Оценка оптимальных условий сушки активной фармацевтической субстанции в псевдоожиженном слое при трансфере технологии дженерика

Бондаренко, Дарья Сергеевна Отделение химической инженерии (ОХИ)
Бесплатно
В избранное
Работа доступна по лицензии Creative Commons:«Attribution» 4.0

Цель работы: проведение валидации технологического процесса при производстве лекарственного препарата Эналаприл 10 мг. В процессе работы были изучены факторы, влияющие на проведение технологического процесса получения лекарственных препаратов методом влажного гранулирования в псевдоожиженном слое. Построена математическая модель планирования эксперимента на стадии получения массы для таблетирования, произведена оценка значимости коэффициентов уравнения. Подобраны оптимальные условия производства Эналаприл 10 мг, что было подтверждено валидацией процесса. В результате валидационных испытаний подтверждено, что процесс производства лекарственного препарата Эналаприл 10 мг воспроизводим и позволяет изготавливать продукт, соответствующий по качеству требованиям нормативной документации.

ВВЕДЕНИЕ………………………………………………………………………………………. 12
1 ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР ……………………………………………………………… 14
1.1 Основные фармацевтические факторы технологического
производства твёрдых лекарственных форм ………………………………………………… 14
1.2 Применение математического планирования для подбора
оптимальных условий эксперимента ……………………………………………………………. 18
1.3 Основные стадии производства твердых лекарственных форм ……… 22
1.4 Контроль качества лекарственных препаратов …………………………….. 32
2 МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ……………………………………………………………. 35
2.1 Характеристика сырья, материалов, готового продукта ……………….. 35
2.2 Принцип действия и устройство сушилки-гранулятора в
псевдоожиженном слое FBG-500E ……………………………………………………………….. 44
3 ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ……………………………………………………. 52
3.1 Технологическая схема производства лп эналаприл 10 мг ……………. 52
3.2 Описание технологического процесса ………………………………………….. 53
3.3 Контроль производства и автоматизация процесса ……………………….. 61
3.4 Определение оптимальных условий влажной грануляции при
изготовлении таблеток с использованием методов планирования
эксперимента ………………………………………………………………………………………………. 72
4 ПРОВЕДЕНИЕ ВАЛИДАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЙ ……………………. 77
4.1 Оценка технологического процесса и физико-химического статуса
полупродуктов …………………………………………………………………………………………….. 77
4.2 Статистическая обработка данных нерасфасованного продукта …… 81
4.3 Статистическая обработка результатов оценки физико-
химического статуса готового продукта……………………………………………………….. 84
5 ФИНАНСОВЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ, РЕСУРСОЭФФЕКТИВНОСТЬ И
РЕСУРСОСБЕРЕЖЕНИЕ…………………………………………………………………………….. 87
5.1 Предпроектный анализ ………………………………………………………………… 88
5.2 Инициация проекта ……………………………………………………………………… 94
5.3 Планирование управления научно-техническим проектом …………… 97
5.4 Бюджет научного исследования …………………………………………………. 103
5.5 Организационная структура проекта ………………………………………….. 108
5.6 Матрица ответственности ………………………………………………………….. 108
5.7 План управления коммуникациями проекта ……………………………….. 109
5.8 Реестр рисков проекта ……………………………………………………………….. 110
5.9 Оценка сравнительной эффективности исследования …………………. 111
6 СОЦИАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ………………………………………… 120
6.1 Правовые и организационные вопросы обеспечения безопасности 120
6.2 Производственная безопасность ………………………………………………… 123
6.3 Экологическая безопасность ……………………………………………………… 133
6.4 Безопасность в чрезвычайных ситуациях …………………………………… 135
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ………………………………………………………………………………. 138
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ …………………………… 139
ПРИЛОЖЕНИЕ А …………………………………………………………………………… 146

В жизни современного общества огромную роль играет вопрос
повышения качества жизни. Изучая данный вопрос, можно заметить, что
особое значение имеет развитие и совершенствование фармацевтической
отрасли производства. В фокусе пристального внимания находятся процессы
улучшения традиционных лекарственных препаратов, создание и производство
инновационных лекарственных средств, которые обладают возможностями
контролируемого высвобождения лекарственных веществ и их направленной
доставки в определённые отделы.
В процессе развития науки были открыты новые соединения, возможные

В ходе работы была изучена технологическая схема производства ЛП
Эналаприл 10 мг с использованием сушилки-гранулятора FBG500E, также были
изучены факторы, влияющие на проведение технологического процесса
получения лекарственных препаратов методом влажного гранулирования в
псевдоожиженном слое.
Разработана математическая модель планирования эксперимента на
стадии получения массы для таблетирования, определены однородность и
адекватность построенной модели, произведена оценка значимости
коэффициентов уравнения.
Подобраны оптимальные условия производства ЛП Эналаприл 10 мг,
что было подтверждено валидацией технологического процесса.
Валидационными испытаниями подтверждено, что процесс производства
лекарственного препарата Эналаприл 10 мг с использованием сушилки-
гранулятора FBG-500E на АО «ПФК Обновление», воспроизводим и позволяет
изготавливать продукт, соответствующий по качеству требованиям
нормативной документации.
Были идентифицированы вредные и опасные факторы, возникающие
при работе на участке, определены меры по их минимизации или ликвидации.

Заказать новую

Лучшие эксперты сервиса ждут твоего задания

от 5 000 ₽

Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям

    Нажимая на кнопку, я соглашаюсь на обработку персональных данных и с правилами пользования Платформой

    Хочешь уникальную работу?

    Больше 3 000 экспертов уже готовы начать работу над твоим проектом!

    Алёна В. ВГПУ 2013, исторический, преподаватель
    4.2 (5 отзывов)
    Пишу дипломы, курсовые, диссертации по праву, а также истории и педагогике. Закончила исторический факультет ВГПУ. Имею высшее историческое и дополнительное юридическо... Читать все
    Пишу дипломы, курсовые, диссертации по праву, а также истории и педагогике. Закончила исторический факультет ВГПУ. Имею высшее историческое и дополнительное юридическое образование. В данный момент работаю преподавателем.
    #Кандидатские #Магистерские
    25 Выполненных работ
    Оксана М. Восточноукраинский национальный университет, студент 4 - ...
    4.9 (37 отзывов)
    Возможно выполнение работ по правоведению и политологии. Имею высшее образование менеджера ВЭД и правоведа, защитила кандидатскую и докторскую диссертации по политоло... Читать все
    Возможно выполнение работ по правоведению и политологии. Имею высшее образование менеджера ВЭД и правоведа, защитила кандидатскую и докторскую диссертации по политологии.
    #Кандидатские #Магистерские
    68 Выполненных работ
    Яна К. ТюмГУ 2004, ГМУ, выпускник
    5 (8 отзывов)
    Помощь в написании магистерских диссертаций, курсовых, контрольных работ, рефератов, статей, повышение уникальности текста(ручной рерайт), качественно и в срок, в соот... Читать все
    Помощь в написании магистерских диссертаций, курсовых, контрольных работ, рефератов, статей, повышение уникальности текста(ручной рерайт), качественно и в срок, в соответствии с Вашими требованиями.
    #Кандидатские #Магистерские
    12 Выполненных работ
    Анна В. Инжэкон, студент, кандидат наук
    5 (21 отзыв)
    Выполняю работы по экономическим дисциплинам. Маркетинг, менеджмент, управление персоналом. управление проектами. Есть опыт написания магистерских и кандидатских диссе... Читать все
    Выполняю работы по экономическим дисциплинам. Маркетинг, менеджмент, управление персоналом. управление проектами. Есть опыт написания магистерских и кандидатских диссертаций. Работала в маркетинге. Практикующий бизнес-консультант.
    #Кандидатские #Магистерские
    31 Выполненная работа
    Евгения Р.
    5 (188 отзывов)
    Мой опыт в написании работ - 9 лет. Я специализируюсь на написании курсовых работ, ВКР и магистерских диссертаций, также пишу научные статьи, провожу исследования и со... Читать все
    Мой опыт в написании работ - 9 лет. Я специализируюсь на написании курсовых работ, ВКР и магистерских диссертаций, также пишу научные статьи, провожу исследования и создаю красивые презентации. Сопровождаю работы до сдачи, на связи 24/7 ?
    #Кандидатские #Магистерские
    359 Выполненных работ
    Татьяна М. кандидат наук
    5 (285 отзывов)
    Специализируюсь на правовых дипломных работах, магистерских и кандидатских диссертациях
    Специализируюсь на правовых дипломных работах, магистерских и кандидатских диссертациях
    #Кандидатские #Магистерские
    495 Выполненных работ
    Дмитрий Л. КНЭУ 2015, Экономики и управления, выпускник
    4.8 (2878 отзывов)
    Занимаю 1 место в рейтинге исполнителей по категориям работ "Научные статьи" и "Эссе". Пишу дипломные работы и магистерские диссертации.
    Занимаю 1 место в рейтинге исполнителей по категориям работ "Научные статьи" и "Эссе". Пишу дипломные работы и магистерские диссертации.
    #Кандидатские #Магистерские
    5125 Выполненных работ
    Ксения М. Курганский Государственный Университет 2009, Юридический...
    4.8 (105 отзывов)
    Работаю только по книгам, учебникам, статьям и диссертациям. Никогда не использую технические способы поднятия оригинальности. Только авторские работы. Стараюсь учитыв... Читать все
    Работаю только по книгам, учебникам, статьям и диссертациям. Никогда не использую технические способы поднятия оригинальности. Только авторские работы. Стараюсь учитывать все требования и пожелания.
    #Кандидатские #Магистерские
    213 Выполненных работ
    Вики Р.
    5 (44 отзыва)
    Наличие красного диплома УрГЮУ по специальности юрист. Опыт работы в профессии - сфера банкротства. Уровень выполняемых работ - до магистерских диссертаций. Написан... Читать все
    Наличие красного диплома УрГЮУ по специальности юрист. Опыт работы в профессии - сфера банкротства. Уровень выполняемых работ - до магистерских диссертаций. Написание письменных работ для меня в удовольствие.Всегда качественно.
    #Кандидатские #Магистерские
    60 Выполненных работ

    Другие учебные работы по предмету

    Математическое моделирование процесса производства автомобильных бензинов
    📅 2021год
    🏢 Национальный исследовательский Томский политехнический университет (ТПУ)
    Модификация атактического полипропилена
    📅 2018год
    🏢 Национальный исследовательский Томский политехнический университет (ТПУ)
    Исследование золы Северской ТЭЦ как наполнителя в серные композиционные материалы
    📅 2018год
    🏢 Национальный исследовательский Томский политехнический университет (ТПУ)