Разработка технологии получения твердой дозированной лекарственной формы Грамицидина С методом влажной грануляции во взвешенном слое

Работа посвящена исследованию процесса грануляции пептидного антибиотика с бета-циклодекстрином во взвешенном слое. Получен и охарактеризован комплекс включения антибиотика с бета-циклодекстрином. Изучены параметры, влияющие на эффективность процесса инкапсуляции. Анализ высвобождения показал растворимость грамицидина С в водном растворе. В работе были исследованы технологические свойства смеси и свойства таблетированной формы. Разработана технологическая схема производства.

Реферат ………………………………………………………………………………………………. 9

Обозначения и сокращения……………………………………………………………….. 10

Введение…………………………………………………………………………………………… 15

1 Литературный обзор ………………………………………………………………………. 18

1.1 Способы организации комплексов включения с циклодекстринами
………………………………………………………………………………………………………………… 18

1.1.1 Сведения о циклодекстринах ……………………………………………… 18

1.1.2 Технологии комплексообразования с циклолдекстринами ….. 19

1.1.2 Образование комплексов с пептидами ……………………………….. 23

1.2 Грануляция в производстве комплекса …………………………………….. 25

1.2.1 Технологии производства ………………………………………………….. 25

1.2.2 Гранулирование во взвешенном слое …………………………………. 26

1.2.3 Образование комплексов включения методом грануляции во
взвешенном слое…………………………………………………………………………………… 28

2 Объекты и методы исследования ……………………………………………………. 30

2.1 Материалы ………………………………………………………………………………. 30

2.2 Методы ……………………………………………………………………………………. 30

2.2.1 Получение смеси методом влажного гранулирования в
псевдоожиженном слое ………………………………………………………………………… 30

2.2.2 Оптическая микроскопия и исследование технологических
параметров смеси …………………………………………………………………………………. 31

2.2.3 ИК-спектроскопия образцов ………………………………………………. 31

2.2.4 Исследование профиля высвобождения ……………………………… 32

2.2.5Таблетирование полученного соединения с циклодекстриниом
…………………………………………………………………………………………………………….. 33
3 Анализ и интерпретация полученных результатов ………………………….. 34

3.1 Микроскопия и анализ технологических параметров………………… 34

3.2 Анализ ИК спектров ………………………………………………………………… 35

3.3 Профиль растворения полученной……………………………………………. 37

3.4 Анализ полученной твердой дозированной лекарственной формы
………………………………………………………………………………………………………………… 39

4 Финансовый менеджмент, ресурсоэффективность и
ресурсосбережение………………………………………………………………………………………. 42

4.1 Предпроектный анализ …………………………………………………………….. 42

4.1.1 Потенциальные потребители результатов исследования …….. 42

4.1.2 Анализ конкурентных технических решений с позиции
ресурсоэффективности и ресурсосбережения………………………………………… 43

4.1.3 Диаграмма Исикава …………………………………………………………… 46

4.1.4 SWOT-анализ…………………………………………………………………….. 47

4.1.5 Оценка готовности проекта к коммерциализации ………………. 49

4.1.6 Методы коммерциализации результатов научно-технического
исследования………………………………………………………………………………………… 51

4.2 Инициация проекта ………………………………………………………………….. 51

4.2.1 Цели и результаты проекта ………………………………………………… 51

4.2.2. Организационная структура проекта …………………………………. 52

4.2.3. Ограничения и допущения проекта …………………………………… 53

4.3 Планирование научно-исследовательских работ ………………………. 53

4.3.1 Иерархическая структура работ проекта …………………………….. 53

4.3.2 Контрольные события проекта …………………………………………… 54

4.3.3. План проекта ……………………………………………………………………. 54
4.3.4. Бюджет научно-технического исследования (НТИ) …………… 57

4.3.5 Организационная структура проекта ………………………………….. 64

4.3.6 Матрица ответственности ………………………………………………….. 65

4.3.7 План управления коммуникациями проекта ……………………….. 66

4.3.8 Реестр рисков проекта ……………………………………………………….. 67

4.4 Определение ресурсной (ресурсосберегающей), финансовой,
бюджетной, социальной и экономической эффективности исследования ….. 68

Заключение по разделу ……………………………………………………………………… 71

5 Социальная ответственность ………………………………………………………….. 72

Введение…………………………………………………………………………………………… 72

5.1 Правовые и организационные вопросы обеспечения безопасности
………………………………………………………………………………………………………………… 72

5.2 Производственная безопасность ………………………………………………. 74

5.2.1 Описание рабочего места …………………………………………………… 76

5.2.2 Анализ вредных факторов при исследовании материалов …… 77

5.2.3 Анализ опасных производственных факторов ……………………. 83

5.3 Экологическая безопасность ……………………………………………………. 85

5.3.1 Защита селитебной зоны ……………………………………………………. 86

5.3.2 Защита атмосферы …………………………………………………………….. 87

5.3.3 Защита гидросферы …………………………………………………………… 87

5.3.4 Защита литосферы …………………………………………………………….. 87

5.4 Безопасность в чрезвычайных ситуациях …………………………………. 87

Выводы по разделу …………………………………………………………………………… 91

Заключение ………………………………………………………………………………………. 92

Список использованных источников …………………………………………………. 93
Приложение А ………………………………………………………………………………….. 98