Сравнительное правоведение в области регулирования проведения клинических исследований в Российской Федерации и США

Не одно лекарственное средство или медицинское устройство не появляется на свет без проведения клинических исследований. На сегодняшний день не представляется возможным полностью исключить человека из проведения клинических исследований лекарственных средств и устройств в дальнейшем, предназначенных для медицинского применения на человеке. Не одно исследование, проводимое на животных, не сможет повторить уникальности человеческого организма и его реакций на фармацевтическое воздействие, а следовательно, дать достоверный результат относительно эффективности, безопасности, предполагаемой пользы и долгосрочных, неочевидных рисков, ассоциируемых с приемом исследуемого препарата. Ввиду неизбежности отказа от исследования разрабатываемых препаратов на добровольцах, роль законодателя сводиться к регулированию и контролю за всеми аспектами исследований с целью защиты прав участников клинических исследований и интересов будущих потребителей новых лекарственных средств.
США являются одним из лидеров разработки новых лекарственных средств. Законодательство США регулирующее клинические исследования начало свое развитие в 1906 году и менялось по мере роста фармацевтической индустрии. Целю законодательства являлась защита населения от вредных и неэффективных препаратов. Путем проб, ошибок, и анализа трагедий покалечивших или унесших жизни людей, США создало правовую систему проведения клинических испытаний при которой, представлены интересы фармацевтической индустрии, чьей целью является наиболее эффективная, с финансовой точки зрения, разработка нового препарата, интересы медицинских работников, желающих помочь своим пациентам, и самих участников исследований, а именно защиту их интересов и здоровья.
Вмести с Японией, и странами Европейского Союза Соединенные Штаты разработали правила надлежащей клинической практики, определяющие обязанности исследователей и спонсоров, обеспечивающих контроль проведения клинических исследований и их качество. За некоторыми изменениями, законодательство США, регулирующее проведение клинических исследований, в том виде, в котором мы знаем его сегодня сложилось к 1996 году.
На сегодняшний день Российская Федерация стала одной из трех ведущих стран по проведению международных многоцентровых клинических исследований. Чтобы выйти на это место России пришлось принять и перенять законы и правила, регулирующие проведение клинических исследований из уже существующих в других странах. Законодательство, оставшееся после развала Советского Союза, не могло удовлетворить современные международные требования проведения клинических исследований.
Российская Федерация сделала огромный скачек в области развития законодательства, регулирующего сферу проведения клинических исследований. Начиная с 1995 годы стали приниматься законы и подзаконные акты, нацеленные на контроль за всеми сферами исследований новых лекарственных средств. Методом проб, ошибок, и заимствований из международных нормативных актов и в том числе законов США, Российская Федерация привела свою правовую базу в соответствие с международными требованиями.
Целью данной работы является выявление проблем и пробелов, возникающих в Российском законодательстве после заимствования законов из правовой системы США. Для достижения цели проводится сравнительный анализ правоведения в области регулирования проведения клинических исследований в Российской Федерации и Соединенных Штатах Америки. Для отражения различий в правовых подходах к регулированию клинических исследований приведен анализ исторического развития законодательства обеих стран.
В ходе работы выявлены следующие проблемы:
По сравнению с законодательством США в Российском законодательстве установлены недостаточные сроки для рассмотрения документации и анализа соотношения рисков и пользы разрабатываемого препарата до того, как дать разрешение на выпуск препарата в продажу.
В Российской Федерации существует лишь видимость открытости информации по клиническим исследованиям. Информация о проводимых клинических исследованиях находиться на сайте Министерства здравоохранения. Найти ее простому обывателю очень сложно.
Отсутствие сотрудничества между FDA и Министерством Здравоохранения
Отсутствие базы данных нарушителей клинических исследований.
Отсутствие аккредитованных международными регуляторными органами Российских лабораторий.
Методологическую основу настоящего исследования составляют общенаучные методы дедукции, индукции, анализа, синтеза, а также формально-юридический, сравнительно-правовой, исторический и иные методы.
В первой главе автор дает исторический обзор развития законодательства США. Во второй главе приводится становление законодательства в области апробации лекарственных средств в СССР. Проводится сравнительный анализ коренных различий к подходу проведения клинических исследований, обусловленных различиями в общественном устройстве обеих стран. В третьей главе дается анализ развития законодательства Российской Федерации в сфере проведения клинических исследований, а также параллель с действующим законодательством Соединенных Штатов. В третьей главе выявляются проблемы Российского законодательства, регулирующего проведение клинических исследований. В заключении даются выводы исследования.
Данная работа может использоваться как руководство для дальнейшего устранения недостатков в Российском законодательстве.