Правовые проблемы принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств
Проведен анализ понятия «лекарственное средство», как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав. Выделены основные признаки родового понятия «лекарственное средство». Выделены 14 потенциальных объектов патентного права в сфере обращения лекарственных средств.
Изучена практика принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств. Показано, что с 2002 по 2020 год, после принятия соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (соглашение TRIPS) и Дохинской декларации, установилась постоянная административная и судебная практика по принудительной лицензии на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам для соблюдения баланса частных и публичных интересов с целью обеспечения доступности лекарственных средств, снижения стоимости лекарственных средств и доступности здравоохранения, в целом.
Проведен анализ судебных дел по принудительному лицензированию в сфере обращения лекарственных средств в арбитражном судопроизводстве, выявлены проблемные вопросы и правовые неопределенности, связанные с вопросами судебной и внесудебной экспертизы, требованиям к экспертам и специалистам в части установления наличия специальных и необходимых знаний по рассматриваемым вопросам.
Выработаны предложения по совершенствованию законодательства в сфере интеллектуальной собственности в части принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, заключающиеся во внесении изменений и дополнений в статьи 1360 и 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации, а также статьи 55 и 55.1 Арбитражно-процессуального кодекса Российской Федерации.
Актуальность темы исследования
Сфера обращения лекарственных средств занимает лидирующее место по инвестициям в научные разработки и отрасль в целом. Так, швейцарская компания Roсhe, обеспечивает вложение в свой R&D порядка 17 % от годового оборота компании, что в денежном эквиваленте составляет примерно 7 млрд. долларов США. В Российской Федерации, инвестиции в отрасль, также значительны, однако, основным инвестором, в силу экономических и юридических особенностей, остается государство.
В настоящее время в Российской Федерации одним из приоритетных направлений развития отечественной промышленности остается фармацевтическая отрасль, призванная устранить в современной политической, правовой и экономической ситуации проблему лекарственной безопасности и обеспечить лекарственную независимость государству.
Решение обозначенных вопросов невозможно без правового регулирования охраны лекарственных средств, как объектов интеллектуальной собственности, среди которых важнейшими являются вопросы исключительного права, принудительного лицензирования.
В последнее время в Российской Федерации наблюдается значительное увеличение практики административного и судебного рассмотрения дел в сфере интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств, как объектов патентных прав. Особенно, необходимо отметить, дела по принудительному лицензированию, регулируемые нормами статьи 1360 (в интересах национальной безопасности) и статьи 1362 (на зависимые изобретения) Гражданского кодекса Российской Федерации, дела по которым, до 2017 года в судебной и до 2020 года в административной практике не встречались.
Однако, необходимо отметить, что в законодательстве, регулирующем вопросы принудительного лицензирования, в том числе и на объекты интеллектуальной собственности, относящиеся к лекарственным средствам, все еще остается правовая неопределенность, которая, несомненно, влияет на напряжение в части баланса частных и публичных интересов, что может оказывать влияние на развитие фармацевтической отрасли в целом.
В связи с этим, исследование вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, как правового инструмента регулирования баланса частных и публичных интересов, направленного на обеспечение доступности лекарственных средств, а также выработка предложений по совершенствованию законодательства в рассматриваемой сфере остается малоизученным и актуальным.
Степень разработанности темы исследования.
С введением в Российской Федерации Патентного закона в 1992, а затем части IV Гражданского Кодекса следует отметить таких авторов исследований в сфере интеллектуальной собственности, как А.П. Сергеев, В.А. Дозорцев, Э.П. Гаврилов, В.И. Еременко, В.Ю. Джермакян, В.Н. Кастальский В последние несколько лет вопросам правовой охраны лекарственных средств, как объектам патентных прав посвящены работы В.Н. Кастальского, А.В. Пиличесвой, А.С. Ворожевич.
Вместе с тем, в связи с высокими темпами развития фармацевтической науки и отрасли, в целом, в последние годы и в настоящее время появляются новые проблемные вопросы в сфере интеллектуальной собственности, связанные с патентованием, охраной объектов патентных прав, защитой прав на интеллектуальную собственность, принудительным лицензированием, требующие комплексного решения в соответствие с международными договорами.
Цель настоящей работы является изучение вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, как правового инструмента регулирования баланса частных и публичных интересов, направленного на обеспечение доступности лекарственных средств, а также выработка предложений по совершенствованию законодательства в рассматриваемой сфере.
Задачи работы:
– анализ понятия «лекарственное средство», как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав;
– исследование практики принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств;
1. Проведен анализ понятия «лекарственное средство», как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав. Выделены основные признаки родового понятия «лекарственное средство». Выделены 14 потенциальных объектов патентного права в сфере обращения лекарственных средств
2. Изучена практика принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств. Показано, что с 2002 по 2020 год, после принятия соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (соглашение TRIPS) и Дохинской декларации, установилась постоянная административная и судебная практика по принудительной лицензии на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам для соблюдения баланса частных и публичных интересов с целью обеспечения доступности лекарственных средств, снижения стоимости лекарственных средств и доступности здравоохранения, в целом.
4. Проведен анализ судебных дел по принудительному лицензированию в сфере обращения лекарственных средств в арбитражном судопроизводстве, выявлены проблемные вопросы и правовые неопределенности, связанные с вопросами судебной и внесудебной экспертизы, требованиям к экспертам и специалистам в части установления наличия специальных и необходимых знаний по рассматриваемым вопросам.
5. Выработаны предложения по совершенствованию законодательства в сфере интеллектуальной собственности в части принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, заключающиеся во внесении изменений и дополнений в статьи 1360 и 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации, а также статьи 55 и 55.1 Арбитражно-процессуального кодекса Российской Федерации.
1. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 года № 91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» // Российская газета, № 57, 18 марта 2011 года.
2. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18 декабря 2006 года № 230-ФЗ // Российская газета, № 289, 22 декабря 2006 года.
3. Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации” от 24.07.2002 N 95-ФЗ (ред. от 08.12.2020).
4. “Конституция Российской Федерации” (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020).
5. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета, № 78, 14 апреля 2010 года.
6. Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС / TRIPS) (заключено в г. Марракеше 15 апреля 1994 года) // «Консультант Плюс».
7. “Конвенция по охране промышленной собственности” (Заключена в Париже 20.03.1883) (ред. от 02.10.1979) // «Консультант Плюс».
8. Парижская конвенция по охране промышленной собственности : комментарий / Г. Боденхаузен ; пер. с фр. Тумановой Н. Л. ; под ред. Богуславского М. М. ; вступ. ст. Питовранова Е. П. – Москва : Прогресс, 1977. – 306.
9. Принудительные лицензии и доступ к лекарственным средствам. Баланс интересов для общего блага. Международная коалиция по готовности к лечению. Москва. 2019. 110 С.
10. M. Bagley. The morality of compulsory licensing as an access to medicine tool // Minnesota law review, January 2018, 102(6): 2463-2495.
11. Bagchi, A. Compulsory Licensing and the Duty of Good Faith in TRIPS. // Stanford Law Review, 55(5), 2003. 1529–1555
12. Ворожевич А.С. Условия принудительного лицензирования: международный и национальный аспект // Вестник АС Московского округа, 02, 2015, с. 14-30.
13. Пиличева А. В. Лекарственные средства как объекты патентных прав / Пиличева А.В. — Москва: Инфотропик Медиа, 2016. — 184 c.
14. K. Kumari, A. Sharma. Doha Declaration: Compulsory Licensing and Access to Drugs. // Amity Journal of Healthcare Management 3 (2), (43–54)
15. Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 107-ФЗ “О внесении изменения в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации” // «Консультант Плюс».
16. Распоряжение правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 3718-р // «Консультант Плюс».
Хочешь уникальную работу?
Больше 3 000 экспертов уже готовы начать работу над твоим проектом!
4.4 (59 отзывов)
4.5 (9 отзывов)
4.7 (82 отзыва)
4.7 (96 отзывов)
4.2 (25 отзывов)
4.6 (522 отзыва)
4.7 (46 отзывов)
4.9 (66 отзывов)
4.8 (30 отзывов)
