Особенности разрешения патентных споров компаний-оригинаторов в сфере фармации
Овсянкин Александр Юрьевич, студент очной формы обучения 2 курса магистратуры Санкт-Петербургского государственного университета по основной образовательной программе «Медицинское право», профиль «Фармацевтическое право».
В квалификационной работе исследуются вопросы патентоспособности лекарственных средств, условия их патентоспособности в свете положений Части Четвертой Гражданского Кодекса РФ, Европейской патентной конвенции, Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также вопросы защиты патентных прав участников фармацевтического рынка. Это исследование обличает пробелы в действующем законодательстве в сфере фармацевтической деятельности, осуществления и защиты патентных прав, содержит анализ судебной практики по патентным спорам, а также предлагает некоторые варианты заполнения существующих пробелов.
Сфера интеллектуальной собственности являлась одной из сложнейших сфер гражданского законодательства Российской Федерации с момента вступления в законную силу Части Четвертой Гражданского Кодекса РФ с 1 января 2008 года. Институт интеллектуальной собственности был внедрен в отечественное законодательство по причине необходимости регулирования правоотношений, возникающих в результате создания новых объектов гражданских прав, на которые не распространялись общие положения гражданского законодательства о праве собственности на вновь создаваемые вещи. Особенность подобных правоотношений заключалась в том, что создание подобных объектов гражданского права предполагало значительные интеллектуальные вложения лиц, создающих такие объекты, и, как следствие, наличие защиты со стороны закона на результат такого интеллектуального труда. Иными словами, источником возникновения подобных объектов гражданских прав является интеллектуальная деятельность человека, которую невозможно как-либо описать или задокументировать, процесс интеллектуальной деятельности не поддается какому-либо точному описанию. Вместе с тем результат такой деятельности имеет определенное практическое назначение, а также некую форму, в которой он существует. Поскольку человек, чья интеллектуальная деятельность принесла обществу что-то новое, является создателем нового объекта гражданских прав, ему как создателю полагается защита его прав и законных интересов в отношении созданного объекта.
Для защиты прав и законных интересов лиц, чья интеллектуальная деятельность позволила создать новые объекты, гражданских законодательством предусмотрен механизм защиты посредством оформления патента на результат интеллектуальной деятельности. Патент является гарантом признания права со стороны государства и третьих лиц, а также гарантом защиты подобного права. Однако наличие патента не является безусловным доказательством того, что именно обратившееся за получением патента лицо является автором объекта, права на который должны быть признаны и подлежали защите. Обращение за патентом есть волевое решение лица, имеющего право на патентование результата интеллектуальной деятельности для придания ему правовой защиты. Но этого может и не произойти, что повлечет отсутствие защиты прав лица, в результате интеллектуальной деятельности которого возник новый объект права, что в свою очередь может привести к недобросовестному поведению лиц, заинтересованных в извлечении какой-либо выгоды «благодаря» чужой интеллектуальной деятельности. Подобные ситуации порождают многочисленные патентные споры, разрешение которых с помощью судебных органов далеко не быстрый процесс.
Подходя ближе к теме настоящей курсовой работы стоит сказать, что сфера фармации наполнена объектами интеллектуальной деятельности в силу специфики самой фармацевтической деятельности. В основе фармацевтической деятельности лежит производство и реализация лекарственных средств. Разработка новых действующих веществ и лекарственных средств является результатом интеллектуальной деятельности, а значит на фармацевтическую деятельность в части разработки создания новых объектов права будут распространяться нормы законодательства об интеллектуальной собственности.
Создатели новых действующих веществ или лекарственных средств будут являться носителями патентных прав, а, следовательно, эти права подлежат защите со стороны государства в случае признания созданного объекта результатом интеллектуальной деятельности. Как уже было сказано ранее, факт признания государством и третьими лицами результата интеллектуальной деятельности подтверждается оформлением и регистрацией патента на созданный объект, что порождает сложные патентные отношения в сфере фармации.
В рамках настоящей работы нас будут интересовать в большей мере лекарственные средства и способы защиты прав и законных интересов лиц, создавших их либо же принимавших участие в их создании. Целью работы было выбрано изучение особенностей разрешения споров, связанных с защитой патентных прав владельцев результата интеллектуальной деятельности, поскольку защита патентных прав владельцев интеллектуальной собственности в настоящий момент является важным вопросом в связи со стремительным развитием научно-технического прогресса, который позволяет создавать новые объекты гражданских правоотношений путем создания принципиально нового.
Подводя итог настоящей квалификационной работе, стоит заметить, что сфера интеллектуальной собственности, а в частности интеллектуальной собственности в сфере фармации, представляет собой огромный пласт материального права, которое неизменно перетекает в процессуальное, когда дело доходит до защиты патентных прав в судебной системе. Настоящее законодательство не является совершенным, поскольку многие вопросы ввиду недостаточного уровня юридической техники законодателя остаются открытыми. Существующие пробелы приходится заполнять органам судебной власти, разрешая резонансные дела с участием крупных представителей фармацевтического рынка. При этом не стоит забывать, что сфера здравоохранения является крайне важной для общественной жизни, и в ней недопустимо недобросовестное поведение в каких бы то ни было проявлениях, к которым зачастую прибегают участники рынка, чтобы достичь прибыли. Более подробное законодательство в сфере фармации позволило бы избежать проблем с разрешением патентных споров, а также заполнением существующих пробелов в праве. Но при этом нельзя забывать, что на кону всех этих судебных тяжб стоит здоровье потребителя, который является конечным звеном в цепочке производства лекарственных средств. Все эти факторы накладывают огромный груз ответственности на участников фармацевтического рынка, а также на судебные органы, которые правомочны разрешать такие споры с учетом баланса интересов всех сторон, будь то компании, преследующие цель получения выгоды, государственные органы, занимающиеся процедурными моментами ввода лекарственных средств на рынок и конечными потребителями лекарственных средств, ради чьего здоровья и существует вся сфера фармацевтики.
Проведенное мной исследование действующего законодательства и механизмов реализации и защиты патентных и иных прав при взаимодействии участников фармацевтического рынка очевидно указывают на актуальность выбранной мной темы выпускной квалификационной работы. Постоянное развитие сферы интеллектуальной собственности в сфере фармации является хорошим признаком развития правовой системы в Российской Федерации в целом, а также регулирования защиты прав потребителей, которые являются менее защищенными участниками складывающихся правоотношений. Хочется верить, что текущее законодательство продолжит развиваться с учетом баланса этих интересов всех участников правоотношений, складывающихся в сфере фармации, что несомненно положительно скажется как на бизнесе, так и на качестве отправления правосудия.
I. Нормативные источники
Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18 декабря 2006 года №230-ФЗ // Российская газета. № 289. 22 декабря 2006 года.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ // Российская газета. №256. 31 декабря 2001 года.
Арбитражный процессуальный Кодекс Российской Федерации // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс». Режим доступа: локальный. Дата обновления: 01.02.2019.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) «Об обращении лекарственных средств»
Патентный закон Российской Федерации от 23 сентября 1992 года №3517-1 // Российская газета. №225. 14 октября 1992 года.
Закон СССР от 31 мая 1991 года №2213-1 «Об изобретениях в СССР» // Ведомости СНД СССР и ВС СССР. 19 июня 1991 года. №25. Ст.703.
Постановление Совмина СССР от 21 августа 1973 года №584 «Об утверждении Положения об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях // Свод законов СССР. 1990. Т.2. С. 78.
Постановление Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 года №91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» // Российская газета. №57. 18 марта 2011 года.
Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 29 октября 2008 №322 «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знаком государственной функции по осуществлению в установленном порядке продления срока действия патента на изобретение, относящееся к средством, для применения которых требуется получения разрешения уполномоченного на жато органа в соответствии с законодательством Российской Федерации, срока действия патента на промышленный образец, свидетельства (патента) на полезную модель, свидетельства на о регистрации товарного знака, знака обслуживания, свидетельство на право пользованием наименованием места происхождения товара, а также восстановления действия патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, прекращенного в связи с неуплатой в установленный срок пошлины за поддержание его в силе» // Бюллетень нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 29 июня 2009 года №26.
Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. Утверждена приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 23 октября 2009 года №956 // Официальный сайт Стратегии Фарма-2020 [Электронный ресурс]. Режим доступа: .
Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 года №750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов // Российская газета. №199. 6 сентября 2010 года.
Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации «Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственнее средств» (утв. Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 10 августа 2004 года) [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «Гарант».
Приказ Минздрава России от 12.07.2017 № 409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» (Зарегистрировано в Минюсте России 08.08.2017 N 47706) // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс». Режим доступа: локальный. Дата обновления: 01.02.2019.
Приказ Министерства здравоохранения России от 24.08.2017 № 558н «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов» (Зарегистрировано в Минюсте России 18.12.2017 N 49287) // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс». Режим доступа: локальный. Дата обновления: 01.02.2019.
Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (утв. Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Российской Федерации от 15 апреля 2003 года № Р-12) [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
Методические указания Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации «Рациональный выбор названий лекарственных средств. Методические рекомендации» (утв. Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации 10 октября 2015 года) [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
Приказ Роспатента от 25.07.2011 N 87 «О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения» // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс». Режим доступа: локальный. Дата обновления: 01.02.2019.
Конвенция о выдаче европейских патентов (Европейской патентной конвенции) // С текстом перевода документа можно ознакомиться на официальном сайте Федеральной службы по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам (Роспатент) [Электронный ресурс] // . Дата обращения 20 апреля 2019 года.
Приказ Роспатента от 25.07.2011 N 87 «О введении в действие Руководства по экспертизе заявок на изобретения» // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс». Режим доступа: локальный. Дата обновления: 01.02.2019.
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс». Режим доступа: локальный. Дата обновления: 01.02.2019.
Производство лекарственных средств. Термины и определения. Методические указания» (приняты и введены в действие Распоряжением Минпромнауки России от 15.04.2003 N Р-12) // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс». Режим доступа: локальный. Дата обновления: 01.02.2019.
Постановление Президиума ВАС РФ от 16.06.2009 №2578/09 по делу №А40-65668/08-27-569 // Вестник ВАС РФ. 2009. №10.
Информационное письмо ВАС РФ от 13 декабря 2007 г. N 122 “Обзор практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности» // Официальный сайт Федеральных арбитражных судов Российской Федерации [Электронный ресурс]. Режим доступа: .
Постановление Арбитражного суда Северо-Западного округа от 29 января 2013 года № Ф07-8185/12 по делу N А56-12802/2012.
Решение Арбитражного суда Московской области по делу №А41-87845/2017 от 20.06.2018 года.
Решение Арбитражного суда города Москвы от 27 марта 2015 года по делу №А40-188378/14 [Электронный ресурс] // Режим доступа: Картотека Арбитражных дел.
II. Монографии и учебники
Пиличева А.В. Лекарственные средства как объекты патентных прав. – М.: Инфотропик Медиа, 2016. – 184 с. – ISBN 978-5-9998-0232-3.
Андре А.А. Лекарственные средства как объекты исключительных прав: автореферат дис. … канд. юр. наук: 12.00.03 / Андре Александр Андреевич. — М:, 2011.
Балибардина Н.Г. Договор на проведение клинических исследований лекарственнх средств: автореферат дис. … канд. юр. наук: 12.00.03 / Балибардина Наталья Геннадиевна. — Волгоград, 2006.
Гришаев С.П. Комментарий в Федеральному закону от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Подготовлен для системы «КонсультантПлюс», 2010 [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
Давыдов Ю.Г. Правовая охрана результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов: автореферат дис. … канд. юр. наук: 12.00.03 / Давыдов Юрий Геннадьевич. М., 2014.
Джермакян В.Ю. Комментарий к главе 72 «Патентное право» Гражданского кодекса РФ (4-е электронное издание, переработанное и дополненное) [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
Кастальский В. Н. Залог исключительных прав. М.: Статут, 2008.
Комментарий к части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации / Под ред. А.Л. Маковского. Исследовательский центр частного права. М.: Статут, 2008.
Комментарий к Гражданскому кодексу Российской Федерации части четвертой (постатейный). Отв. ред.: Л.А. Трахтенгерц. М.: Контракт, Инфра-М, 2009 [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
Лабзин М. Право преждепользования в современном законодательстве. Подготовлен для системы «КонсультантПлюс», 2008 [Электронный ресурс] // Справочно-правовая система «КонсультантПлюс».
Маслов В. В. Лекарственные средства как объекты гражданских правоотношений: автореферат дис. … канд. юр. наук: 12.00.03 / Маслов Владимир Владимирович. Волгоград, 2007.
Патентное право: Постатейный комментарий главы 72 Гражданского кодекса Российской Федерации. Под ред. П.В. Крашенинникова. М.: Статут, 2010.
Пиленко А.А. Право изобретателя. М.: Статут, 2001.
III. Статьи
Борисова Н.К. О некоторых противоречиях в сфере гражданско-правового регулирования отношений при патентовали изобретений в Российской Федерации // Юрист. 2011. №8.
Василенко И., Харченко М. Это сладкое слово «Инновация» // Фармацевтическое обозрение. 2011. №4
Гаврилов Э.П. Судебная практика по охране интеллектуальной собственности // Хозяйство и право. 2010. №7,
Гаврилов Э.П. Патентное право в части четвертой ГК РФ: комментарий к главе 72 // Хозяйство и право. 2007. №12.
Еременко В.И. Патентная монополия в соответствии с частью четвертой ГК РФ // Законодательство и экономика. 2008. №7,
Журов Д., Захарова В., Романов С. Надежда умирает последней… Производство фармацевтических субстанций за 14 лет // Ремедиум. 2007. №3.
Калятин В.о. Изменения Гражланского кодекса РФ в сфере патентного права и секретов производства // Хозяйство и право. 2014. №9.
Клименко С. Заживем ли по-новому? Об отдельных изменениях в обращении лекарственных средств // Конкуренция и право. 2015. №1.
Литовкина М.И. Режим эксклюзивности исследовательских данных: международный опыт и российское законодательство // Медицинское право. 2011. №4.
Павлова Е.А. Актуальные проблемы совершенствования части четвертой ГК РФ // Вестник гражданского права. 2011. №5.
Петрова Е. Рынок дженериков // Ремедиум. 2008. №9.
Пигарева Е. Особенности патентованная лекарственных средств в Российской Федерации // Московские аптеки. 2014. №3.
Соболев А.Ю. Продление срока действия исключителных прав и патента на изобретение, относящееся к лекарстенному средству, пестициду или агрохимикату, — кто виноват и что делать? // Изобретательство. 2009. и. 9. №7.
Стрелкова К.А. Положение Болар в российском законодательстве [Электронный ресурс] // Режим доступа: . Дата обращения: 17.04.2019.
Последние выполненные заказы
Хочешь уникальную работу?
Больше 3 000 экспертов уже готовы начать работу над твоим проектом!
4.5 (330 отзывов)
5 (18 отзывов)
4.9 (343 отзыва)
5 (22 отзыва)
5 (20 отзывов)
5 (285 отзывов)
5 (91 отзыв)
5 (49 отзывов)
4.9 (35 отзывов)
