Интеграция методологии FMEA с процессом проектирования и разработки продукции

Разработана методика, интегрирующая методологию анализа видов, причин и последствий отказов (FMEA) в процесс проектирования и разработки продукции, через представление требований к продукту, функций и компонентов. Использование разработанной методики рассмотрено в конкретной организации.

Обозначения и сокращения ………………………………………………………………………. 14

Введение ………………………………………………………………………………………………….. 15

1 Методология FMEA в структуре менеджмента рисков…………………..18
1.1 Обобщенная структура процесса оценки рисков ……………………………. 18

1.2 Методики выявления и оценки риска…………………………………………….. 20

1.3 Возникновение и развитие методологии FMEA …………………………….. 24

1.4 Суть методологии FMEA ………………………………………………………………. 25

1.4.1 Общие положения …………………………………………………………………… 25

1.4.2 Методы FMEA-анализа …………………………………………………………… 27

1.4.3 Виды FMEA ……………………………………………………………………………. 27

1.4.4 Анализ видов и последствий отказов конструкции …………………… 28

1.4.5 Состав рабочей группы FMEA ………………………………………………… 29

1.4.6 Алгоритм работы FMEA-команды …………………………………………… 30

1.5 Сложности в определении приоритетного числа риска ………………….. 33

1.6 FMEA в процессе разработки и проектирования ……………………………. 34

1.6.1 Структурирование функций качества ………………………………………. 34

2 Методика менеджмента рисков в процессе проектирования и разработки
продукции ……………………………………………………………………………………………….. 36

2.1 Основные понятия ………………………………………………………………………… 36

2.1.1 Термины и определения ………………………………………………………….. 36

2.1.2 Условные обозначения ……………………………………………………………. 37

2.2 Элементы процесса проектирования и разработки…………………………. 37

2.2.1 Определение требований потребителя …………………………………….. 38
2.2.2 Развертывание функций продукта ……………………………………………. 38

2.2.3 Определение компонентов продукта ……………………………………….. 39

2.3 Элементы менеджмента рисков …………………………………………………….. 40

2.3.1 Классификация видов отказа …………………………………………………… 40

2.4 Интеграционная модель FMEA с процессом проектирования и
разработки продукта ……………………………………………………………………………… 41

2.5 Процедура использования менеджмента рисков в процессе
проектирования и разработки ………………………………………………………………… 42

2.6 Достоинства интеграционной методики ………………………………………… 49

3 Акционерное общество «Научно-производственное объединение
«НИКОР» ………………………………………………………………………………………………… 51

3.1 История АО «НПО «НИКОР» ……………………………………………………….. 51

3.2 Описание изделия ЭХВЧ–400 ……………………………………………………….. 51

3.3 Электрохирургические инструменты …………………………………………….. 53

3.3.1 Монополярные принадлежности ……………………………………………… 53

3.3.2 Биполярные принадлежности ………………………………………………….. 54

3.4 Менеджмент рисков в АО «НПО «НИКОР» ………………………………….. 55

4 Практическая реализация методики в работе АО «НПО «НИКОР» ……… 58

4.1 Процедура подготовки к анализу рисков в АО «НПО «НИКОР» ……. 58

4.1.1 Способы получения требований потребителей ………………………… 58

4.1.2 Подготовка к апробации разработанной методики на примере
изделий БП575 и БП875 ……………………………………………………………………… 60

4.2 Описание результатов использования методики ……………………………. 61

5 Финансовый менеджмент, ресурсоэффективность и ресурсосбережение 65

5.1 Оценка коммерческого потенциала ……………………………………………….. 65
5.2 Организация и планирование работ ………………………………………………. 72

5.2.1 Продолжительность этапов работ ……………………………………………. 73

5.3 Бюджет научного исследования ……………………………………………………. 77

5.4 Оценка научно-технического уровня НИР …………………………………….. 83

6 Социальная ответственность ………………………………………………………………. 88

6.1 Правовые и организационные вопросы обеспечения безопасности … 88

6.1.1 Требования к правильному расположению и компоновке рабочей
зоны оператора ЭВМ ………………………………………………………………………….. 88

6.2 Производственная безопасность ……………………………………………………. 91

6.2.1 Анализ опасных и вредных производственных факторов …………. 92

6.2.2 Опасные производственные факторы ………………………………………. 97

6.3 Экологическая безопасность …………………………………………………………. 98

6.4 Безопасность в чрезвычайных ситуациях ………………………………………. 99

Заключение ……………………………………………………………………………………………. 102

Список публикаций ………………………………………………………………………………… 104

Список использованных источников ………………………………………………………. 105

Приложение А ……………………………………………………………………………………….. 110

Приложение Б ………………………………………………………………………………………… 112

Приложение В………………………………………………………………………………………… 114
Обозначения и сокращения
В данной работе применены следующие обозначения и сокращения:
DFMEA – potential failure mode and effects analysis in design (design
FMEA);
FMEA – potential failure mode and effects analysis (анализ видов и
последствий потенциальных отказов);
HAZOP – hazard and operability study;
PFMEA – potential failure mode and effects analysis in manufacturing and
assembly processes (process FMEA);
QFD — quality function deployment;
RPN – risk priority number;
АО «НПО «НИКОР» – акционерное общество «Научно-
производственное объединение «НИКОР»;
КИПиА – контрольно-измерительные приборы и автоматика;
МЭК – международная электротехническая комиссия;
ПЧР – приоритетное число риска;
ТПА – термопласт автомат (заливка пластиком);
ЭХВЧ-400 – электроскальпель-коагулятор высокочастотный ЭХВЧ-400
ск-«НИКОР».

Работа над выпускной квалификационной работой проводилась
посредством изучения различных литературных источников, электронных
ресурсов, нормативных документов, стандартов, локальных документов
конкретной организации, и взаимодействия с сотрудниками компании.
В ходе реализации поставленных в выпускной квалификационной
работе задач были проанализированы стандарты ISO 13485:2016, ГОСТ ISO
51814.2-2001, ГОСТ 27.310-95.
Конкретные результаты, достигнутые в работе:
 исследованы степени разработанности существующих методик
менеджмента рисков и их проблем;
 разработана интеграционная структура методологии FMEA с
процессом проектирования и разработки продукции;
 разработана методика использования менеджмента рисков в
процессе проектирования и разработки продукции, решающая
проблему идентификации рисков;
 разработан пример возможного оформления данной методики;
 проведен анализ и оценка рисков принадлежностей аппарата ЭХВЧ
для демонстрации и проверки предлагаемой методики, выявления ее
преимуществ и недостатков;
Полученные результаты представлены в виде готовой методической
процедуры и рекомендаций – генеральному директору АО «НПО «НИКОР».
Результаты приняты в работу. Для подготовки к менеджменту рисков, в
организации проводится сбор и обработка обратной связи от клиентов,
мониторинг нормативных требований.
За время выполнения выпускной квалификационной работы получены
практические и теоретические знания менеджмента рисков, управления
документацией. Получен опыт разработки и корректировки документов
системы менеджмента качества.
На основании всего вышеперечисленного, можно прийти к выводу, что
поставленная цель – разработка интеграционного подхода к использованию
менеджмента риска (методологии FMEA) в процессе проектирования и
разработки продукции для компании АО «НПО «НИКОР» – достигнута, и
представлена в виде готовой методики.
Список публикаций
1. Иващенко Е.А., Иващенко А.С. Важность оценки рисков при
планировании производства // Международная школа-конференция
«Инноватика-2019», Томск, 25-26 Апреля 2019. -Томск. (в печати)
2. Иващенко (Бутырина) А.С. Построение «Дома качества».
Определение требований потребителя // Молодежь и современные
информационные технологии: сборник трудов XVI Международной научно-
практической конференции студентов, аспирантов и молодых ученых, Томск,
3-7 Декабря 2018. – Томск: ТПУ, 2019 – C. 210-211.
3. Иващенко Е. А., Иващенко (Бутырина) А. С. Модернизация систем
управления освещением за счет установки датчиков освещенности с
частотным выходом // Молодежь и современные информационные
технологии: сборник трудов XVI Международной научно- практической
конференции студентов, аспирантов и молодых ученых, Томск, 3-7 Декабря
2018. – Томск: ТПУ, 2019 – C. 336-337.
4. Иващенко Е.А., Иващенко А.С. Датчик освещенности с частотным
выходом. Вывод на рынок и применение // VIII Всероссийская научно-
практическая конференция «Современная техника и технологии: проблемы,
состояние и перспективы»: – Рубцовск, Изд-во АлтГТУ, 2018. – С. 185–187.
5. Иващенко (Бутырина) А.С. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям на этапе их разработки // Научная сессия ТУСУР–
2018: материалы Международной научно-технической конференции
студентов, аспирантов и молодых ученых, в 5 частях, Томск, 16-18 Мая 2018.
– Томск: В-Спектр, 2018 – Т. 3 – C. 131-134.