06.2014 г. № 497-ст).
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ № 200н «Об утверждении
правил надлежащей клинической практики» от 01.04.2016 г.
5. Федеральный закон РФ № 12-ФЗ «О персональных данных» от
27.07.2006 г. (ред. от 27.12.2019 г.).
6. International Conference on Harmonization. Harmonized Tripartite
Guideline. «Guideline for Good Clinical Practice» (E6R2). 2016 November.
7. Проекты ТНИМЦ РАН [Электронный ресурс].–Режим доступа:
http://www.pharmso.ru/klinicheskie-issledovaniya/nashi-proekty.html,
свободный. – Загл. с экрана. – (Дата обращения: 08.05.2020).
8. Проекты, терапевтического лекарственного отделения [Электронный
ресурс]. – Режим доступа: http://otlm.pharmso.ru/projects/ , свободный.
– Загл. с экрана. – (Дата обращения: 08.05.2020).
9. Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 “Об утверждении
Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской
Федерации на период до 2020 года”.
10. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.04.2020) “Об
обращении лекарственных средств”.
11. Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 27.12.2019) “О
внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении
лекарственных средств”.
12. Информационно-аналитический бюллетень № 20. Итоги 2019 года.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям. С. 5.
13. Проекты исследований [Электронный ресурс].–Режим доступа:
https://flexdatabases.com/ru/ , свободный. – Загл. с экрана. – (Дата
обращения: 08.05.2020).
14. Компания разработчик (data matrix) [Электронный ресурс]. – Режим
доступа: https://flexdatabases.com/ru/ , свободный. – Загл. с экрана. –
(Дата обращения: 08.05.2020).
15. Приказ Минкомсвязи России от 01.04.2015 N 96 “Об утверждении
плана импортозамещения программного обеспечения”.
16. Фитилёв С.Б., Шкребнёва И.И., Возжаев А.В. Особенности ведения
первичной медицинской документации в клинических исследованиях
на здоровых добровольцах. Качественная клиническая практика. №4.
2016 г. С.35-38.
17. Приказ МЗ РФ от 15.12.2014 г. N 834н «Об утверждении
унифицированных форм медицинской документации, используемых в
медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в
амбулаторных условиях, и порядку по их заполнению».
18. Приказ Минздрава СССР от 04.10.80 N 1030 «Об утверждении форм
первичной медицинской документации учреждений здравоохранения».
19. Фитилёв С.Б., Шкребнёва И.И., Возжаев А.В. Особенности ведения
первичной медицинской документации в клинических исследованиях
на здоровых добровольцах. Качественная клиническая практика. №4.
2016 г. С.35-38.
20. Nourani A, Ayatollahi H, Dodaran MS. Clinical Trial Data Management
Software: A Review of the Technical Features. Rev Recent Clin Trials.
2019;14(3):160‐172. doi:10.2174/1574887114666190207151500
21. Данилов Г. В., Шифрин М. А., Струнина Ю. В., Пронкина Т. Е.,
Ишанкулов Т. А., Буров А. А., Дорофеюк Ю. А., Потапов А. А.
Управление данными в клинических исследованиях: опыт НМИЦ
нейрохирургии им. Н. Н. Бурденко. Врач и информационные
технологии. №1. 2020. C. 6-14.
22. Harvey, L.A. REDCap: web-based software for all types of data storage and
collection. Spinal Cord 56, 625 (2018).
23. Логиновская О.А., Грошева П.А., Зинкевич А.С. Автоматизированная
система по управлению процессами фармаконадзора. Качественная
клиническая практика. №4. 2016 г. С.43-47.
24. Решение №79 Евразийской экономической комиссии «Об
утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского
экономического союза» от 03.11.2016.
25. Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical
Investigations. U.S. Department of Health and Human Services. May 2007.
26. «Веб-фреймворки»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://tproger.ru/translations/web-frameworks-how-to-get-started/(дата
обращения 06.05.2020).
27. «Краткое введение в bootstrap» [Электронный ресурс] – Режим доступа
https://tproger.ru/translations/bootstrap-short-intro/(датаобращения
06.05.2020).
28. «ФреймворкFoundationдлясозданияадаптивныхсайтов»
[Электронный ресурс] – Режим доступа https://oddstyle.ru/wordpress-
2/stati-wordpress/frejmvork-foundation-dlya-sozdaniya-adaptivnyx-sajtov-
na-wordpress.html/(дата обращения 06.05.2020).
29. «Адаптивная верстка, CSS&JS фреймворк Skeleton» [Электронный
ресурс] – Режим доступа https://habr.com/ru/post/144291/(дата обращения
06.05.2020).
30. «Laravel—лидерсредиPHPфреймворков,одобренный
разработчиками»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://webformyself.com/laravel-lider-sredi-php-frejmvorkov-odobrennyj-
razrabotchikami/(дата обращения 06.05.2020).
31. «YII2 — проверенный временем фреймворк под любые задачи»
[Электронный ресурс] – Режим доступа https://webformyself.com/yii2-
proverennyj-vremenem-frejmvork-pod-lyubye-zadachi/ (дата обращения
06.05.2020).
32. «Symfony»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://ru.wikipedia.org/wiki/Symfony/(дата обращения 06.05.2020).
33. «Обзор программных средств, для разработки сайтов» [Электронный
ресурс] – Режим доступа https://www.prodlenka.org/metodicheskie-
razrabotki/404840-obzor-programmnyh-sredstv-dlja-razrabotki-saj/(дата
обращения 06.05.2020).
34. «Возможностиphp»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://studbooks.net/2107023/informatika/vozmozhnosti/(дата обращения
06.05.2020).
35. «Разработка сайта с использованием CSS» [Электронный ресурс] –
Режимдоступаhttps://mirznanii.com/a/114454/razrabotka-sayta-s-
ispolzovaniem-css/(дата обращения 06.05.2020).
36. «Краткий обзор популярных языков программирования» [Электронный
ресурс] – Режим доступа https://zen.yandex.ru/media/codeblog/kratkii-
obzor-populiarnyh-iazykov-programmirovaniia-
5be7f5abf9cb6200acec8b2a/(дата обращения 06.05.2020).
37. «PostgreSQL или MySQL» [Электронный ресурс] – Режим доступа
https://zen.yandex.ru/media/mcs/postgresql-ili-mysql-kakaia-iz-etih-
reliacionnyh-subd-luchshe-vpishetsia-v-vash-proekt-
5eb1b95d260ca90dc398742a/(дата обращения 06.05.2020).
38. «Apache»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://semsor.ru/glossary/apache/(дата обращения 06.05.2020).
39. «AJAX»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://habr.com/ru/post/14246/(дата обращения 06.05.2020).
40.«PhpStorm»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://www.jetbrains.com/ru-ru/phpstorm/(дата обращения 06.05.2020).
41. ГОСТ 12.0.003-74 (с измен. №1, октябрь 1978г., переиздание 1999 г.)
«Классификация вредных и опасных производственных факторов».
42. Безопасность жизнедеятельности: Учебник для вузов /Под ред. К.З.
Ушакова. – М.: Изд-во Московского гос. горного университета, 2000.–
430 с.
43. СанПиН 2.2.4.548 – 96. «Гигиенические требования к микроклимату
производственных помещений».
44. СНиП 23-05-95. «Естественное и искусственное освещение».
45. СН 2.2.4/2.1.8.562-96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых,
общественных зданий и на территории жилой, застройки».
46. ГОСТ 12.1.009-76 «Электробезопасность. Термины и определения».
47. СанПиН 2.2.4.1191-03. «Электромагнитные поля в производственных
условиях».
48. ГОСТ Р 50739-95 «Средства вычислительной техники. Защита от
несанкционированного доступа к информации».
49. ГОСТ 30772-2001 «Ресурсосбережение. Обращение с отходами.
Термины и определения».
50. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании
отдельных видов деятельности».
51. ГОСТ Р 55090-2012 «Ресурсосбережение. Обращение с отходами.
Рекомендации по утилизации отходов бумаги».
52. ГОСТ 10700-97 «Макулатура бумажная и картонная. Технические
условия».
53. «Безопасность жизнедеятельности. Практикум: учебное пособие по
выполнению индивидуальных заданий для студентов всех
специальностей» [Электронный ресурс] – Режим доступа
http://window.edu.ru/catalog/pdf2txt/965/73965/53126?p_page=6 (дата
обращения 24.05.2020).
54. «Пособие к МГСН 2.06-99. Расчет и проектирование искусственного
освещения помещений общественных зданий» [Электронный ресурс] –
Режим доступа https://meganorm.ru/Data2/1/4294846/4294846582.htm
(дата обращения 25.05.2020).

Заказать новую

Лучшие эксперты сервиса ждут твоего задания

от 5 000 ₽

Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям

    Нажимая на кнопку, я соглашаюсь на обработку персональных данных и с правилами пользования Платформой

    Хочешь уникальную работу?

    Больше 3 000 экспертов уже готовы начать работу над твоим проектом!

    Яна К. ТюмГУ 2004, ГМУ, выпускник
    5 (8 отзывов)
    Помощь в написании магистерских диссертаций, курсовых, контрольных работ, рефератов, статей, повышение уникальности текста(ручной рерайт), качественно и в срок, в соот... Читать все
    Помощь в написании магистерских диссертаций, курсовых, контрольных работ, рефератов, статей, повышение уникальности текста(ручной рерайт), качественно и в срок, в соответствии с Вашими требованиями.
    #Кандидатские #Магистерские
    12 Выполненных работ
    Шиленок В. КГМУ 2017, Лечебный , выпускник
    5 (20 отзывов)
    Здравствуйте) Имею сертификат специалиста (врач-лечебник). На данный момент являюсь ординатором(терапия, кардио), одновременно работаю диагностом. Занимаюсь диссертац... Читать все
    Здравствуйте) Имею сертификат специалиста (врач-лечебник). На данный момент являюсь ординатором(терапия, кардио), одновременно работаю диагностом. Занимаюсь диссертационной работ. Помогу в медицинских науках и прикладных (хим,био,эколог)
    #Кандидатские #Магистерские
    13 Выполненных работ
    Алёна В. ВГПУ 2013, исторический, преподаватель
    4.2 (5 отзывов)
    Пишу дипломы, курсовые, диссертации по праву, а также истории и педагогике. Закончила исторический факультет ВГПУ. Имею высшее историческое и дополнительное юридическо... Читать все
    Пишу дипломы, курсовые, диссертации по праву, а также истории и педагогике. Закончила исторический факультет ВГПУ. Имею высшее историческое и дополнительное юридическое образование. В данный момент работаю преподавателем.
    #Кандидатские #Магистерские
    25 Выполненных работ
    Ольга Р. доктор, профессор
    4.2 (13 отзывов)
    Преподаватель ВУЗа, опыт выполнения студенческих работ на заказ (от рефератов до диссертаций): 20 лет. Образование высшее . Все заказы выполняются в заранее согласован... Читать все
    Преподаватель ВУЗа, опыт выполнения студенческих работ на заказ (от рефератов до диссертаций): 20 лет. Образование высшее . Все заказы выполняются в заранее согласованные сроки и при необходимости дорабатываются по рекомендациям научного руководителя (преподавателя). Буду рада плодотворному и взаимовыгодному сотрудничеству!!! К каждой работе подхожу индивидуально! Всегда готова по любому вопросу договориться с заказчиком! Все работы проверяю на антиплагиат.ру по умолчанию, если в заказе не стоит иное и если это заранее не обговорено!!!
    #Кандидатские #Магистерские
    21 Выполненная работа
    Кормчий В.
    4.3 (248 отзывов)
    Специализация: диссертации; дипломные и курсовые работы; научные статьи.
    Специализация: диссертации; дипломные и курсовые работы; научные статьи.
    #Кандидатские #Магистерские
    335 Выполненных работ
    Татьяна П.
    4.2 (6 отзывов)
    Помогаю студентам с решением задач по ТОЭ и физике на протяжении 9 лет. Пишу диссертацию на соискание степени кандидата технических наук, имею опыт годовой стажировки ... Читать все
    Помогаю студентам с решением задач по ТОЭ и физике на протяжении 9 лет. Пишу диссертацию на соискание степени кандидата технических наук, имею опыт годовой стажировки в одном из крупнейших университетов Германии.
    #Кандидатские #Магистерские
    9 Выполненных работ
    user1250010 Омский государственный университет, 2010, преподаватель,...
    4 (15 отзывов)
    Пишу качественные выпускные квалификационные работы и магистерские диссертации. Опыт написания работ - более восьми лет. Всегда на связи.
    Пишу качественные выпускные квалификационные работы и магистерские диссертации. Опыт написания работ - более восьми лет. Всегда на связи.
    #Кандидатские #Магистерские
    21 Выполненная работа
    Елена Л. РЭУ им. Г. В. Плеханова 2009, Управления и коммерции, пре...
    4.8 (211 отзывов)
    Работа пишется на основе учебников и научных статей, диссертаций, данных официальной статистики. Все источники актуальные за последние 3-5 лет.Активно и уместно исполь... Читать все
    Работа пишется на основе учебников и научных статей, диссертаций, данных официальной статистики. Все источники актуальные за последние 3-5 лет.Активно и уместно использую в работе графический материал (графики рисунки, диаграммы) и таблицы.
    #Кандидатские #Магистерские
    362 Выполненных работы
    Дарья П. кандидат наук, доцент
    4.9 (20 отзывов)
    Профессиональный журналист, филолог со стажем более 10 лет. Имею профильную диссертацию по специализации "Радиовещание". Подробно и серьезно разрабатываю темы научных... Читать все
    Профессиональный журналист, филолог со стажем более 10 лет. Имею профильную диссертацию по специализации "Радиовещание". Подробно и серьезно разрабатываю темы научных исследований, связанных с журналистикой, филологией и литературой
    #Кандидатские #Магистерские
    33 Выполненных работы

    Другие учебные работы по предмету

    Модернизация системы автоматизации АСУ ТП АО «Farg’onaazot»
    📅 2020год
    🏢 Национальный исследовательский Томский политехнический университет (ТПУ)
    Интеграционный сервис передачи данных между АСУ ТП и MES
    📅 2018год
    🏢 Национальный исследовательский Томский политехнический университет (ТПУ)
    Методы сегментации новообразований головного мозга
    📅 2020год
    🏢 Национальный исследовательский Томский политехнический университет (ТПУ)