Государственное регулирование цен на лекарственные средства

Цели и задачи исследования: 1. Изучение моделей регулирования цен на лекарственные средства в следующих зарубежных странах и сообществах: США, Европейского Союза, Германии, Индии. 2. Исследование методы регулирования цен на лекарственные средства в Российской Федерации через призму методов регулирования в исследованных зарубежных странах. 3. Автор предпринимает попытку ответить на следующие вопросы: – Допустимо ли и целесообразно ли регулирование цен на лекарственные средства? – Если оно допустимо, то какова цель регулирования? Определена ли данная цель в действующем законодательстве Российской Федерации? – Соответствуют ли методы государственного регулирования цен на лекарственные средства цели(-ям) регулирования? – Какие изменения могут быть предложены для развития правового регулирования в данной сфере? Основные выводы: 1. Государства стремятся придерживаться смешанной системы регулирования цен на лекарственные средства. Чаще всего, регулированию подлежат цены на лекарственные средства, включенные в определенные перечни, рецептурные лекарственные средства и лекарственные средства с добавленной эффективностью. 2. Цель регулирования цен на лекарственные средства заключается в защите прав граждан и обеспечении доступа к лекарственным средствам, при этом доступность лекарственных средств понимается не только через возможность их приобретения по приемлемым ценам, но также и через их фактическое наличие на рынке. 3. Поскольку для достижения данной цели государство неизбежно вынуждено в той или иной мере ограничивать права производителей (продавцов) лекарственных средств в части свободного установления ими цен, такие ограничения с учетом положений ч. 3 ст. 55 Конституции РФ должны быть пропорциональны. 4. Исследование методов регулирования цен на лекарственные средства в России позволяет прийти к выводу, что целью регулирования цен на лекарственные средства в России является обеспечение доступности лекарственных средств для широких слоев населения, и в этой части методы регулирования соответствуют целям. В то же время прослеживается перегиб регулирования в сторону сохранения государственного бюджета. Интересы фармацевтических производителей учитываются в меньшей степени, что не соответствует принципу пропорциональности ограничения прав, установленному в ч. 3 ст. 55 Конституции РФ. 5. Методы государственного регулирования цен в России в виде регистрации предельных отпускных цен, определения предельных оптовых и розничных надбавок, а также механизмы государственных закупок нуждаются в реформировании. 6. Реформирование касается определения категорий лекарственных средств, включенных в ЖНВЛП, в части его возможного ограничения только оригинальными лекарственными средствами, и исключения из него лекарственных средств до 500 рублей. Регулирование цен на последнюю категорию лекарственных средств может обеспечиваться механизмами государственных закупок. C учетом Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года совершенствование государственного ценового регулирования на фармацевтическом рынке должно осуществляться путем формирования системы референтных цен и разработки оптимальной модели установления референтных цен. Разработка оптимальной модели установления референтных цен может основываться на положительном опыте стран Европейского союза, с учетом рекомендаций, представленных Европейской федерацией фармацевтической промышленности и ассоциаций.

Исследование зарубежного законодательства показало, что государства стремятся придерживаться смешанной системы регулирования цен на лекарственные средства, сочетая регулируемые и свободно определяемые производителями цены для разных категорий лекарственных средств. Чаще всего, регулированию подлежат цены на лекарственные средства, включенные в перечни жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (например, Индия, Россия), рецептурные (Германия), лекарственные средства с добавленной эффективностью (Германия, Франция). Безрецептурные лекарственные средства, или не включенные в специальные перечни важнейших лекарственных средств, как правило, не подлежат регулированию (Индия, Германия).
Цель регулирования цен на лекарственные средства заключается в защите прав граждан и обеспечении доступа к лекарственным средствам, при этом доступность лекарственных средств понимается не только через возможность их приобретения по приемлемым ценам, но также и через их фактическое наличие на рынке. Для достижения данной цели государство неизбежно вынуждено в той или иной мере ограничивать права производителей (продавцов) лекарственных средств в части свободного установления ими цен.
Исследование законодательства зарубежных стран показало, что могут избираться разные модели регулирования, когда чаша весов перевешивает в пользу прав одной или другой стороны. Так, в Индии и России, – это, определенно, права граждан, в США напротив, права фармацевтического бизнеса, однако права граждан также защищаются механизмами нескольких специальных программ. Германия, в свою очередь, представляет собой пример страны с наиболее сбалансированной моделью регулирования. В то же время, несмотря на всю привлекательность системы Германии, необходимо учитывать, что в этой стране лекарственное обеспечение населения в ее существенной части покрывается обязательным или добровольным медицинским страхованием. Для достижения баланса во многих европейских странах используется и метод проведения переговоров о ценах на лекарственные средства, в то время как в России для данного сегмента рынка официальные переговоры с регулятором по цене не практикуются в целом.
В российском законодательстве цель регулирования цен на лекарственные средства прямо не определена. Однако цель – это самый первый и важный этап управления в сфере регулирования. Исследование методов регулирования цен на лекарственные средства в России позволяет прийти к выводу, что главной на сегодня является цель обеспечения доступности лекарственных средств для широких слоев населения, и в этой части методы регулирования соответствуют целям. В то же время прослеживается перегиб регулирования в сторону сохранения государственного бюджета. Учет интересов фармацевтических производителей осуществляется в меньшей степени, что не соответствует принципу пропорциональности ограничения прав, установленному в ч. 3 ст. 55 Конституции РФ. Принятые государством социальные обязательства защиты, прежде всего, прав граждан на охрану здоровья, а также провозглашение свободы предпринимательской деятельности, должны обеспечиваться за счет принятия компромиссных решений.
Методы государственного регулирования цен в России основываются на жестком административном подходе, в то время как подходы зарубежных стран свидетельствуют об использовании более гибких подходов.
Методы государственного регулирования цен в России в виде регистрации предельных отпускных цен, определения предельных оптовых и розничных надбавок, а также механизмы государственных закупок нуждаются в реформировании. Реформирование касается определения категорий лекарственных средств, включенных в ЖНВЛП, в части его возможного ограничения только оригинальными лекарственными средствами, и исключения из него лекарственных средств до 500 рублей. Регулирование цен на последнюю категорию лекарственных средств может обеспечиваться механизмами государственных закупок.
Совершенствование государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения в России является одной из основных задач Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года. В соответствии с этим документом совершенствование государственного ценового регулирования на фармацевтическом рынке должно осуществляться путем формирования системы референтных цен и разработки оптимальной модели установления референтных цен. Представляется, что с предлагаемой задачей можно полностью согласиться, поскольку действующая модель определения референтной цены не совершенна. Разработка оптимальной модели установления референтных цен может основываться на положительном опыте стран Европейского союза, с учетом рекомендаций, представленных Европейской федерацией фармацевтической промышленности и ассоциаций.