Система поддержки принятие решений при проведении клинических исследований

Разработка программного обеспечения для проведения клинических исследований. Данное приложение может применяться для обеспечения целостности данных, безопасности субъекта исследования, качества продукта в ходе проведения исследования, что приведет к автоматизации рутинных процессов и будет способствовать повышению скорости и качества проводимых исследований.

ВВЕДЕНИЕ …………………………………………………………………………………… 16
1 ОБЪЕКТ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ…………………………………… 20
1.1 Объект исследования ………………………………………………………. 20
1.2 Описание метода создания информационной системы с
использованием модели проведения клинического исследования
…………………………………………………………………………………………….. 26
1.3 Постановка задач ……………………………………………………………. 28
1.4 Выбор и описание методов решений поставленных задач… 29
2 ПРОЕКТНАЯ ЧАСТЬ РАЗРАБОТКИ ПО ………………………………. 31
2.1 Инструменты разработки ………………………………………………… 31
2.2 Средства разработки ……………………………………………………….. 34
3. РАЗРАБОТКА ПО ДЛЯ НИИ ФАРМАКОЛОГИИ И
РЕГЕНЕРАТИВНОЙ МЕДИЦИНЫ. ……………………………………………… 40
3.1 Структура web-приложения …………………………………………….. 40
3.2 Требования к среде разработки ……………………………………….. 42
3.3 Разработка базы данных ………………………………………………….. 43
3.4 Разработка web-приложения ……………………………………………. 47
4 ФИНАНСОВЫЙ МЕНЕДЖМЕНТ, РЕСУРСОЭФФЕКТИВНОСТЬ И
РЕСУРСОСБЕРЕЖЕНИЕ ……………………………………………………………… 54
Введение ……………………………………………………………………………… 54
4.1 Оценка коммерческого потенциала и перспективности
проведения научных исследований с позиции
ресурсоэффективности и ресурсосбережения ……………………….. 54
4.1.1 Потенциальные потребители результатов
исследования ………………………………………………………………. 54
4.1.2 Исследование целесообразности вложения денежных
средств в научно-исследовательский проект ………………… 54
4.1.3 SWOT-анализ ……………………………………………………… 56
4.2 Определение возможных альтернатив проведения
исследований ……………………………………………………………………….. 57
4.3 Планирование научно-исследовательских работ ……………… 58
4.3.1Структура работ в рамках научного исследования … 58
4.3.2 Определение трудоемкости выполнения работ …….. 59
4.3.3 Составление календарного план-графика работ …… 65
4.3.4 Бюджет научно-технического исследования ………… 67
4.3.4.1 Расчет материальных затрат НТИ ……………. 67
4.3.4.2 Расчет амортизационных расходов ………….. 67
4.3.4.3 Расчет затрат на электроэнергию……………… 68
4.3.4.4 Расчет основной и дополнительной
заработной платы ……………………………………………….. 69
4.3.4.5 Отчисления во внебюджетные фонды ……… 70
4.3.4.6 Прочие расходы ………………………………………. 71
4.3.4.7 Формирование бюджета НТИ ………………….. 71
4.4 Определение ресурсной, финансовой и экономической
эффективности исследования ……………………………………………….. 72
5 СОЦИАЛЬНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ………………………………………. 74
Введение ……………………………………………………………………………………….. 74
5.1 Правовые и организационные вопросы обеспечения
безопасности ……………………………………………………………………………… 75
5.1.1 Специальные правовые нормы трудового
законодательства ………………………………………………………………….. 75
5.1.2 Организационные мероприятия при компоновке рабочей
зоны …………………………………………………………………………………….. 75
5.2 Производственная безопасность …………………………………………… 77
5.2.1 Освещенность рабочей зоны…………………………………………. 77
5.2.2 Микроклимат помещения …………………………………………….. 81
5.2.3 Уровень шума ………………………………………………………………. 83
5.2.4 Электромагнитное излучение ……………………………………….. 84
5.2.5 Электробезопасность ……………………………………………………. 85
5.2.6 Обоснование мероприятий по защите окружающей
среды …………………………………………………………………………………… 86
5.3 Экологическая безопасность…………………………………………………. 87
5.3.1 Загрязнение атмосферного воздуха ………………………………. 87
5.3.2 Загрязнение гидросферы ………………………………………………. 88
5.3.3 Отходы ………………………………………………………………………… 88
5.4 Безопасность в чрезвычайных ситуациях………………………………. 89
ЗАКЛЮЧЕНИЕ …………………………………………………………………………….. 92
СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ ЛИТЕРАТУРЫ …. 93
ПРИЛОЖЕНИЕ А …………………………………………………………………………. 99

При разработке данного ПО уменьшится время работы с одной и той
же задачи, докторам не нужно будет держать в голове полный цикл
прохождения исследования так как программа сама подскажет когда нужно,
заносить новые данные. Данная программа структурирует все входные данные
и приведет их в нужный формат, что в будущем уменьшит документооборот в
НИИ фармакологии. На основе структурированных данных можно будет
делать статистические анализы, что также повысит эффективность НИИ
фармакологии.
В ходе выполнения выпускной квалификационной работы была
изучена предметная область, в ходе которой было разработано приложение.
Изучены готовые решения для клинических исследований, а также
реализована само ПО.
Исследованы методики создания информационных систем в области
клинических исследований.
Было создано программное обеспечения для клинических исследований
в НИИ фармакологии.
Проверена правильность работоспособности приложения и произведен
анализ результатов работы данного приложения.

1. Решение №79 Евразийской экономической комиссии «Об утверждении
Правил надлежащей клинической практики Евразийского
экономического союза» от 03.11.2016.
2. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая
клиническая практика» (утв. Приказом Федерального агентства по
техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 г. № 232-ст).
3. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Клинические
исследования. Надлежащая клиническая практика» (утв. Приказом
Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
от 04.06.2014 г. № 497-ст).
4. Приказ Министерства здравоохранения РФ № 200н «Об утверждении
правил надлежащей клинической практики» от 01.04.2016 г.
5. Федеральный закон РФ № 12-ФЗ «О персональных данных» от
27.07.2006 г. (ред. от 27.12.2019 г.).
6. International Conference on Harmonization. Harmonized Tripartite
Guideline. «Guideline for Good Clinical Practice» (E6R2). 2016 November.
7. Проекты ТНИМЦ РАН [Электронный ресурс].–Режим доступа:
http://www.pharmso.ru/klinicheskie-issledovaniya/nashi-proekty.html,
свободный. – Загл. с экрана. – (Дата обращения: 08.05.2020).
8. Проекты, терапевтического лекарственного отделения [Электронный
ресурс]. – Режим доступа: http://otlm.pharmso.ru/projects/ , свободный.
– Загл. с экрана. – (Дата обращения: 08.05.2020).
9. Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 “Об утверждении
Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской
Федерации на период до 2020 года”.
10. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.04.2020) “Об
обращении лекарственных средств”.
11. Федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ (ред. от 27.12.2019) “О
внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении
лекарственных средств”.
12. Информационно-аналитический бюллетень № 20. Итоги 2019 года.
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям. С. 5.
13. Проекты исследований [Электронный ресурс].–Режим доступа:
https://flexdatabases.com/ru/ , свободный. – Загл. с экрана. – (Дата
обращения: 08.05.2020).
14. Компания разработчик (data matrix) [Электронный ресурс]. – Режим
доступа: https://flexdatabases.com/ru/ , свободный. – Загл. с экрана. –
(Дата обращения: 08.05.2020).
15. Приказ Минкомсвязи России от 01.04.2015 N 96 “Об утверждении
плана импортозамещения программного обеспечения”.
16. Фитилёв С.Б., Шкребнёва И.И., Возжаев А.В. Особенности ведения
первичной медицинской документации в клинических исследованиях
на здоровых добровольцах. Качественная клиническая практика. №4.
2016 г. С.35-38.
17. Приказ МЗ РФ от 15.12.2014 г. N 834н «Об утверждении
унифицированных форм медицинской документации, используемых в
медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в
амбулаторных условиях, и порядку по их заполнению».
18. Приказ Минздрава СССР от 04.10.80 N 1030 «Об утверждении форм
первичной медицинской документации учреждений здравоохранения».
19. Фитилёв С.Б., Шкребнёва И.И., Возжаев А.В. Особенности ведения
первичной медицинской документации в клинических исследованиях
на здоровых добровольцах. Качественная клиническая практика. №4.
2016 г. С.35-38.
20. Nourani A, Ayatollahi H, Dodaran MS. Clinical Trial Data Management
Software: A Review of the Technical Features. Rev Recent Clin Trials.
2019;14(3):160‐172. doi:10.2174/1574887114666190207151500
21. Данилов Г. В., Шифрин М. А., Струнина Ю. В., Пронкина Т. Е.,
Ишанкулов Т. А., Буров А. А., Дорофеюк Ю. А., Потапов А. А.
Управление данными в клинических исследованиях: опыт НМИЦ
нейрохирургии им. Н. Н. Бурденко. Врач и информационные
технологии. №1. 2020. C. 6-14.
22. Harvey, L.A. REDCap: web-based software for all types of data storage and
collection. Spinal Cord 56, 625 (2018).
23. Логиновская О.А., Грошева П.А., Зинкевич А.С. Автоматизированная
система по управлению процессами фармаконадзора. Качественная
клиническая практика. №4. 2016 г. С.43-47.
24. Решение №79 Евразийской экономической комиссии «Об
утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского
экономического союза» от 03.11.2016.
25. Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical
Investigations. U.S. Department of Health and Human Services. May 2007.
26. «Веб-фреймворки»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://tproger.ru/translations/web-frameworks-how-to-get-started/(дата
обращения 06.05.2020).
27. «Краткое введение в bootstrap» [Электронный ресурс] – Режим доступа
https://tproger.ru/translations/bootstrap-short-intro/(датаобращения
06.05.2020).
28. «ФреймворкFoundationдлясозданияадаптивныхсайтов»
[Электронный ресурс] – Режим доступа https://oddstyle.ru/wordpress-
2/stati-wordpress/frejmvork-foundation-dlya-sozdaniya-adaptivnyx-sajtov-
na-wordpress.html/(дата обращения 06.05.2020).
29. «Адаптивная верстка, CSS&JS фреймворк Skeleton» [Электронный
ресурс] – Режим доступа https://habr.com/ru/post/144291/(дата обращения
06.05.2020).
30. «Laravel—лидерсредиPHPфреймворков,одобренный
разработчиками»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://webformyself.com/laravel-lider-sredi-php-frejmvorkov-odobrennyj-
razrabotchikami/(дата обращения 06.05.2020).
31. «YII2 — проверенный временем фреймворк под любые задачи»
[Электронный ресурс] – Режим доступа https://webformyself.com/yii2-
proverennyj-vremenem-frejmvork-pod-lyubye-zadachi/ (дата обращения
06.05.2020).
32. «Symfony»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://ru.wikipedia.org/wiki/Symfony/(дата обращения 06.05.2020).
33. «Обзор программных средств, для разработки сайтов» [Электронный
ресурс] – Режим доступа https://www.prodlenka.org/metodicheskie-
razrabotki/404840-obzor-programmnyh-sredstv-dlja-razrabotki-saj/(дата
обращения 06.05.2020).
34. «Возможностиphp»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://studbooks.net/2107023/informatika/vozmozhnosti/(дата обращения
06.05.2020).
35. «Разработка сайта с использованием CSS» [Электронный ресурс] –
Режимдоступаhttps://mirznanii.com/a/114454/razrabotka-sayta-s-
ispolzovaniem-css/(дата обращения 06.05.2020).
36. «Краткий обзор популярных языков программирования» [Электронный
ресурс] – Режим доступа https://zen.yandex.ru/media/codeblog/kratkii-
obzor-populiarnyh-iazykov-programmirovaniia-
5be7f5abf9cb6200acec8b2a/(дата обращения 06.05.2020).
37. «PostgreSQL или MySQL» [Электронный ресурс] – Режим доступа
https://zen.yandex.ru/media/mcs/postgresql-ili-mysql-kakaia-iz-etih-
reliacionnyh-subd-luchshe-vpishetsia-v-vash-proekt-
5eb1b95d260ca90dc398742a/(дата обращения 06.05.2020).
38. «Apache»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://semsor.ru/glossary/apache/(дата обращения 06.05.2020).
39. «AJAX»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://habr.com/ru/post/14246/(дата обращения 06.05.2020).
40.«PhpStorm»[Электронныйресурс]–Режимдоступа
https://www.jetbrains.com/ru-ru/phpstorm/(дата обращения 06.05.2020).
41. ГОСТ 12.0.003-74 (с измен. №1, октябрь 1978г., переиздание 1999 г.)
«Классификация вредных и опасных производственных факторов».
42. Безопасность жизнедеятельности: Учебник для вузов /Под ред. К.З.
Ушакова. – М.: Изд-во Московского гос. горного университета, 2000.–
430 с.
43. СанПиН 2.2.4.548 – 96. «Гигиенические требования к микроклимату
производственных помещений».
44. СНиП 23-05-95. «Естественное и искусственное освещение».
45. СН 2.2.4/2.1.8.562-96 «Шум на рабочих местах, в помещениях жилых,
общественных зданий и на территории жилой, застройки».
46. ГОСТ 12.1.009-76 «Электробезопасность. Термины и определения».
47. СанПиН 2.2.4.1191-03. «Электромагнитные поля в производственных
условиях».
48. ГОСТ Р 50739-95 «Средства вычислительной техники. Защита от
несанкционированного доступа к информации».
49. ГОСТ 30772-2001 «Ресурсосбережение. Обращение с отходами.
Термины и определения».
50. Федеральный закон от 8 августа 2001 г. №128-ФЗ «О лицензировании
отдельных видов деятельности».
51. ГОСТ Р 55090-2012 «Ресурсосбережение. Обращение с отходами.
Рекомендации по утилизации отходов бумаги».
52. ГОСТ 10700-97 «Макулатура бумажная и картонная. Технические
условия».
53. «Безопасность жизнедеятельности. Практикум: учебное пособие по
выполнению индивидуальных заданий для студентов всех
специальностей» [Электронный ресурс] – Режим доступа
http://window.edu.ru/catalog/pdf2txt/965/73965/53126?p_page=6 (дата
обращения 24.05.2020).
54. «Пособие к МГСН 2.06-99. Расчет и проектирование искусственного
освещения помещений общественных зданий» [Электронный ресурс] –
Режим доступа https://meganorm.ru/Data2/1/4294846/4294846582.htm
(дата обращения 25.05.2020).