+7 (800) 505-67-97

Оценка оптимальных условий сушки активной фармацевтической субстанции в псевдоожиженном слое при трансфере технологии дженерика

Бесплатно
Работа доступна по лицензии Creative Commons:«Attribution» 4.0
Бондаренко, Дарья Сергеевна Отделение химической инженерии (ОХИ)
Бесплатно
Работа доступна по лицензии Creative Commons:«Attribution» 4.0

Цель работы: проведение валидации технологического процесса при производстве лекарственного препарата Эналаприл 10 мг. В процессе работы были изучены факторы, влияющие на проведение технологического процесса получения лекарственных препаратов методом влажного гранулирования в псевдоожиженном слое. Построена математическая модель планирования эксперимента на стадии получения массы для таблетирования, произведена оценка значимости коэффициентов уравнения. Подобраны оптимальные условия производства Эналаприл 10 мг, что было подтверждено валидацией процесса. В результате валидационных испытаний подтверждено, что процесс производства лекарственного препарата Эналаприл 10 мг воспроизводим и позволяет изготавливать продукт, соответствующий по качеству требованиям нормативной документации.

ВВЕДЕНИЕ………………………………………………………………………………………. 12
1 ЛИТЕРАТУРНЫЙ ОБЗОР ……………………………………………………………… 14
1.1 Основные фармацевтические факторы технологического
производства твёрдых лекарственных форм ………………………………………………… 14
1.2 Применение математического планирования для подбора
оптимальных условий эксперимента ……………………………………………………………. 18
1.3 Основные стадии производства твердых лекарственных форм ……… 22
1.4 Контроль качества лекарственных препаратов …………………………….. 32
2 МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ……………………………………………………………. 35
2.1 Характеристика сырья, материалов, готового продукта ……………….. 35
2.2 Принцип действия и устройство сушилки-гранулятора в
псевдоожиженном слое FBG-500E ……………………………………………………………….. 44
3 ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ……………………………………………………. 52
3.1 Технологическая схема производства лп эналаприл 10 мг ……………. 52
3.2 Описание технологического процесса ………………………………………….. 53
3.3 Контроль производства и автоматизация процесса ……………………….. 61
3.4 Определение оптимальных условий влажной грануляции при
изготовлении таблеток с использованием методов планирования
эксперимента ………………………………………………………………………………………………. 72
4 ПРОВЕДЕНИЕ ВАЛИДАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЙ ……………………. 77
4.1 Оценка технологического процесса и физико-химического статуса
полупродуктов …………………………………………………………………………………………….. 77
4.2 Статистическая обработка данных нерасфасованного продукта …… 81
4.3 Статистическая обработка результатов оценки физико-
химического статуса готового продукта……………………………………………………….. 84
5 ФИНАНСОВЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ, РЕСУРСОЭФФЕКТИВНОСТЬ И
РЕСУРСОСБЕРЕЖЕНИЕ…………………………………………………………………………….. 87
5.1 Предпроектный анализ ………………………………………………………………… 88
5.2 Инициация проекта ……………………………………………………………………… 94
5.3 Планирование управления научно-техническим проектом …………… 97
5.4 Бюджет научного исследования …………………………………………………. 103
5.5 Организационная структура проекта ………………………………………….. 108
5.6 Матрица ответственности ………………………………………………………….. 108
5.7 План управления коммуникациями проекта ……………………………….. 109
5.8 Реестр рисков проекта ……………………………………………………………….. 110
5.9 Оценка сравнительной эффективности исследования …………………. 111
6 СОЦИАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ………………………………………… 120
6.1 Правовые и организационные вопросы обеспечения безопасности 120
6.2 Производственная безопасность ………………………………………………… 123
6.3 Экологическая безопасность ……………………………………………………… 133
6.4 Безопасность в чрезвычайных ситуациях …………………………………… 135
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ………………………………………………………………………………. 138
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ …………………………… 139
ПРИЛОЖЕНИЕ А …………………………………………………………………………… 146

В жизни современного общества огромную роль играет вопрос
повышения качества жизни. Изучая данный вопрос, можно заметить, что
особое значение имеет развитие и совершенствование фармацевтической
отрасли производства. В фокусе пристального внимания находятся процессы
улучшения традиционных лекарственных препаратов, создание и производство
инновационных лекарственных средств, которые обладают возможностями
контролируемого высвобождения лекарственных веществ и их направленной
доставки в определённые отделы.
В процессе развития науки были открыты новые соединения, возможные

В ходе работы была изучена технологическая схема производства ЛП
Эналаприл 10 мг с использованием сушилки-гранулятора FBG500E, также были
изучены факторы, влияющие на проведение технологического процесса
получения лекарственных препаратов методом влажного гранулирования в
псевдоожиженном слое.
Разработана математическая модель планирования эксперимента на
стадии получения массы для таблетирования, определены однородность и
адекватность построенной модели, произведена оценка значимости
коэффициентов уравнения.
Подобраны оптимальные условия производства ЛП Эналаприл 10 мг,
что было подтверждено валидацией технологического процесса.
Валидационными испытаниями подтверждено, что процесс производства
лекарственного препарата Эналаприл 10 мг с использованием сушилки-
гранулятора FBG-500E на АО «ПФК Обновление», воспроизводим и позволяет
изготавливать продукт, соответствующий по качеству требованиям
нормативной документации.
Были идентифицированы вредные и опасные факторы, возникающие
при работе на участке, определены меры по их минимизации или ликвидации.

Заказать новую

Лучшие эксперты сервиса ждут твоего задания

от 5 000 ₽

Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям



    Нажимая на кнопку, я соглашаюсь на обработку персональных данных и с правилами пользования Платформой

    Читать «Оценка оптимальных условий сушки активной фармацевтической субстанции в псевдоожиженном слое при трансфере технологии дженерика»

    Последние выполненные заказы

    Перспективы внешнеэкономического сотрудничества России и КНР
    Спасибо огромное за написанную работу. Все быстро и качественно. Рекомендую а...
    Новое задание по менеджменту организации
    Самый лучший эксперт! Работа выполнена на высшем уровне и раньше срока! Заказ...
    Методика оценки эффективности деятельности телекоммуникационной компании с учетом отраслевой специфики
    Автора рекомендую! Работа сделана качественно, учтены все пожелания. Работа б...
    Реализация государственной культурной политики в Иркутской области
    Очень довольна работой автора. Магистрская работа выполнена отлично.
    Новое задание по менеджменту организации
    Работа выполнена в срок. Все сделано идеально. Обращаюсь не в первый раз к эт...
    Особенности формирования финансовой отчётности в соответствии с международными стандартами финансовой отче
    Довольна работой автора

    Хочешь уникальную работу?

    Больше 3 000 экспертов уже готовы начать работу над твоим проектом!

    Логик Ф. кандидат наук, доцент
    4.9 (826 отзывов)
    Я - кандидат философских наук, доцент кафедры философии СГЮА. Занимаюсь написанием различного рода работ (научные статьи, курсовые, дипломные работы, магистерские дисс... Читать все
    Я - кандидат философских наук, доцент кафедры философии СГЮА. Занимаюсь написанием различного рода работ (научные статьи, курсовые, дипломные работы, магистерские диссертации, рефераты, контрольные) уже много лет. Качество работ гарантирую.
    #Кандидатские #Магистерские
    1486 Выполненных работ
    AleksandrAvdiev Южный федеральный университет, 2010, преподаватель, канд...
    4.1 (20 отзывов)
    Пишу качественные выпускные квалификационные работы и магистерские диссертации. Опыт написания работ - более восьми лет. Всегда на связи.
    Пишу качественные выпускные квалификационные работы и магистерские диссертации. Опыт написания работ - более восьми лет. Всегда на связи.
    #Кандидатские #Магистерские
    28 Выполненных работ
    Шиленок В. КГМУ 2017, Лечебный , выпускник
    5 (20 отзывов)
    Здравствуйте) Имею сертификат специалиста (врач-лечебник). На данный момент являюсь ординатором(терапия, кардио), одновременно работаю диагностом. Занимаюсь диссертац... Читать все
    Здравствуйте) Имею сертификат специалиста (врач-лечебник). На данный момент являюсь ординатором(терапия, кардио), одновременно работаю диагностом. Занимаюсь диссертационной работ. Помогу в медицинских науках и прикладных (хим,био,эколог)
    #Кандидатские #Магистерские
    13 Выполненных работ
    Евгений А. доктор, профессор
    5 (154 отзыва)
    Более 40 лет занимаюсь преподавательской деятельностью. Специалист в области философии, логики и социальной работы. Кандидатская диссертация - по логике, докторская - ... Читать все
    Более 40 лет занимаюсь преподавательской деятельностью. Специалист в области философии, логики и социальной работы. Кандидатская диссертация - по логике, докторская - по социальной работе.
    #Кандидатские #Магистерские
    260 Выполненных работ
    Егор В. кандидат наук, доцент
    5 (428 отзывов)
    Здравствуйте. Занимаюсь выполнением работ более 14 лет. Очень большой опыт. Более 400 успешно защищенных дипломов и диссертаций. Берусь только со 100% уверенностью. Ск... Читать все
    Здравствуйте. Занимаюсь выполнением работ более 14 лет. Очень большой опыт. Более 400 успешно защищенных дипломов и диссертаций. Берусь только со 100% уверенностью. Скорее всего Ваш заказ будет выполнен раньше срока.
    #Кандидатские #Магистерские
    694 Выполненных работы
    Сергей Н.
    4.8 (40 отзывов)
    Практический стаж работы в финансово - банковской сфере составил более 30 лет. За последние 13 лет, мной написано 7 диссертаций и более 450 дипломных работ и научных с... Читать все
    Практический стаж работы в финансово - банковской сфере составил более 30 лет. За последние 13 лет, мной написано 7 диссертаций и более 450 дипломных работ и научных статей в области экономики.
    #Кандидатские #Магистерские
    56 Выполненных работ
    Родион М. БГУ, выпускник
    4.6 (71 отзыв)
    Высшее экономическое образование. Мои клиенты успешно защищают дипломы и диссертации в МГУ, ВШЭ, РАНХиГС, а также других топовых университетах России.
    Высшее экономическое образование. Мои клиенты успешно защищают дипломы и диссертации в МГУ, ВШЭ, РАНХиГС, а также других топовых университетах России.
    #Кандидатские #Магистерские
    108 Выполненных работ
    Андрей С. Тверской государственный университет 2011, математический...
    4.7 (82 отзыва)
    Учился на мат.факе ТвГУ. Любовь к математике там привили на столько, что я, похоже, никогда не перестану этим заниматься! Сейчас работаю в IT и пытаюсь найти время на... Читать все
    Учился на мат.факе ТвГУ. Любовь к математике там привили на столько, что я, похоже, никогда не перестану этим заниматься! Сейчас работаю в IT и пытаюсь найти время на продолжение диссертационной работы... Всегда готов помочь! ;)
    #Кандидатские #Магистерские
    164 Выполненных работы
    Елена Л. РЭУ им. Г. В. Плеханова 2009, Управления и коммерции, пре...
    4.8 (211 отзывов)
    Работа пишется на основе учебников и научных статей, диссертаций, данных официальной статистики. Все источники актуальные за последние 3-5 лет.Активно и уместно исполь... Читать все
    Работа пишется на основе учебников и научных статей, диссертаций, данных официальной статистики. Все источники актуальные за последние 3-5 лет.Активно и уместно использую в работе графический материал (графики рисунки, диаграммы) и таблицы.
    #Кандидатские #Магистерские
    362 Выполненных работы

    Другие учебные работы по предмету

    Математическое моделирование процесса производства автомобильных бензинов
    📅 2021 год
    🏢 Национальный исследовательский Томский политехнический университет (ТПУ)
    Модификация атактического полипропилена
    📅 2018 год
    🏢 Национальный исследовательский Томский политехнический университет (ТПУ)
    Исследование золы Северской ТЭЦ как наполнителя в серные композиционные материалы
    📅 2018 год
    🏢 Национальный исследовательский Томский политехнический университет (ТПУ)