Защита жизни и здоровья пациентов при проведении клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения: правовой аспект

Гребенщикова Анастасия Андреевна
Бесплатно
В избранное
Работа доступна по лицензии Creative Commons:«Attribution» 4.0

ФИО: Гребенщикова Анастасия Андреевна ФИО научного руководителя: профессор, д.ю.н. Дивеева Нелли Ивановна Тема выпускной квалификационной работы: Защита жизни и здоровья пациентов при проведении клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения: правовой аспект. Цель исследования. Цель исследования состоит в проведении комплексного анализа научной литературы, законодательства и сложившейся судебной практики защиты жизни и здоровья пациентов путём анализа проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Задачи исследования. 1. Проанализировать понятие «субъект клинического исследования» и «участие в клиническом исследовании». 2. Охарактеризовать причинно-следственную связь между участием лица и наступлением неблагоприятных последствий для здоровья пациента при проведении клинического исследования. 3. Определить категории лиц, которые могут быть включены в клиническое исследование. 4. Установить объем прав и обязанностей пациента клинического исследования. 5. Провести комплексный анализ гражданско-правового и административно-правового механизма проведения клинического исследования, как способа защиты прав пациентов. 6. Рассмотреть порядок признания ухудшения состояния здоровья пациента клинического исследования в качестве страхового случая, включая анализ сложившейся правоприменительной практики. 7. Определить правовые проблемы признания ухудшения состояния здоровья пациента в качестве страхового случая при проведении клинического исследования. Выводы, сделанные по результатам исследования: 1. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения обладает высокой социальной значимостью и является важным и неотъемлемым этапом «жизненного цикла» любого лекарственного препарата, который позволяет установить свойства лекарственной формы фармакологически активного вещества. Свойства позволяют установить, как пользу, так и риск приёма лекарственного препарата. Риск заключается в выявлении неблагоприятных реакций организма, включая смерть пациента, врожденные аномалии или пороки развития, возникновение угрозы жизни, которая требует госпитализацию, или приводит к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. 2. Установлено, что в силу социально-рискового характера клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения определяются: – Лица, в отношении которых законодательное не установлены какие-либо ограничения для участия в исследовании; – Лица, относящиеся к уязвимой категории лиц. Участие указанной категории возможно при условии, что разработка лекарственного препарата, а в целом и осуществление медицинского вмешательства, направлено на потребности и приоритеты задействованных лиц. – Лица, в отношении которых законодательно установлен запрет на участие в клиническом исследовании. 3. Выявлено, что правомерное участие пациента в клинического исследования основывается при надлежащем оформлении письменного согласия на обработку персональных данных, информационного листка пациента, полиса обязательного страхования жизни и здоровья. 4. Комплексный анализ позволил определить, что в правоприменительной практике под участием лица в исследовании понимается приём испытуемого лекарственного препарата и сопровождающийся спектр медицинской деятельности. 5. На основании судебной практике установлено, что ухудшение состояния здоровья пациента признается в качестве страхового случая, как при наличии прямой, так и при наличии косвенной причинно-следственной связи. При этом, имеются отдельные решения суда, которые признавали ухудшение состояния здоровья субъекта в качестве страхового случая даже когда невозможно было установить наличие или отсутствие виде причинно-следственной связи. При этом, неопределённый подход к понимаю правовой природы причинно-следственной связи в исследовании является следствием отсутствия законодательного закрепления понятия участие пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Согласно ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья граждан обеспечивается путем производства и реализации безопасных лекарственных препаратов. Согласно п. 23 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» безопасность устанавливается путем проведения сравнительного анализа соотношения эффективности (пользы) и риска причинения вреда здоровью при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее по тексту – «Клиническое исследование»). Таким образом, с одной стороны, Клиническое исследование является важным и неотъемлемым этапом «жизненного цикла» любого лекарственного препарата. С другой стороны, Клиническое исследование обладает социальной значимостью и социально-рисковым характером, как для организатора исследования, так и для участков. Необходимо отметить, что все лекарственные препараты имеют побочные эффекты с различной степенью выраженности и воздействия на организм человека. Неблагоприятное воздействие лекарственного препарата на организм человека может привести к ухудшению состояния здоровья, включая смерть, врожденные аномалии или пороки развития, а также иные формы проявления угрозы жизни, которые требуют госпитализацию, или приводят к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. Поэтому с целью реализации и обеспечения защиты права на здоровье в Клиническом исследовании разработан механизм получения права на проведение медицинской организацией исследования, механизм отбора пациентов и механизм обязательного медицинского страхования. Однако в судебной практике возникают проблемы с признанием события в качестве страхового случая, в связи с отсутствием правового закрепления, используемого понятийного аппарата, и неоднозначных подходов к понимаю положений законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
В работе содержится комплексный анализ современного нормативно-правового регулирования в отношении проведения Клинического исследования и защиты прав, участвующих лиц.
Объектом исследования являются общественные отношения, связанные с защитой жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании.
Предметом исследования являются правовые нормы, регулирующие защиту жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании.
Цель исследования заключается в проведении комплексного анализа нормативно-правового регулирования, научной литературы и судебной практики защиты жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании, включая разработку практического механизма и выработку правовых мер.
Цель осуществляется посредством решения следующих задач:
Проанализировать понятие «субъект клинического исследования» и «участие в клиническом исследовании».
Определить категории лиц, которые могут быть включены в качестве субъекта в Клиническое исследование.
Установить объем прав и обязанностей субъекта Клинического исследования.
Провести комплексный анализ гражданско-правового и административно-правового механизма проведения клинического исследования, как способа защиты прав субъектов.
Рассмотреть порядок признания ухудшения состояния здоровья пациента клинического исследования в качестве страхового случая, включая анализ сложившейся правоприменительной практики.
Определить правовые проблемы признания ухудшения состояния здоровья субъекта в качестве страхового случая при проведении клинического исследования.
Теоретическую базу составляют работы В.Ю. Абрамова, Ю.Б. Белоусова, Н.И. Дивеевой, М.Ю. Зимина, М.И. Литовкиной, К.А. Луцевич, Е.И. Маленко и т.д.
Эмпирическую основу составили обзоры судебной практики по вопросам, связанным с признанием ухудшения состояния здоровья субъекта Клинического исследования в качестве страхового случая.
Работа выполнена посредством использования комплекса общенаучных методов (анализ, синтез, системный подход, сравнение, обобщение, аналогия) и частноправовых (формально-юридический и сравнительно-правовой).
Результаты исследования заключаются в выработке рекомендаций, направленных на усовершенствование действующего российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств, защиту прав субъектов Клинических исследований.
Представленные результаты, проведённого исследования, могут применяться:
1. В разработке нормативно-правовых актов в сфере Клинических исследований.
2. В подготовке разъяснений о порядке применения отдельных положений законодательства при проведении Клинических исследований.
Работа обсуждена с научным руководителем и рекомендована к защите. Выводы по теме были представлены на IX ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Медицина и право в XXI веке»; Студенческой межвузовской конференции по медицинскому праву «Современные тенденции медицины и права»; VIII Международном молодёжном юридическом форуме в рамках пленарного заседания «Современные проблемы правового сопровождения деятельности фармацевтических компаний»; IX ежегодной научно-практической конференции «Медицина и право в XXI веке» в рамках пленарного заседания «Права человека и актуальные проблемы фармацевтического права».
Таким образом, результаты, проведённого исследования, формируют определенную научную новизну и имеют как теоретическую, так и практическую значимость.
Положения, выносимые на защиту:
Определена правовая категория «участие пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения».
Определены категории лиц, имеющие право участвовать в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Выявлены существенные условия признания ухудшения состояния здоровья субъекта Клинического исследования в качестве страхового случая.
Структура работы обусловлена избранной темой исследования, поставленными задачами и состоит из введения, двух глав, включающих шесть параграфов, заключения, списка использованной литературы.

Заказать новую

Лучшие эксперты сервиса ждут твоего задания

от 5 000 ₽

Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям

    Нажимая на кнопку, я соглашаюсь на обработку персональных данных и с правилами пользования Платформой

    Хочешь уникальную работу?

    Больше 3 000 экспертов уже готовы начать работу над твоим проектом!

    Евгений А. доктор, профессор
    5 (154 отзыва)
    Более 40 лет занимаюсь преподавательской деятельностью. Специалист в области философии, логики и социальной работы. Кандидатская диссертация - по логике, докторская - ... Читать все
    Более 40 лет занимаюсь преподавательской деятельностью. Специалист в области философии, логики и социальной работы. Кандидатская диссертация - по логике, докторская - по социальной работе.
    #Кандидатские #Магистерские
    260 Выполненных работ
    Анна Александровна Б. Воронежский государственный университет инженерных технол...
    4.8 (30 отзывов)
    Окончила магистратуру Воронежского государственного университета в 2009 г. В 2014 г. защитила кандидатскую диссертацию. С 2010 г. преподаю в Воронежском государственно... Читать все
    Окончила магистратуру Воронежского государственного университета в 2009 г. В 2014 г. защитила кандидатскую диссертацию. С 2010 г. преподаю в Воронежском государственном университете инженерных технологий.
    #Кандидатские #Магистерские
    66 Выполненных работ
    Дарья С. Томский государственный университет 2010, Юридический, в...
    4.8 (13 отзывов)
    Практикую гражданское, семейное право. Преподаю указанные дисциплины в ВУЗе. Выполняла работы на заказ в течение двух лет. Обучалась в аспирантуре, подготовила диссерт... Читать все
    Практикую гражданское, семейное право. Преподаю указанные дисциплины в ВУЗе. Выполняла работы на заказ в течение двух лет. Обучалась в аспирантуре, подготовила диссертационное исследование, которое сейчас находится на рассмотрении в совете.
    #Кандидатские #Магистерские
    18 Выполненных работ
    Виктор В. Смоленская государственная медицинская академия 1997, Леч...
    4.7 (46 отзывов)
    Имеют опыт грамотного написания диссертационных работ по медицине, а также отдельных ее частей (литературный обзор, цели и задачи исследования, материалы и методы, выв... Читать все
    Имеют опыт грамотного написания диссертационных работ по медицине, а также отдельных ее частей (литературный обзор, цели и задачи исследования, материалы и методы, выводы).Пишу статьи в РИНЦ, ВАК.Оформление патентов от идеи до регистрации.
    #Кандидатские #Магистерские
    100 Выполненных работ
    Мария М. УГНТУ 2017, ТФ, преподаватель
    5 (14 отзывов)
    Имею 3 высших образования в сфере Экологии и техносферной безопасности (бакалавриат, магистратура, аспирантура), работаю на кафедре экологии одного из опорных ВУЗов РФ... Читать все
    Имею 3 высших образования в сфере Экологии и техносферной безопасности (бакалавриат, магистратура, аспирантура), работаю на кафедре экологии одного из опорных ВУЗов РФ. Большой опыт в написании курсовых, дипломов, диссертаций.
    #Кандидатские #Магистерские
    27 Выполненных работ
    Дарья Б. МГУ 2017, Журналистики, выпускник
    4.9 (35 отзывов)
    Привет! Меня зовут Даша, я окончила журфак МГУ с красным дипломом, защитила магистерскую диссертацию на филфаке. Работала журналистом, PR-менеджером в международных ко... Читать все
    Привет! Меня зовут Даша, я окончила журфак МГУ с красным дипломом, защитила магистерскую диссертацию на филфаке. Работала журналистом, PR-менеджером в международных компаниях, сейчас работаю редактором. Готова помогать вам с учёбой!
    #Кандидатские #Магистерские
    50 Выполненных работ
    Александра С.
    5 (91 отзыв)
    Красный диплом референта-аналитика информационных ресурсов, 8 лет преподавания. Опыт написания работ вплоть до докторских диссертаций. Отдельно специализируюсь на повы... Читать все
    Красный диплом референта-аналитика информационных ресурсов, 8 лет преподавания. Опыт написания работ вплоть до докторских диссертаций. Отдельно специализируюсь на повышении уникальности текста и оформлении библиографических ссылок по ГОСТу.
    #Кандидатские #Магистерские
    132 Выполненных работы
    Анастасия Л. аспирант
    5 (8 отзывов)
    Работаю в сфере метрологического обеспечения. Защищаю кандидатскую диссертацию. Основной профиль: Метрология, стандартизация и сертификация. Оптико-электронное прибост... Читать все
    Работаю в сфере метрологического обеспечения. Защищаю кандидатскую диссертацию. Основной профиль: Метрология, стандартизация и сертификация. Оптико-электронное прибостроение, управление качеством
    #Кандидатские #Магистерские
    10 Выполненных работ
    Екатерина П. студент
    5 (18 отзывов)
    Работы пишу исключительно сама на основании действующих нормативных правовых актов, монографий, канд. и докт. диссертаций, авторефератов, научных статей. Дополнительно... Читать все
    Работы пишу исключительно сама на основании действующих нормативных правовых актов, монографий, канд. и докт. диссертаций, авторефератов, научных статей. Дополнительно занимаюсь английским языком, уровень владения - Upper-Intermediate.
    #Кандидатские #Магистерские
    39 Выполненных работ

    Другие учебные работы по предмету

    Секьюритизация инфраструктурных проектов
    📅 2019год
    🏢 Санкт-Петербургский государственный университет
    Отдельные вопросы признания иностранного судебного решения
    📅 2021год
    🏢 Санкт-Петербургский государственный университет
    Фальсификация доказательств по уголовному делу
    📅 2019год
    🏢 Санкт-Петербургский государственный университет
    Раздел имущества супругов
    📅 2019год
    🏢 Санкт-Петербургский государственный университет