Метод и аппаратно-программный комплекс для оценки функционального состояния цифровых носимых кардиомониторов
ВВЕДЕНИЕ ……………………………………………………………….. 4
ГЛАВА 1. ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ ГЕНЕРАТОРОВ СИГНАЛОВ
ДЛЯ ОЦЕНКИ ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ НОСИМЫХ
ЦИФРОВЫХ КАРДИОМОНИТОРОВ …………………………………. 17
1.1 Актуальность проблемы разработки генераторов сигналов
для оценки функционального состояния носимых цифровых
кардиомониторов …………………………………………………………. 17
1.2. Проблемы разработки информационного обеспечения аппаратно-
программного комплекса для оценки функционального состояния
цифровых кардиомониторов ……………………………………………. 22
1.3. Проблемы разработки методического обеспечения АПК для
оценки функциональной эффективности цифровых кардиомониторов 26
1.4. Проблемы разработки компонент инструментального и
программно-алгоритмического обеспечения цифровых носимых
кардиомониторов ………………………………………………………… 30
1.5. Постановка цели и задач диссертационного исследования ………. 33
ГЛАВА 2. РАЗРАБОТКА МЕТОДОВ И СРЕДСТВ ОЦЕНКИ
ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЦИФРОВЫХ
КАРДИОМОНИТОРОВ …………………………………………………. 38
2.1. Информационная модель тестового сигнала для оценки
функционального состояния носимых кардиомониторов …………….. 38
2.2. Метод формирования тестовых сигналов и оценки
функционального состояния цифрового кардиомонитора …………… 48
2.3. Обобщенная структура комплекса для оценки функциональной
эффективности носимых кардиомониторов ……………………………. 56
2.4. Обоснование технических требований к генератору тестовых ЭКГ
сигналов для оценки функциональной эффективности носимых
кардиомониторов ………………………………………………………… 63
2.5. Выводы по главе …………………………………………………….. 71
ГЛАВА 3. ПРОГРАММНО-АЛГОРИТМИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ
КОМПЛЕКСА ДЛЯ ОЦЕНКИ ФУНКЦИОНАЛЬНОЙ
ЭФФЕКТИВНОСТИ НОСИМЫХ КАРДИОМОНИТОРОВ …………. 74
3.1. Структура программного комплекса для оценки характеристик
носимых кардиомониторов ……………………………………………… 75
3.2. Обработка и информационные преобразования сигналов в модуле
формирования характерных точек тестового ЭКГ сигнала …………… 82
3.3. Алгоритм оценки функциональной эффективности носимых
кардиомониторов ………………………………………………………… 91
3.4. Анализ причин снижения функциональной эффективности
цифровых кардиомониторов ……………………………………………. 97
3.5. Выводы по главе ………………………………………………………. 102
ГЛАВА 4. РАЗРАБОТКА МАКЕТА АППАРАТНО-
ПРОГРАММНОГО КОМПЛЕКСА ДЛЯ ОЦЕНКИ
ФУНКЦИОНАЛЬНОГО СОСТОЯНИЯ ЦИФРОВЫХ
КАРДИОМОНИТОРОВ И ИХ ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ
АПРОБАЦИЯ …………………………………………………………….. 106
4.1 Разработка макета аппаратно-программного комплекса для оценки
функционального состояния цифровых кардиомониторов …………… 106
4.2. Экспериментальная апробация эффективности работы носимых
кардиомониторов ………………………………………………………… 127
Заключение ………………………………………………………………. 139
Список литературы ……………………………………..……………….. 142
Во введении обоснована актуальность работы, сформулированы цели
и задачи исследования, изложены основные научные и практические резуль-
таты, выносимые на защиту, приведено краткое содержание глав диссерта-
ции.
Первая глава посвящена анализу проблем обеспечения воспроизводимо-
сти и сопоставимости результатов кардиологических исследований с использо-
ванием цифровых носимых кардиомониторов ЭКГ высокого разрешения, пе-
риодической поверки и испытаний, направленных на оценку их функциональ-
ного состояния. Показано, что большинство этапов преобразования сигналов и
данных в цифровых мониторах осуществляется программно. Поэтому для
оценки их функционального состояния традиционные методы оценки функ-
ционального состояния кардиомониторов, регламентированные Национальным
стандартом РФ «Р50.2.009-2011 ГСИ» и инструментальные средства для их
реализации, не могут быть использованы. Для оценки функционального со-
стояния цифровых мониторов предлагается проводить оценку функциональной
эффективности работы цифровых кардиомониторов, направленную на оценку
статистических характеристик точности, чувствительности и специфичности
классификации фрагментов ЭКГ сигнала с заданными признаками. Подход к
оценке функционального состояния цифровых кардиомониторов основан на
допущении, что, если функциональная эффективность работы кардиомонитора
соответствует нормативным значениям, то цифровой кардиомонитор работает
корректно и его функциональное состояние соответствует работоспособному
состоянию. С учетом предложенного подходу к оценке функциональной эф-
фективности работы цифрового кардиомонитора сформулированы задачи, ре-
шение которых обеспечит достижение поставленной цели.
Во второй главе рассмотрены информационные преобразования, реали-
зуемые в on-line цифровом носимом кардиомониторе, и предложена модель
тестового сигнала для оценки функциональной эффективности классификации
фрагментов ЭКГ сигнала с заданными признаками нарушений сердца.
Тестовый сигнал, предназначенный для оценки функциональной
эффективности работы цифрового кардиомонитора, представляет собой ад-
дитивную смесь следующих компонент:
– совокупность (комплекс) фрагментов ЭКГ сигнала высокого разреше-
ния, описанных совокупностью признаков
различных нарушений сердца, гдехарактеризует
классы нарушений сердца,– количество повторов фрагментов ЭКГ
сигнала с совокупностью признаков
– синфазная (сетевая) помеха- Power Line Nose;
– разностная постоянная помехаобусловленная потенциалом
поляризации электродов Polarization Nose;
– переменная разностная помехаобусловленная миографиче-
ским сигналом двигательной активности пациента.
В цифровом кардиомониторе подавление сетевой помехи осуществля-
ется аппаратно с использованием инструментальных усилителей модулей
Analog Front End, а также с использованием цифровых режекторных фильт-
ров.
Подавление постоянной разностной помехи осуществляется с помо-
щью цифрового фильтра верхних частот, а переменной разностной помехи –
с использованием фильтра нижних частот или полосового фильтра.
Дальнейшая обработка ЭКГ сигналов в цифровых on-line кардиомони-
торах заключается в оценке диагностически значимых показателей и призна-
ковнарушений сердца для классификации фрагментов ЭКГ
сигналов, отражающих различные нарушения сердца.
Формирование совокупности (комплекса) фрагментов ЭКГ сигналов
осуществляется с использованием верифицированной базы 12-канальных за-
писей ЭКГ сигналов высокого разрешения, созданной СПбГЭТУ «ЛЭТИ» и
НМИЦ им. В.А.Алмазова, путем «нарезки» сигналов кардиоциклов с задан-
ными признаками и характеристиками и «склеивания» их в последователь-
ность фрагментов. Выбор фрагментов ЭКГ сигналов должен осуществляться
таким образом, чтобы их признаки (характеристики) были представлены во
всех фрагментах ЭКГ сигналов с близкими по проявлениям нарушениям. На-
пример, при формировании фрагментов ЭКГ сигналов для выявления фиб-
рилляции предсердий обязательно должны быть представлены фрагменты
для выявления трепетаний предсердий (4 общих признака: высокий уровень
ВСР и TQ сегмента, отсутствие P волны и наличие высокочастотных колеба-
ний), а также фрагменты ЭКГ сигналов для фибрилляций и трепетаний желу-
дочков (2 общих признака: высокий уровень ВСР и наличие высокочастот-
ных колебаний). Если не учитывать пересечения пространства признаков
фрагментов ЭКГ сигналов с различными нарушениями сердца, то статистика
классификации различных нарушений сердца будет некорректной, будут от-
сутствовать ошибки первого и второго рода классификации нарушений серд-
ца, а показатели точности, чувствительности и специфичности метода клас-
сификации будут ошибочно завышены. Для обеспечения статистической
корректности оценки показателей эффективности классификации цифровым
кардиомонитором фрагментов ЭКГ сигнала используемые при формирова-
нии тестового сигнала фрагменты для каждого класса нарушений сердца
должны иметь различные значения диагностически значимых показателей,
удовлетворяющих признакам нарушений сердца. Невыполнение этого требо-
вания является причиной завышенной оценки показателей эффективности
работы цифровых кардиомониторов, также как и использование различной
базы записей для оценки эффективности работы кардиомониторов. Таким
образом, модель тестового сигнала, формируемого для оценки функциональ-
ной эффективности on-line цифрового носимого кардиомонитора будет иметь
следующий вид:
=+++
где,.
Анализ полученного выражения показывает, что при синтезе тестового
сигнала, предназначенного для оценки эффективности работы цифрового
кардиомонитора на основе анализа статистики классификации фрагментов
ЭКГ сигнала с различными нарушениями сердца, независимое задание и из-
менение уровней синфазной и переменной помех позволяет изучить влияние
помех на вероятность классификации верифицированных фрагментов ЭКГ
сигнала. При полном, либо значительном подавлении (не менее 60 дБ) сете-
вой помехипостоянной разностной помехии переменной раз-
ностной помехиоценка диагностически значимых показателей ЭКГ
сигнала и выявление признаков нарушений сердца будет осуществляться с
высокой точностью по причине высокого значения отношения сиг-
нал/помеха, в связи с чем вероятность классификации фрагментов ЭКГ сиг-
нала будет высокой. При частичном подавлении помех (менее 40 дБ) оценка
диагностически значимых показателей и определение признаков нарушений
будет менее точной.
Анализ выше приведенной модели, описывающей аддитивные компо-
ненты тестового сигнала, предназначенного для оценки эффективности рабо-
ты цифрового кардиомонитора, позволил предложить метод формирования
тестовых сигналов и оценки функционального состояния цифрового кардио-
монитора. Можно выделить следующие этапы синтеза тестового сигнала и
проведения исследований по оценке эффективности работы цифрового кар-
диомонитора:
– Формирование совокупности (комплекса) фрагментов ЭКГ сигнала с
заданными диагностически значимыми параметрами и признаками нарушений
сердца, длительности фрагментов (от 2 кардиоциклов и более) для различных
нарушений сердца из верифицированной базы записей ЭКГ сигналов высоко-
го разрешения. Описывается компонентой
;
– «Склеивание» фрагментов ЭКГ сигналов в случайной последователь-
ности и количеством повторов фрагментов в последовательности. Описыва-
ется компонентой,,;
– Задание параметров синфазной помехи;
– Задание параметров постоянной разностной помехи;
– Задание параметров переменной разностной помехи
– Синтез дискретных отсчетов тестового сигналапри отсутствии
синфазных и разностных помех;
– Подача тестового сигналана цифровой кардиомонитор и оценка
результата классификации фрагментов ЭКГ сигнала с заданными признаками
нарушений сердца (количество достоверных и ложных положительных и от-
рицательных результатов классификации);
– Добавление к тестовому сигналусинфазной (сетевой) помехи и
оценка результата классификации фрагментов ЭКГ сигнала с заданными
признаками нарушений сердца при различных уровнях сетевой помехи
;
– Добавление к тестовому сигналупостоянной разностной поме-
хи и оценка результата классификации фрагментов ЭКГ сигнала с заданными
признаками нарушений сердца при различных уровнях постоянной разност-
ной помехи;
– Добавление к тестовому сигналупеременной разностной поме-
хи и оценка результата классификации фрагментов ЭКГ сигнала с заданными
признаками нарушений сердца при различных уровнях постоянной разност-
ной помехи;
– Формирование заключение о функциональном состоянии цифрового
кардиомонитора на основе анализа результатов эффективности классифика-
ции фрагментов ЭКГ сигналов с заданными признаками нарушений при раз-
личных уровнях синфазной и разностных помех.
Для исследования влияния различных факторов на эффективность
классификации фрагментов ЭКГ сигнала с заданными признаками наруше-
ний сердца предложена блок-схема алгоритма тестирования цифрового кар-
диомонитора (Рис. 1).
В процессе тестирования цифрового кардиомонитора оцениваются ко-
личество достоверно положительных и отрицательных, ложно положитель-
ных и ложно отрицательных откликов цифрового кардиомонитора на тесто-
вый сигнал, содержащий фрагменты ЭКГ сигналов с заданными признаками
нарушений сердца, вычисляется чувствительность SE, специфичность SP и
точность AC классификации цифровым кардиомонитором нарушений серд-
ца. Исследования начинают проводить с минимальной частоты сердечных
сокращений FЧCC = 60 уд/мин и до максимального значения FЧCC = 180
уд/мин.
В процессе тестирования осуществляется изменение уровня синфазной
(сетевой) помехи, постоянной разностной (потенциал поляризации) и пере-
менной разностной (миографической) помехи. Заключение о функциональ-
ном состоянии цифрового кардиомонитора формируется на основе анализа
изменения показателей эффективности SE, SP и AC от частоты сердечных
сокращений и отношения сигнал/помеха Ψ=PS/PN.
Начало
Подключение иАнализ
проверкадинамики
соединенийSE, SP и AС
ТестированиеФормирование
кардиомониторазаключения
ИзменениеПодсчет
Конец
FЧССSE, SP и AС
F
Изменение
Ψ=PS/PN
Ψ
Рис. 1 – Блок-схема алгоритма тестирования
Для формирования многоканальных тестовых сигналов, подаваемых на
входы 12-ти канального цифрового кардиомонитора и проведения исследо-
ваний влияния помех и частоты сердечных сокращений на эффективности
классификации фрагментов ЭКГ сигнала ВР с заданными признаками нару-
шений сердца предложена структура генератора тестового сигнала (Рис. 2).
RAMDAC1A
DAC2SUM
MCUES
DAC3
к
отНКМ
IF
ПЭВМ
DAC4
Рис. 2 – Обобщенная структура генератора тестовых сигналов
Аддитивные компоненты тестового сигнала- дискретные отчеты
последовательности фрагментов ЭКГ сигнала, содержащие признаки различ-
ных нарушений сердца, синфазнойи раз-
ностных помехи, сформированные исследователем на персо-
нальной ЭВМ, подаются через USB интерфейс IF на микроконтроллер MCU
генератора тестовых сигналов и сохраняются раздельно в оперативной памя-
ти генератора сигналов RAM. По завершении сохранения дискретных отсче-
тов сигналов генератор переводится в режим воспроизведения сигналов.
Дискретные отсчеты каждой компоненты считываются с памяти и подаются
на блок цифро-аналоговых преобразователей DA1-DA4. В качестве цифроа-
налогового преобразователя DA1 используется блок из 12 ЦАП с амплитуд-
ным разрешением 24 бит и с частотой преобразования 1,0 кГц. Для формиро-
вания сигналов помех в качестве DA2-DA4 достаточно использовать низко-
частотные ЦАП с амплитудным разрешением 12 бит и частотой, работающих
на частоте дискретизации до 200 Гц. Использование предложенной 4-х ка-
нальной архитектуры преобразования сигналов обусловлено необходимо-
стью обеспечения независимого задания и изменения компонентов тестового
сигнала: сигналы ЭКГ в процессе проведения исследования должны оста-
ваться неизменными, а уровень синфазной и разностных помех должны из-
меняться независимо. Синтезированные сигналы подаются на блок 12-ти ка-
нального сумматора, на выходах которого будут сформированы тестовые
сигналы в соответствии с предложенной моделью. Блок выходных 12-ти ка-
нальных усилителей А обеспечивает согласование генератора тестовых сиг-
налов с электродной системой ES и входным сопротивлением 12-ти каналь-
ного цифрового кардиомонитора ЭКГ высокого разрешения.
При оценке функционального состояния цифрового кардиомонитора на
основе анализа функциональной эффективности классификации верифици-
рованных фрагментов ЭКГ сигналов важную роль имеет знание влияния раз-
личных факторов на показатели эффективности – точность, чувствительность
и специфичность классификации. К таким факторам следует отнести:
– качество подбора фрагментов ЭКГ сигнала, отражающих нарушения
сердца с заданными признаками нарушений и заданными уровнями диагно-
стически значимых показателей;
– наличие шумов и помех, содержащихся в анализируемом сигнале из-
за недостаточного их подавления в цифровом кардиомониторе, приводящих к
снижению точности, чувствительности и специфичности классификации
фрагментов;
– неравномерности и ограничения частотных характеристик каналов
обработки сигналов в цифровом кардиомониторе;
– количество фрагментов (объем выборки) ЭКГ сигналов, отражающих
нарушения сердца с заданными признаками при различных значениях диаг-
ностически значимых показателей нарушений сердца.
Рассматриваемые показатели – точность, чувствительность и специ-
фичность классификации фрагментов ЭКГ сигналов являются статистиче-
скими показателями. Необходимо понимать, что классификация нарушений
сердца в многомерном пространстве признаков может быть корректной в том
случае, если обеспечивается не только полнота учета признаков различных
нарушений сердца, но и возможное перекрытие областей диагностически
значимых показателей, которое приведет к появлению ошибок первого и
второго рода классификации (ложно положительных и ложно отрицательных
результатов).
Наличие шумов и помех случайного характера в анализируемом сигна-
ле из-за недостаточного их подавления в цифровом кардиомониторе приво-
дит к расширению области перекрытия между классами нарушений, сниже-
нию в одинаковой степени чувствительности и специфичности классифика-
ции фрагментов на фоне снижения точности классификации.
Наличие детерминированных искажений тестовых сигналов является
причиной снижения показателей эффективности классификации, как прави-
ло, для одного класса нарушений при неизменности этих показателей для
других классов.
Неравномерности и ограничения частотных характеристик каналов об-
работки сигналов в цифровом кардиомониторе обусловлены тем, что в кана-
лах обработки сигналов используются цифровые различные цифровые
фильтры – режекторные, верхних и нижних частот второго и высших поряд-
ков, которые вносят различные задержки, а на границе полосы пропускания –
дополнительно значительные неравномерности частотной характеристики.
Точность оценки показателей эффективности классификации фрагмен-
тов ЭКГ сигналов, отражающих различные нарушения сердца, безусловно,
зависит от количества фрагментов, используемых для оценки состояния циф-
рового кардиомонитора. Тестовый сигнал, предназначенный для оценки со-
стояния цифрового кардиомонитора должен быть не просто повтором одних
и тех же фрагментов, а представлять рандомизированную последователь-
ность фрагментов при различных уровнях значимых показателей нарушений
сердца. Очевидно, что статистическая достоверность классификации фраг-
ментов обеспечивается буде увеличиваться с увеличением количества их по-
второв.
В третьей главе диссертации рассмотрены вопросы разработки ком-
понент программно-алгоритмического обеспечения аппаратно-программного
комплекса для оценки функциональной эффективности работы цифрового
кардиомонитора. Программный комплекс содержит следующие модули: Вы-
бор носимого монитора для оценки функционального состояния, Формиро-
вание тестового сигнала, сигнала помех и аддитивной смеси, Испытание но-
симого кардиомонитора, Обработка и анализ результатов испытаний, Фор-
мирование заключения.
На точность оценки показателей эффективности работы цифрового
кардиомонитора оказывает существенное влияние качество формируемого
тестового сигнала, точность «нарезки» и «склеивания» фрагментов ЭКГ сиг-
налов с заданными признаками нарушений сердца, наличие шумов и помех в
синтезируемом сигнале. Исходно использовалась база 12-ти канальных ве-
рифицированная записей ЭКГ сигнала высокого разрешения, сформирован-
ная НМИЦ им. В.И.Алмазова и СПбГЭТУ «ЛЭТИ». Эти записи были под-
вергнуты цифровой фильтрации с целью удаления импульсных помех систем
регистрации, удаления сетевой помехи и постоянной разностной помехи.
Удаление помех осуществлялось в первую очередь для повышения точности
выделения характерных точек ЭКГ сигнала с целью «нарезки» фрагментов
строго по кардиоциклам, и во-вторых – для оценки диагностически значимых
показателей и признаков нарушений сердца. Для подавления шумов и помех
использовались нерекурсивные фильтры второго порядка, для выделения ха-
рактерных точек ЭКГ сигнала – алгоритм Пан-Томпкинса.
Оценка функционального состояния цифрового кардиомонитора осу-
ществляется на основе анализа изменения показателей функциональной эф-
фективности классификации фрагментов ЭКГ сигнала – точности, чувстви-
тельности и специфичности классификации фрагментов сигнала, отражаю-
щих различные нарушения сердца в зависимости от изменения частоты сер-
дечных сокращений, уровня синфазных и разностных помех. Как было отме-
чено, для обеспечения статистической достоверности результатов оценки по-
казателей эффективности, количество фрагментов для каждого класса нару-
шений сердца должно быть не менее 30. Учитывая количество выявляемых
нарушений – не менее 10, необходимость проведения исследований при от-
сутствии и наличии синфазной (сетевой) помехи, постоянной разностной
(потенциала поляризации электродов) и переменной разностной (миографи-
ческой) помехи, требуется схема проведения исследований, исключить по-
вторы предъявления фрагментов тестового сигнала при одних и тех же уров-
нях помех. Предложенная схема проведения тестирования цифрового кар-
диомонитора состоит из следующих этапов:
1. Оценка показателей эффективности классификации фрагментов ЭКГ
сигнала с нормальным синусовым ритмом при изменении частоты сердечных
сокращений и отсутствии синфазной и разностных помех;
2. Оценка показателей эффективности классификации фрагментов ЭКГ
сигнала с нормальным синусовым ритмом при фиксированной частоте сер-
дечных сокращений 60 уд/мин. и заданных уровнях синфазной и разностных
помех;
3. Оценка показателей эффективности классификации фрагментов ЭКГ
сигнала с предсердными и желудочковыми нарушениями ритма сердца при
частоте сердечных сокращений 100 уд/мин и отсутствии синфазной и разно-
стных помех;
4. Оценка показателей эффективности классификации фрагментов ЭКГ
сигнала с предсердными и желудочковыми нарушениями ритма сердца при
частоте сердечных сокращений 100 уд/мин и заданных уровнях отношения
сигнал/помеха.
Предложенная схема проведения тестирования цифрового кардиомо-
нитора направлена на последовательную оценку эффективности классифика-
ции фрагментов ЭКГ сигнала, при которой сначала учитываются наиболее
вероятные состояния сердца, а потом – наименее вероятные состояния серд-
ца.
В четвертой главе диссертации проведена разработка эксперимен-
тального образца аппаратно-программного комплекса и апробация разрабо-
танных метода и аппаратно-программного комплекса для оценки функцио-
нальной эффективности цифровых кардиомонитора. Для формирования ЭКГ
высокого разрешения использовалась современная компонентная база элек-
троники, 16–ти канальные цифроаналоговые преобразователи с амплитуд-
ным разрешением 24 бит. Разработано программное обеспечение, позволяю-
щее выделить характерные точки ЭКГ сигнала, осуществить «нарезку» и
«склеивание» фрагментов ЭКГ сигнала, описываемых с заданными призна-
ками нарушений сердца. Этапы формирования тестового сигнала отражены
скриншотами временными диаграммами сигналов.
Представлены результаты экспериментальной апробации эффективно-
сти работы носимых кардиомониторов ООО «Инкарт» «Кардиотехника» КТ-
07-3/12P и КТ-07-АД-3/12Р, приведены примеры формирования тестовых
сигналов с различными нарушениями сердца.
Разработка макета аппаратно-программного комплекса для синтеза тес-
товых сигналов, реализация программного обеспечения для формирования
фрагментов тестового сигнала, представляющего аддитивную смесь фраг-
ментов ЭКГ сигналов для различных нарушений функционирования сердца,
синфазную (сетевую) помеху, постоянную и переменную разностные помехи,
импульсную высокочастотную помеху, обусловленную функционированием
цифровых устройств, сравнительная оценка характеристик синтезированных
и оригинальных верифицированных сигналов позволили убедиться в воз-
можности использования предложенных методов и инструментальных
средств для оценки показателей эффективности функционирования цифро-
вых носимых кардиомониторов – чувствительности, специфичности и точно-
сти классификации нарушений сердца и оценивать функциональное состоя-
ния цифровых кардиомониторов с использованием предложенных методов и
инструментальных средств.
В заключении сформулированы основные результаты диссертации:
1. Предложен метод оценки функционального состояния цифровых но-
симых кардиомониторов, основанный на анализе показателей функциональ-
ной эффективности работы кардиомониторов – точности, чувствительности
и специфичности классификации фрагментов ЭКГ сигнала высокого разре-
шения, отражающих различные нарушения сердца, на фоне синфазной (сете-
вой), разностной постоянной (потенциал поляризации) и переменной (мио-
графической) помех при заданных уровнях отношения сигнал/помеха.
2. Предложена математическая модель тестового сигнала, представ-
ляющая аддитивную смесь верифицированных фрагментов ЭКГ сигнала с
заданными параметрами и признаками различных нарушений функций серд-
ца, синфазной (сетевой) помехи, разностной постоянной (потенциала поляри-
зации электродов) и переменной (миографическую) помехи, в соответствии с
которой формируется цифровой эквивалент тестового сигнала, а затем – ана-
логовый тестовый сигнал для оценки функциональной эффективности клас-
сификации фрагментов ЭКГ сигнала и функционального состояния цифрово-
го носимого кардиомонитора.
3. Предложен метод исследования функциональной эффективности
цифрового кардиомонитора, основанный на изменении нормированных
уровней синфазной (сетевой) помехи, разностной постоянной (потенциала
поляризации) и разностной переменной (миографической) помех для мини-
мизации количества эпизодов классификации верифицированных фрагмен-
тов ЭКГ сигнала с заданными признаками нарушений сердца на фоне изме-
няющихся по уровню синфазной и разностных помех.
4. Предложена структура аппаратно-программного комплекса и генера-
тора тестовых сигналов для формирования тестовых сигналов с заданными
признаками фрагментов ЭКГ сигнала, независимого изменения параметров
ЭКГ сигнала, синфазной и разностных помех для проведения исследований,
направленных на оценку функциональной эффективности и функционально-
го состояния цифрового носимого кардиомонитора.
5. Предложены алгоритмы для выделения характерных точек 12-
канального ЭКГ сигнала, формирования «нарезки» и «склеивания» фрагмен-
тов ЭКГ сигналов, отражающих различные нарушения сердца, изменения па-
раметров помех и проведение исследований функциональной эффективности
цифрового носимого кардиомонитора.
6. Реализован экспериментальный макет генератора тестового сигнала,
содержащий блок из 12 цифро-аналоговых преобразователей ЭКГ сигналов с
амплитудным разрешением 24 бит и частотой следования отсчетов 1,0 кГц,
каналы формирования синфазной (сетевой) помехи, разностной постоянной и
переменной помех, обеспечивающий независимое изменение и управление
параметров ЭКГ сигналов и помех, а также макет аппаратно-программного
комплекса для проведения исследований функционального состояния цифро-
вых кардиомониторов с использованием предложенного метода формирова-
ния тестовых сигналов и на основе анализа показателей функциональной эф-
фективности классификации верифицированных фрагментов ЭКГ сигналов.
7. Проведены экспериментальные исследования функционального со-
стояния сертифицированных кардиомониторов ООО «ИНКАРТ» серии Кар-
диотехника КТ-07, результаты которых подтверждают корректность предло-
женной модели тестового сигнала, методов оценки функциональной эффек-
тивности и функционального состояния цифровых кардиомониторов, кор-
ректность работы аппаратно-программного комплекса и генератора тестовых
сигналов при формировании тестовых сигналов и оценке функциональной
эффективности цифровых кардиомониторов.
Современные достижения микропроцессорной техники, появление
высокопроизводительных процессоров и компонентной базы, производимых
по технологическому процессу 5 – 15 нанометров, внедрение и широкое
использование достижений информационных и телекоммуникационных
технологий во всех сферах жизнедеятельности человека не могло обойти
такую социально-значимую сферу как здравоохранение [1 – 6]. Процесс
цифровизации здравоохранения набирает обороты. Сегодня появилось
множество медицинских приборов, систем и комплексов, предназначенных
для диагностики и лечения, реабилитации, мониторинга и контроля состояния
здоровья человека, оказания экстренной медицинской помощи, проведения
клинико-лабораторных исследований, построенных на принципах цифровой
медицины [7 – 19]. Цифровизация здравоохранения – это не просто переход с
аналоговой компонентной базы, а использование цифровых технологий на
всех этапах проведения медицинских исследований, начиная со съема и
регистрации биомедицинских сигналов, обработки и анализа, передачи,
приема и хранения медицинской информации, диагностики, поддержки
принятия решений врача, создания электронных баз данных и карт пациентов,
медицинского сопровождения пациентов [20 – 23].
Цифровизация здравоохранения естественно коснулась и такого
направления медицины как кардиология [24, 25]. Сегодня появилось большое
количество зарубежных и отечественных цифровых носимых
кардиомониторов, обеспечивающих длительную непрерывную регистрацию
ЭКГ сигналов, обеспечивающих не только съем и регистрацию сигналов 12-
канальных отведениям, но их обработку и анализ для выявления эпизодов
нарушений функционирования сердца, формирования отчетов о частоте и
продолжительности эпизодов нарушений сердца, передачи сигнала-тревоги
врачу-кардиологу об ухудшении состояния здоровья пациента и необходимой
медицинской информации по беспроводному каналу связи [14, 18, 19].
Появление и использование таких цифровых кардиомониторов, безусловно,
значительный шаг в кардиологии. Практически все цифровые носимые
кардиомониторы обеспечивают технологию ЭКГ высокого разрешения (HR
ECG), т.е. дискретизацию ЭКГ сигналов с частотой 1,0 кГц и амплитудным
разрешением 24 бит, 12 каналов съема и регистрации ЭКГ сигналов, цифровую
фильтрацию для подавления сетевой (синфазной) помехи, разностной
постоянной и переменной помех, оценку диагностически значимых
показателей и признаков нарушений деятельности сердца, классификацию
состояния сердца [23 – 24]. Все эти преимущества обеспечиваются за счет
использования технологии и компонентной базы Analog Front End (AFE) [25].
При длительной эксплуатации таких цифровых носимых
кардиомониторов естественно напрашивается вопрос, насколько корректно
функционируют такие цифровые средства регистрации ЭКГ сигналов. Их
использование обеспечивает ли выполнение Закона об обеспечении единства
измерений [25 – 34]. Для оценки технического состояния аналоговых средств
регистрации ЭКГ сигналов – электрокардиографов, кардиоскопов,
кардиомониторов в свое время были разработаны государственные стандарты
и на их основе нормативные отраслевые, в которых были отражены
технические, в том числе и метрологические характеристики таких
кардиомониторов, методы проведения их поверки и испытаний, оценки
функционального состояния [35].
Во-первых, методы и средства поверки кардиомониторов,
разработанные в соответствии со стандартом РФ «Р50.2.009-2011 ГСИ
электрокардиографы, электрокардиоскопы и кардиоанализаторы,
кардиомониторы», и созданные на их основе нормативные документы для
оценки функционального состояния цифровых носимых кардиомониторов, и
проведения их поверки и испытаний не могут быть использованы для оценки
функционального состояния цифровых кардиомониторов, так как принципы
работы аналоговых и цифровых электрокардиографов отличаются
кардинально.
Во-вторых, в цифровых кардиомониторах после каскада усиления
полезного сигнала и подавления синфазной сетевой помехи осуществляется
аналого-цифровое преобразование сигналов и используются технологии
цифровой обработки и передачи сигналов (фильтрация сигналов, оценка и
контроль показателей текущего состояния, классификация состояния,
формирование файлов для передачи данных, передача данных через
беспроводной канал Bluetooth или WiFi и т.д.).
формирование файлов и пакетов для передачи отсчетов с
использованием беспроводных каналов передачи информации. На выходе
цифровых кардиомониторов отклики на входные сигналы появляются не
сразу, а через определенное время.
В-третьих, передаваемое через канал связи сообщение определенным
образом структурируется с учетом количества измерительных каналов,
последовательности 3 байт (24 бит) дискретного отсчета сигнала по каждому
каналу. В каждом цифровом кардиомониторе используется свой фирменный,
уникальный протокол API (Application protocol of Interface) передачи данных
через канал связи.
В четвертых, сегодня существуют достаточно большое количество
цифровых кардиомониторов, которые осуществляют обработку и анализ
многоканальных ЭКГ сигналов, оценку диагностически значимых показателей
и признаков, выявление эпизодов нарушений сердца, а через канал связи
передают не цифровые отсчеты сигналов, а цифровые коды, отражающие
выявленные эпизоды нарушения сердца, а также комплекс диагностически
значимых показателей, которые характеризуют выявленные нарушения [36].
Таким образом, в целях обеспечения Федерального закона «О единстве
измерений», воспроизводимости и сопоставимости результатов
кардиологических исследований сегодня наблюдается острая необходимость
в периодической оценке функционального состояния цифровых носимых
кардиомониторов.
Большинство современных кардиомониторов имеют функционально
завершенную архитектуру, т.е. они формируют на выходе некоторое
сообщение о состоянии деятельности сердца на основе выявления эпизодов с
набором диагностически значимых показателей и признаков, отражающих те
или иные состояния деятельности сердца. Для оценки функционального
состояния носимых цифровых кардиомониторов мы предлагаем
использовать оценку эффективности классификации фрагментов
тестового сигнала с заданными признаками, и на основе анализа
функциональной эффективности сделать заключение о функциональном
состоянии цифрового кардиомонитора.
Однако следует отметить отсутствие в настоящее время во всем мире
таких генераторов тестовых 12-канальных ЭКГ сигналов и аппаратно-
программных комплексов для оценки функциональной эффективности
цифровых кардиомониторов по целому ряду причин.
Во-первых, в базе данных PhysioNet [37] отсутствуют
верифицированные записи 12-канальныхЭКГ сигналов с частотой
дискретизации 1,0 кГц и амплитудным разрешением 24 бит для различных
нарушений деятельности сердца. Впервые база верифицированных записей
была сформирована совместно СПбГЭТУ «ЛЭТИ» и Национальным
медицинским исследовательским центром им. В. А. Алмазова в 2021 году [38-
40].
Во-вторых, для формирования тестовых ЭКГ сигналов высокого
разрешения, требовалось использование блока из 12 цифро-аналоговых
преобразователей (ЦАП) с 24 битной разрядностью. Такие ЦАП для широкого
применения появились только в последние 3 года. Это ЦАП фирмы Analog
Devices марки ADAU1966. Он содержит 16 каналов 24 битных ЦАП с частотой
дискретизации до 192 кГц [41].
В-третьих, для оценки функциональной эффективности цифровых
носимых кардиомониторов высокого разрешения отсутствуют принципы
формирования таких эталонных тестовых сигналов высокого разрешения и
понимание как по результатам оценки функциональной эффективности
цифровых носимых кардиомониторов можно заключить об их
функциональном состоянии и возможных отклонениях тех или иных
технических характеристик. Т.е. требовалось решать обратную задачу. В
случае аналоговых кардиомониторов с использованием известных методов,
регламентированных в государственном (национальном) стандарте и
отраслевых нормативных документах проводилась оценка технических
характеристик кардиомониторов, например, амплитудно-частотная
характеристика, частотно и амплитудного диапазона усиления сигналов,
коэффициентов нелинейных и линейных искажений, подавления синфазной
помехи, усиления дифференциального сигнала, характеристик фильтров
низких и верхних частот, режекторного фильтра. И на основе анализа
комплекса технических характеристик можно заключить о функциональном
состоянии кардиомонитора или кардиографа. В случае цифровых носимых
кардиомониторов по результатам оценки функциональной эффективности
работы кардиомонитора следует заключить о его функциональном состоянии,
и каким образом те или иные показатели функциональной эффективности
связаны с техническими характеристиками кардиомонитора.
Необходимость выполнения закона о единстве измерений, обеспечения
воспроизводимости и сопоставимости работы цифровых носимых
кардиомониторов, отсутствие в настоящее время методов и технических
средств оценки их функционального состояния вынуждает специалистов в
области медицинского приборостроения в решении обозначенной актуальной
проблемы. Решение этой проблемы направлено на разработку методов и
технических средств оценки функциональной эффективности работы
цифровых носимых кардиомониторов и формирование заключение о
функциональном состоянии цифровых кардиомониторов на основе анализа
результатов исследований функциональной эффективности.
Цель диссертационного исследования: Разработка метода и
аппаратно-программного комплекса для оценки функционального
состояния носимых цифровых кардиомониторов HR ECG, работающих в
режиме реального времени, на основе анализа функциональной
эффективности его работы.
Объект исследования – аппаратно-программный комплекс для
оценки функционального состояния носимых цифровых
кардиомониторов HR ECG, работающих в режиме реального времени.
Предмет исследования – компоненты информационного,
методического, инструментального и программно-алгоритмического
обеспечение АПК, которые необходимы для оценки функционального
состояния цифрового кардиомонитора.
Для достижения поставленной цели сформулированы и решены
следующие задачи диссертационного исследования:
1. Разработка математической модели синтезируемого тестового
сигнала, предназначенного для оценки функциональной эффективности
носимых цифровых кардиомониторов в режиме реального времени;
2. Разработка алгоритма синтеза тестового сигнала, позволяющего
учесть влияние частоты сердечных сокращений и продолжительности
эпизодов нарушений функций сердца, уровня сетевой помехи, постоянной
и переменной разностных помех на показатели функциональной
эффективности кардиомониторов;
3. Разработка структуры аппаратно-программного комплекса для
формирования тестового сигнала и оценки функциональной
эффективности носимых цифровых кардиомониторов;
4. Разработка алгоритма и программного обеспечения для
тестирования цифрового кардиомонитора, оценки эффективности его
работы;
5. Разработка экспериментального образца аппаратно-программ-
ного комплекса и экспериментальная апробация разработанных метода и
аппаратно-программного комплекса для оценки функциональной
эффективности цифровых кардиомониторов.
Научная новизна результатов исследования заключается в том, что:
1. Математическая модель синтезируемого тестового сигнала,
описывающая его как аддитивную смесь фрагментов ЭКГ сигнала высокого
разрешения заданной длительности с набором диагностически значимых
показателей различных функциональных нарушений сердца, синфазной,
переменной и постоянной разностных помех, позволяет исследовать
влияние комплекса факторов на чувствительность, специфичность и
точность выявления цифровым кардиомонитором эпизодов нарушений
функций сердца;
2. Структура аппаратно-программного комплекса с
использованием предложенной модели тестового сигнала позволяет
проводить исследование влияния комплекса факторов на
функциональную эффективность носимых цифровых кардиомониторов в
режиме реального времени в целях оценки их функционального
состояния.
3. Алгоритмы и программные средства для синтеза тестовых
сигналов, содержащих фрагменты ЭКГ сигнала с заданным набором
диагностически значимых признаков, частоты сердечных сокращений и
длительности эпизодов нарушений функций сердца, синфазную и
постоянную и переменную разностные помехи, позволяют оценить влияние
на функциональную эффективность кардиомониторов шумов и помех;
4. Результаты экспериментальных исследований по оценке
функциональной эффективности цифровых носимых кардиомониторов с
использованием тестовых сигналов, раскрывающие связь между
показателями функциональной эффективности и функциональным
состоянием цифрового кардиомонитора.
Теоретическая и практическая значимость работы.
Теоретическая значимость результатов работы заключается в развитии
метода и технических средств оценки функциональной эффективности
носимых цифровых кардиомониторов, работающих в режиме реального
времени.
Обоснованность и достоверность научных положений, результатов и
выводов диссертационного исследования подтверждается результатами
экспериментальной апробации разработанного макета аппаратно-
программного комплекса.
Практическая значимость работы заключается в разработке
алгоритмов и программных средств, макета аппаратно-программного
комплекса, получении результатов экспериментальных исследований,
раскрывающих характер влияния различных факторов на функциональную
эффективность носимых цифровых кардиомониторов, использование которых
позволит выявить направления дальнейшего совершенствования
разрабатываемых цифровых носимых кардиомониторов.
Методы исследования
Теоретические исследования по теме диссертации базируются на
методах системного анализа и синтеза, методах математического и
физического моделирования, математической статистики, методы оценки
эффективность классификации фрагментов тестового сигнала с заданными
признаками, и на основе анализа функциональной эффективности сделать
заключение о функциональном состоянии цифрового кардиомонитора.
Научные положения, выносимые на защиту:
Математическая модель тестовых сигналов, используемая для
оценки функциональной эффективности носимых on-line цифровых
кардиомониторов, должна содержать совокупность фрагментов ЭКГ
сигналов высокого разрешения, описываемых набором значимых
показателей различных функциональных нарушений сердца, аддитивные
составляющие синфазной, постоянной и переменной разностных помех;
Аппаратно-программный комплекс и используемый метод оценки
функциональной эффективности носимых on-line цифровых
кардиомониторов должны обеспечивать воспроизведение в случайной
последовательности различных фрагментов тестовых ЭКГ сигналов,
содержащих диагностически значимые показатели функциональных
нарушений сердца, а также независимое изменение уровней синфазной,
постоянной и переменной разностных помех, и осуществлять статистическую
оценку отклика кардиомонитора для учета достоверных и ложных результатов
идентификации фрагментов тестового ЭКГ сигнала.
Апробация результатов работы: Достоверность и обоснованность
результатов исследования обеспечивалась результатами экспериментальных
исследований, полученных с помощью экспериментального макета
аппаратно-программного комплекса, в основе которого использовались
разработанная математическая модель тестового сигнала, предложенный
метод оценки функциональной эффективности носимых кардиомониторов,
алгоритмы формирования сигналов и обработки результатов исследований, а
также сопоставимостью полученных результатов с результатами аналогичных
исследований. Основные положения и результаты исследований
докладывались и обсуждались на конференциях: VII научно-практической
конференции с международным участием «Наука настоящего и будущего» для
студентов, аспирантов и молодых ученых. (СПб, 2019 гг.), 74-ой научно-
техническая конференция СПб НТО РЭС им. А.С. Попова, посвященная Дню
радио (СПб, 2019), 72-й научно-технической конференции профессорско-
преподавательского состава, посвященной 160-летию со дня рождения А.С.
Попова (СПб, 2019 г.), XXVII Всероссийской научно-технической
конференции студентов, молодых ученых и специалистов
«БИОМЕДСИСТЕМЫ (Рязань, 2019 г.), XV Всероссийской научно-
технической конференции и VI Молодежной школе-семинаре “Медицинские
информационные системы” МИС-2019 (Таганрог, 2019 г.), международном
конгрессе «Кардиостим» (Санкт-Петербург, 2020)
Внедрение результатов работы.
Основные результаты внедрены и используются на кафедре
Биотехнических систем СПбГЭТУ «ЛЭТИ» при выполнении научных
исследований, направленных на разработку методов и инструментальных
средств выявления функциональных нарушений сердца.
Основное содержание работы
В первой главе диссертации показана актуальность решения проблемы
разработки метода и аппаратно-программного комплекса для оценки
функционального состояния цифровых носимых кардиомониторов, во-первых,
в виду важности обеспечения единства измерения при проведении
кардиологических исследований с использованием цифровых носимых
мониторов, обеспечения воспроизводимости и сопоставимости результатов
исследований, и, во-вторых, ввиду отсутствия таких технических средств,
которые позволили бы проводить оценку функционального состояния таких
кардиомониторов. Показано, что в виду особенностей построения цифровых
носимых кардиомониторов, использование национального (государственного
стандарта РФ Р 50.2.009-2011 – «ГСИ. Электрокардио-графы,
электрокардиоскопы и электрокардиоанализаторы, кардиомониторы», который
определяет перечень методов и технических средств для оценки
функционального состояния аналоговых средств кардиологических
исследований, не может быть использован для оценки функционального
состояния цифровых носимых кардиомониторов. Показаны проблемы
разработки метода и аппаратно-программного комплекса (АПК) для оценки
функционального состояния (ФС) цифровых носимых кардиомониторов
(ЦНК). Было показано, что функциональное состояние ЦНК может быть
оценено только через оценку функциональной эффективности (ФЭ) ЦНК,
использование тестовых сигналов, представляющих аддитивную смесь
тестовых ЭКГ сигналов, фрагменты которых будут содержать признаки
различных нарушений деятельности сердца, и помех: синфазной (сетевой),
разностной постоянной и разностной переменных помех. Заключение о ФС
НЦК формируется на основе анализа ФЭ идентификации верифицированных
фрагментов с различными нарушениями деятельности сердца при различных
уровнях синфазной и разностных помех.
Была показана необходимость разработки компонент информационного
(комплекс знаний) о процессе оценки ФЭ ЦНК, методического (комплекс
методов), инструментального (структуры аппаратно-программного комплекса
и генератора тестовых сигналов), программно-алгоритмического обеспечения
аппаратно-программного комплекса. Анализ существующих проблем и
необходимость их решения позволили сформулировать цель
диссертационного исследования, уточнить объект и предмет исследования
(разработки), а также комплекс задач, решение которых обеспечит достижение
поставленной цели.
Во второй главе диссертации предложена математическая модель
тестового сигнала, использование которого позволит оценить функциональную
эффективность цифрового носимого кардиомонитора. К показателям
эффективности ЦНК следует отнести чувствительность, специфичность и
точность выявления (классификации) верифицированных фрагментов ЭКГ
сигнала на фоне различных помех – синфазной (сетевой), разностной
постоянной (потенциал поляризации) и разностной переменной
(миографическая) помехи. Разработанная математическую модель тестового
сигнала, предназначенного для оценки ФЭ ЦНК, представляет аддитивную
смесь фрагментов верифицированных записей ЭКГ сигналов для различных
нарушений деятельности сердца с описанием различных диагностически
значимых показателей и признаков верифицированных нарушений
деятельности сердца, синфазную и разностные помехи. Анализ математической
модели формируемого тестового сигнала раскрывает механизм выявления
(классификации) нарушений деятельности сердца на фоне различных помех, и
позволил предложить метод проведения исследований по оценке
функциональной эффективности ЦНК. Разработанный метод был
формализован в виде алгоритма проведения исследования по оценке
функциональной эффективности ЦНК. Для реализации разработанного метода
оценки ФЭ предложена структура аппаратно-программного комплекса и
структура генератора тестовых сигналов, который обеспечивает независимое
задание и изменения уровня полезного сигнала, синфазной и разностных помех
для оценки функциональной эффективности. Используемые показатели
эффективности ЦНК – точность, специфичность и чувствительность выявления
(классификации) верифицированных фрагментов ЭКГ сигнала являются
статистическими показателями, поэтому был предложен алгоритм проведения
таких статистических исследований и метод оценки результатов исследований.
В третьей главе диссертации предложена классификация факторов,
влияющих на показатели функциональной эффективности ЦНК, а также
показана связь между ними и техническими, в том числе метрологическими
характеристиками ЦНК. Предложены алгоритмы формирования фрагментов
тестовых сигналов из верифицированных записей 12-канальных ЭКГ
высокого разрешения, алгоритмы «нарезки» и «сшивания»
верифицированных фрагментов, формирования случайной
последовательности фрагментов для обеспечения статистической
достоверности выявления (классификации) фрагментов, обработки и анализа
результатов статистических исследований.
В четвертой главе диссертации рассмотрены результаты практической
реализации генератора тестовых сигналов, обеспечивающего формирование
тестовых сигналов 12-канального ЭКГ сигналов высокого разрешения с
частотой дискретизации 1,0 кГц и амплитудным разрешением 24 бит. Каждый
канал формирования тестового сигнала содержит 4 независимых канала
цифро-аналогового преобразования (ЦАП) сигналов: один канал для
формирования ЭКГ сигнала с разрешением 24 бит и частотой дискретизации
1 кГц, канал ЦАП для формирования сетевой помехи с амплитудным
разрешением 16 бит, канал ЦАП для формирования постоянной разностной
помех с амплитудным разрешением 16 бит и канал ЦАП для формирования
переменной разностной помехи с амплитудным разрешением 16 бит.
Рассмотрена структура экспериментального макета аппаратно-программного
комплекса оценки функциональной эффективности и функционального
состояния цифровых носимых кардиомониторов высокого разрешения.
Приведены результаты экспериментальной апробации разработанного АПК
для оценки ФЭ и ФС сертифицированного цифрового носимого
кардиомонитора «Кардиотехника-07» ООО «ТД «ИНКАРТ»».
В Заключении сформулированы основные результаты
диссертационного исследования.
ГЛАВА 1. ПРОБЛЕМЫ РАЗРАБОТКИ ГЕНЕРАТОРОВ СИГНАЛОВ
1.WHO. WHO guideline: Recommendations on digital interventions for
health system strengthening. Geneva: WHO, 2019.
2.National institute for health and care excellence evidence standards
framework for digital health technologies. NICE 2019. 35 p.
3.A.Atreja, S. Francis, S. Kurra, R. Kabra, Digital Medicine and Evolution of
Remote Patient Monitoring in Cardiac Electrophysiology: A State-of-the-Art
Perspective. Curr Treat Options Cardio Med (2019) 21: 92. DOI 10.1007/s11936-
019-0787-3
4.Cohen, A.B.; Mathews, S.C.; Dorsey, E.R.; Bates, D.W.; Safavi, K. Direct-
to-Consumer Digital Health. Lancet Digit. Health 2020, 2, e163–e165.
5.Singhal, M. R Cowie Digital Health: Implications for Heart Failure
Management.https://www.cfrjournal.com/articles/digital-health-implications-
heart-failure-management. 2021. (дата обновления 17.01.2022).
6.Takayuki Aoyama, Keiichi Nishiyama. Field Digital Device Diagnostics
for Effective Use of Device Information. Yokogawa Technical Report English
EditionVol.54No.1(2011).https://www.yokogawa.com/library/resources/
yokogawa-technical-reports/field-digital-device-diagnostics-for-effective-use-of-
device-information/ (дата обновления 17.01.2022).
7.https://www.medtronic.com/ru-ru/our-impact.html (дата обновления
17.01.2022).
8.https://www.gehealthcare.ru/products/ (дата обновления 17.01.2022).
9.https://www.samsung.com/ru/business/industries/healthcare/ (дата
обновления 17.01.2022).
10. https://medeq.ru/brands/siemens (дата обновления 17.01.2022).
11. https://www.philips.ru/healthcare (дата обновления 17.01.2022).
12. https://www.draeger.com/ru_ru/Home?ef_id=EAIaIQobChMIhc_1h4ux9
QIVAZOyCh0kHwXREAAYASAAEgI0TfD_BwE:G:s&s_kwcid=AL!13001!3!4
13112796952!p!!g!!drager&hsa_cam=8602302926&hsa_grp=87095472419&hsa_
mt=p&hsa_src=g&hsa_ad=413112796952&hsa_acc=3089037072&hsa_net=adwo
rds&hsa_kw=drager&utm_term=drager&hsa_tgt=kwd-
171401782&utm_campaign=[sea][ru_ru][b][mc][p][gnr]_generic&utm_source=ad
words&utm_medium=ppc&hsa_ver=3&cid=sm-std-ru-
[sea][ru_ru][b][mc][p][gnr]_generic|draeger_generic|drager&gclid=EAIaIQobChM
Ihc_1h4ux9QIVAZOyCh0kHwXREAAYASAAEgI0TfD_BwE (дата обновления
17.01.2022).
13. http://old.altonika.ru/goods.php?id=12 (дата обновления 17.01.2022)
14. http://www.pk-altonika.ru/customers_type_5.htm (дата обновления
17.01.2022).
15. https://www.triton.ru/ (дата обновления 17.01.2022).
16. https://electronxray.com/products/equipment/ (дата обновления
17.01.2022).
17. https://www.mtl.ru/products/ (дата обновления 17.01.2022).
18. https://www.incart.ru/production/kt-07/holterovskoe-monitorirovanie-kt-
07/. (дата обновления 17.01.2022).
19. http://valenta.spb.ru/telemedicina (дата обновления 17.01.2022).
20. Что такое цифровое здравоохранение?
https://ctconsult.ru/blog/czifrovoe-zdravoohranenie-chto-eto-i-pochemu-ono-
vazhno-
sejchas/#:~:text=%D0%A7%D1%82%D0%BE%20%D1%82%D0%B0%D0%BA
%D0%BE%D0%B5%20%D1%86%D0%B8%D1%84%D1%80%D0%BE%D0%
B2%D0%BE%D0%B5%20%D0%B7%D0%B4%D1%80%D0%B0%D0%B2%D0
%BE%D0%BE%D1%85%D1%80%D0%B0%D0%BD%D0%B5%D0%BD%D0
%B8%D0%B5%3F,%2C%20%D1%81%D0%BE%D0%BE%D1%82%D0%B2%
D0%B5%D1%82%D1%81%D1%82%D0%B2%D0%B5%D0%BD%D0%BD%D
0%BE%2C%20%D0%BE%D0%B1%D1%89%D0%B5%D1%81%D1%82%D0%
B2%D0%B0%20%D0%B2%20%D1%86%D0%B5%D0%BB%D0%BE%D0%B
C. (дата обновления 17.01.2022)
21. Цифровое здравоохранение: преобразование системы медицинского
обслуживанияирасширениеегодоступности.
https://www.euro.who.int/ru/health-topics/Health-systems/digital-
health/news/news/2020/9/digital-health-transforming-and-extending-the-delivery-
of-health-services. (дата обновления 17.01.2022).
22. Цифровое здравоохранение в 2021 году: три направления развития.
https://rb.ru/story/3-digital-healthcare-trends/. (дата обновления 17.01.2022).
23. КардиотехникаКТ-07.ХолтермониторКТ07-3/12.
https://www.incart.ru/production/kt-07/kt-07-3-12/.(дата обновления 17.01.2022).
24. Валента.Холтермонитор.http://valenta.spb.ru/apparat-dlya-
holterovskogo-monitorirovaniya-ekg. дата обновления 17.01.2022).
25. ПетровскийМ.А.,КузминА.В.,ЧураковП.П.Особенности
использования Analog Front End в мобильных ЭКГ мониторинга. Вестник
ПНИПУ. Электроника, информационные технологии, системы управления.
2018. №26. С. 92 – 105.
26. Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» № 102-
ФЗ от 26.06.2008.
27. Изменения и дополнения к ФЗ № 184-ФЗ Федеральный закон «О
техническом регулировании» от 23.12.2021.
28. Федеральный закон «О внесении изменений в статью 5 Федерального
закона «Об обеспечении единства измерений»» № 348-ФЗ от 27.10.2020.
29. Приказ МЗ РФ от 15 августа 2012 г. N 89н. Об утверждении порядка
проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также
перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере
государственногорегулированияобеспеченияединства измерений, в
отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств
измерений.
30. Dion D. Verification and Validation for Use in the Medical Device Industry.
JVT.2019.https://www.ivtnetwork.com/article/verification-and-validation-use-
medical-device-industry. (дата обновления 17.01.2022).
31. Simon C. Mathews, Michael J. McShea, Casey L. Hanley, and et.all. Digital
health: a path to validation. NPJ. 2(1) 38: DOI:10.1038/s41746-019-0111-3
32. Белорусский государственный институт метрологии. Испытания
изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования.
http://belgim.by/pages/view?id=199. (дата обновления 17.01.2022.
33. Решение Совета евразийской экономической комиссии от 12 февраля
2016 года № 28. Правила проведения технических испытаний медицин-ских
изделий.https://docs.cntd.ru/document/456005162?marker=6540IN.(дата
обновления 17.01.2022).
34. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских
изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках
евразийскогоэкономическогосоюза.Москва.2014.
https://normativ.kontur.ru/document?moduleId=1&documentId=245099.(дата
обновления 17.01.2022).
35. Национальный стандарт РФ Р 50.2.009-2011 – «ГСИ. Электрокардио-
графы,электрокардиоскопыиэлектрокардиоанализаторы,кардиомо-
ниторы».
36. Первова Е.В. Современные методы амбулаторного мониторирования
электрокардиограммы. Технические аспекты. Клиницист 4’2016/1’2017 Том
10/11. С. 16-28. DOI: 10.17650/1818-8338-2016-10-4-16-28.
37. Cайт«PhysioBankArchiveIndex».–
http://www.physionet.org/physiobank/database/. (дата обновления 17.01.2022).
38. База данных синхронных записей поверхностной ЭКГ высокого
разрешения и внутрисердечных электрограмм при различных нарушениях
ритма сердца (ЭКГВР – ЦА-ЛЭТИ) № 2021621884 от 6 сентября 2021 г.
39. Юлдашев З.М., Солиман Х., Рипка Д.С., Немирко А.П., Манило Л.А.,
Лебедев Д.С., Михайлов Е.Н., Симонова К.А. Формирование базы
верифицированных синхронных записей 12-канальных ЭКГ сигналов
высокого разрешения и внутрисердечных электрограмм. Медицинская
техника, 2021. №4 (328). С. 33-36.
40. Yuldashev Z. M., Solieman H., Ripka D. S., Nemirko A. P., Manilo L. A.,
Lebedev D. S., Mikhailov E. N., Simonova K. A. Creation of a Database of Verified
Synchronous Recordings of 12 Channel High Resolution ECG Signals and
Intracarciac Electrograms. Biomedical Engineering, Vol. 55, No. 4, November,
2021, pp. 273 277. DOI 10.1007/s10527-021-10117-8.
41. 16-Channel High Performance Differential Output, 192 kHz, 24-Bit Digital
toAnalogConvertersADAU1966.ProductDatasheet.
https://www.analog.com/ru/products/adau1966.html.(датаобновления
17.01.2022).
42. КириенкоВ.В.СеменистаяЕ.С.,МаксимовА.В.Анализ
инструментальныхсредствповеркимедицинскогооборудования.
ИнженерныйвестникДона.2015.№1.
URL:ivdon.ru/ru/magazine/archive/n1p2y2015/2805.
43. Проведение технических испытаний//НеваСерт – центр сертификации
URL:nevacert.ru/page/uslugu/tests.html (дата обращения: 12.10.2021).
44. Проектирование виртуальных измерительных приборов в LabVIEW:
лаборатор. практикум / Н.Н.Беспалов, М.В.Ильин; под ред. И.В.Гуляева.
Саранск: Мордов. ун-та., 2009. 92 с.
45. LabVIEW: стиль программирования / Питер Блюм, пер. с англ. Под
ред. Михеева П. . изд. М.: ДМК Пресс, 2008. 400 с.
46.Baratloo et al. Simple Definition and Calculation of Accuracy, Sensitivity
and Specificity. Emergency. 2015. №3 (2): 48-49. Diagnostic Testing Accuracy:
Sensitivity,Specificity,PredictiveValuesandLikelihoodRatios.
https://www.statpearls.com/ArticleLibrary/viewarticle/96435. (дата обновления
17.01.2022).
47. Karlijn J.van Stralen et al. Diagnostic methods I: sensitivity, specificity,
and other measures of accuracy. Kidney International. 2009. Volume 75, Issue 12.
P. 1257-1263. https://doi.org/10.1038/ki.2009.92.
48. Логистическая регрессия и ROC-анализ — математический аппарат.
https://loginom.ru/blog/logistic-regression-roc-auc. (дата обновления 17.01.2022).
49. Рангайян Р.М. Анализ биомедицинских сигналов. Практический
подход/Перевод Калиниченко А.Н., Немирко А.П. Физматлит. – 2010. – 440 С.
50. ДубровинВ.И.,ТвердохлебЮ.В.,ХарченкоВ.В.
Автоматизированнаясистемаанализаиинтерпретации
ЭКГ//Радиоэлектроника, информатика, управление. – 2014. – C. 118-106.
51. Обухов С.А., Степанов В.П. Алгоритм обнаружения QRS-комплекса
на электрокардиограмме в реальном времени. Инженерный журнал: наука и
инновации. 2019. № 5. С. 41-57. DOI: 10.18698/2308-6033-2019-5-1877.
52. Балалаев В.А., Слаев В.А., Синяков А.И. Потенциальная точность
измерений. С.Пб.: АНО НПО «Профессионал», 2005 — 104 с.
53. База данных РОХМИНЭ // Российское общество холтеровского
мониторированияинеинвазивнойэлектрофизиологии
URL:rohmine.org/bazadannykh-rokhmine (дата обращения: 07.10.2021).
54. AHA. American Heart Association URL:heart.org/HEARTORG (дата
обращения: 07.10.2021).
55. Козюра А. В. Методы и средства контроля электрокардиоаппаратуры
и качества электрокардиографических сигналов: диссертация на соискание
ученой степени кандидата технических наук: 05.11.13. Гос. ун-т – учебно-
научно-произв. комплекс.- Орел, 2013.- 185 с.
56. Видыэлектротехническихизмерений//Электролаборатория.
Электроизмерения,проектирование,электромонтаж
URL:megaomm.ru/vidyizmerenij.html (дата обращения: 07.10.20121).
57. PXI Platform // National Instruments URL:ni.com/pxi (дата обращения:
10.10.2021).
58. Контрольно-измерительныеприборыNationalInstruments//
ИнженерныерешенияURL:engineering-solutions.ru/products/ni/(дата
обращения: 10.10.2021).
59. «Диатест» – прибор для поверки кардиографов // Современная
электроникаURL:rudshel.ru/publications/diatest.pdf(датаобращения:
10.10.2021).
60. Гайдышев И. Анализ и обработка данных. Специальный справочник:
Издательский дом «Питер». СПб. 2006. 754 С.
61. Монахова О.А. Численный метод обработки электрокардиосигналов
на основе вейвлетных преобразований. Диссертация на соискание учен.
степени к.ф.-м.н. 2009. Саратов. 152 С.
62. Илясов Л.В. Биомедицинская измерительная техника. Учебное
пособие для вузов. М.: Высшая школа, 2007. 342 с.
63. КомпанияStormoffgroupofcompaniesURL:
http://www.stormoff.ru/foreign/elcarf.htm (дата обращения: 10.10.2021).
64. ЭлектроникаиМедтехникаURL:electro-tech.narod.ru/(дата
обращения: 10.10.2021).
65. Иосифов В.П. Имитационный подход к проблеме определения
динамических характеристик средств измерений//Инженерный вестник Дона,
2010, №4 URL:ivdon.ru/ru/magazine/archive/n4y2010/308. (дата обновления
17.01.2022).
66. Брумштейн Ю.М., Сивер О.В., Кузьмина А.Б. Функционально
стоимостные характеристики медицинских информационных систем: опыт
системногоанализа//ИнженерныйвестникДона,2014,№4
URL:ivdon.ru/ru/magazine/archive/n4p2y2014/2638.(датаобновления
17.01.2022).
67. Подмастерьев К. В., Дунаев А. В., Козюра А. В., Жеребцов Е. А.
Метрологическое обеспечение биомедицинских приборов и технологий для
функциональной диагностики. Биотехносфера. 2012. №5-6. С. 92-96.
68. Изделия медицинские электрические: ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008.
Ч.2-51.Частныетребованиябезопасностисучетомосновных
функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим
одноканальным и многоканальным электрокардиографам. Введен 2009-09-01.
М.: Стандартинформ., 2009. 66 с.
69. JCTB Moraes, MM Freitas, FN Vilani, EV Costa. A QRS Complex
Detection Algorithm using Electrocardiogram Leads//Computers in cardiology,
2002; 29. PP. 205-208.
70. Подмастерьев К.В., Козюра А.В. Прооблемы метрологического
обеспечения электрокардиографическиой техники и возможные пути их
решения//Биотехносфера. 2010. №1. С. 33-38.
71. Юлдашев З. М., Рагеб Ага М. Метод и аппаратно-программный
комплекс для оценки функционального состояния и эффективности носимых
online-кардиомониторов. Биотехносфера. 2019. №6(64). С. 10-15.
72. Истомина Т.В., Сидорова М.А. Применение специализированных
имитаторовбиоэлектрическихсигналовдлятестированиясистем
холтеровского мониторирования. Вестник аритмологии. 2004. №35. С. 28-29.
73. Подмастерьев К.В., Козюра А.В. К вопросу контроля качества
элекрокардиографическогосигнала//Фундаментальныеиприкладные
проблемы техники и технологии. 2012. №1. С.82-87.
74. Рагеб Ага М. Принципы формирования базы записей ЭКГ сигналов и
их фрагментов для оценки характеристик носимых цифровых on-line
мониторов. Известия Южного Федерального университета. Технические
науки. 2020. № 5. С. 31-40.
75. М. Ага Рагеб, А. Хардан Аппаратно-программный комплекс
обработки результатов электрокардиографических исследований. Известия
СПбГЭТУ «ЛЭТИ». 2019. №9. С. 25-31.
76. Программно-аппаратныйкомплексконтролясостояния
электрокардиоаппаратуры: Патент №86300 РФ RU 86300U1/ Б.А.Егоров, А.В.
Козюра, К.В. Подмастерьев и др. №2009113788/22; заявл. 13.04.09; опубл.
27.08.09. Бюл. №11.
77. Рогаткин Д.А., Дунаев А.В., Лапаева Л.Г. Метрологическое
обеспечениеметодовиприборовнеинвазивноймедицинской
спектрофотометрии//Медицинская техника. 2010. №2. С. 30-37.
78. СидороваМ.А.Средстваизмеренияпараметров
электрокардиосигнала. Диссертация на соискание ученой степени канд. техн.
наук. Специальность 05.11.105 – Приборы и методы измерения электрических
и магнитных величин. Пенза 1999. 21 с.
79. Шибанов А.Н. Метрология в клинической диагностике – цели и
средства. Медицинский алфавит. Лаборатория, №4. С. 25-29.
80. Оборудованиедляконтролятехническогосостояния(КТС)
медицинских изделий (МИ). Генератор кардиоподобных сигналов ГКС-2Д.
https://www.doza.ru/catalog/oborudovanie_dlya_kontrolya_tehnicheskogo_sostoy
aniya_medicinskih_izdeliy/6868/. (дата обновления 17.01.2022).
81. Система разработки и постановки продукции на производство.
Медицинские изделия: ГОСТ Р 15.013-94. Введ. С 01.01.95. Т.: Изд-во
стандартов, 1995. 31 с.
82. Дунаев А.В., Жеребцов Е.А., Рогаткин Д.А. Принципы построения
тест-объектадляметрологическогоконтролясостояниялазерной
доплеровской флуометрии//Биомедицинские технологии и радиоэлектроника.
2021.№1. С. 8-16.
83. М. Ага Рагеб, А. Хардан Аппаратно-программный комплекс
обработки результатов электрокардиографических исследований. Известия
СПбГЭТУ «ЛЭТИ». 2019. №9. С. 25-31.
84. М. Рагеб Ага, Р.Е. Вавилов Проектирование и реализация генератора
сигнала электрокардиограммы (ЭКГ) на базе микроконтроллеров семейства
STM32. Известия Южного Федерального университета. Технические науки.
2019, № 8. С. 83-92.
85. Гольденберг Л.М. Справочник. Цифровая обработка сигналов. – M.:
Радио и связь, 1985. – C. 310-314.
86. Дроздов Д.В. Влияние фильтрации на диагностические свойства
биосигналов//Функциональная диагностика. – 2011. – C. 75-78.
87. Сергиенко А.Б. Цифровая обработка сигналов / А.Б. Сергиенко. –
СПб.: Питер, 2003. – 604 с.
88. Стивен Смит. Цифровая обработка сигналов / Смит Стивен. – М.:
Додека-XXI, 2008. – 720 с.
89. KerimbaevN.N.,MadiyevaB.A.Pan-Tompkinsalgorithmin
electrocardiograph system “HEARTBIT”. International Scientific Review №
4(35)/International Scientific Review of the Problems and Prospects of Modern
Science and Education: XXXIII International Scientific and Practical Conference
(Boston, USA – 25 APRIL, 2017). https://scientific-conference.com/h/sborniki/01-
00-00-fiziko-matematicheskie-nauki/757-pana-tompkins.html. (дата обновления
17.01.2022)/
90. Эрчелеби Э. Удаление шума сигналов электрокардиограммы с
использованием дискретного вейвлет-преобразования на основе подъема. –
2004. – C. 479-493.
91. Смоленцев Н.К. Основы теории вейвлетов. Вейвлеты в MatLab. –
2005. – C. 304-310.16.
92. ВолосатоваТ.М.,МалышевА.П.Улучшениесигнала
электрокардиограммы на основе алгоритма удаления дрейфа его изолинии.
Науковедение. 2017. Том 9, №4. http://naukovedenie.ru/vol9-4.php. URL статьи:
http://naukovedenie.ru/PDF/35TVN417.pdf. (дата обновления 17.01.2022).
93. Т.Д., Гонсалес Р. Принципы распознавания образов: пер. И.П.
Гуревича/под ред. Ю.И. Журавлева. – М.: Мир, 1978. – C. 410-415.
94. Рагеб Ага М. Разработка алгоритма диагностики и анализа сигнала
ЭКГ. Труды XХХII Всероссийской научно-технической конференции
«Биотехнические, медицинские и экологические системы, измерительные
устройства и робототехнические комплексы Биомедсистемы – 2019. С. 115-
118.
95. Рагеб Ага М. Методы генерации ЭКГ для тестирования и
обслуживания Кардиомониторов. Труды XII Международного симпозиума
«Электроника в медицине. Мониторинг, диагностика, терапия». Санкт-
Петербург, 27-29 февраля 2020 г., С. 163.
96. Рагеб А. Мохамад, К.Н. Болсунов. Аппаратно-программный комплекс
поверкитехническихсредствреализацииэлектрокардиографических
исследований. 74-я научно-техническая конференция Санкт-Петербургского
НТО РЭС им. А.С. Попова, посвященная дню радио. 2020. С. 64-65.
97. Рагеб Ага М. Разработка альтернативного метода калибровки
тренажеров ЭКГ. Труды VII Научно- практической конференции с
международным участием «Наука настоящего и будущего» для студентов,
аспирантов и молодых ученых. 16 – 18 мая 2019. СПбГЭТУ «ЛЭТИ». С. 59-61.
98. Рагеб Ага М. Методика поверки и калибровки микропроцессорных
систем ЭКГ. Труды 72-й Научно-технической конференции профессорско-
преподавательского состава, посвященной 160-летию со дня рождения А.С.
Попова 5 – 12 апреля 2019. СПбГЭТУ «ЛЭТИ.
99. 16-Channel High Performance Differential Output, 192 kHz, 24-Bit Digital
toAnalogConvertersADAU1966.ProductDatasheet.
https://www.analog.com/ru/products/adau1966.html.(датаобновления
17.01.2022).
100. 20 Bit High Performance Digital to Analog Converter AD5791. Datasheet
of Analog Devices.
101. LTC2664 – 4 Chanel 16-Bitt ±10V VOUT Soft Span Digital to Analog
Converter s with 10ppm/°C Max Reference. Datasheet of Analog Devices.
Помогаем с подготовкой сопроводительных документов
Хочешь уникальную работу?
Больше 3 000 экспертов уже готовы начать работу над твоим проектом!
5 (49 отзывов)
4.5 (80 отзывов)
5 (158 отзывов)
4.4 (93 отзыва)
4.6 (30 отзывов)
5 (14 отзывов)
4.8 (40 отзывов)
5 (428 отзывов)
5 (9 отзывов)
