Правовое регулирование доступа пациентов к инновационным лекарственным препаратам на территории Российской Федерации

Целью работы является рассмотрение проблемы доступа пациентов к инновационным лекарственным препаратам на территории Российской Федерации и сравнение российской практики с мировой.
В работе изучается законодательство по доступу к инновационным лекарственным препаратам в Российской Федерации и других государствах, научная литература, статьи авторитетных изданий по доступности инновационных лекарственных средств, проводится анализ правового регулирования доступности инновационных лекарственных средств и фактической доступности, исследуются актуальные проблемы, а также влияние новой коронавирусной инфекции на развитие доступности, предлагаются изменения в законодательство на основании проведенного исследования в целях расширения доступности инноваций в РФ для населения.
На основании проведенного исследования можно сделать категорический вывод, что в Российской Федерации существуют достаточно серьезные барьеры с доступностью инновационных лекарственных препаратов у пациентов.
Проблема начинается прежде всего с того факта, что в нашей стране никак не связывается доступность инновационных лекарственных препаратов с легальными определениями.
Наше законодательство и его правоприменение учитывает лишь финансовый фактор, который делится на несколько составляющих:
-Недостаточная финансовая поддержка государством инновационных фармацевтических проектов производителей;
-Потребность Правительства Российской Федерации сэкономить бюджет, влекущее необоснованное перераспределение федеральных затрат на региональные органы власти, для которых закупка инновационных препаратов является неподъемной ношей.
Сложно сказать, какие решения смогут предложить нам органы власти, и считают ли они все перечисленное проблемами, но действовать нужно срочно. Первое законодательная новелла, которую возможно предложить – это как минимум без финансовых вложений можно упростить регистрацию для инновационных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования по международным стандартам в других странах. Второе – это упростить процедуру подтверждения побочных эффектов биоаналогов и выделение оригинальных лекарственных препаратов (без проведения судебных процедур).
Необходимо перенимать более гибкий зарубежный опыт при формировании политики лекарственного обеспечения.
 

На основании проведенного исследования можно сделать категорический вывод, что в Российской Федерации существуют достаточно серьезные барьеры с доступностью инновационных лекарственных препаратов у пациентов.
Проблема начинается прежде всего с того факта, что в нашей стране никак не связывается доступность инновационных лекарственных препаратов с легальными определениями. Можно сказать, что законодатель работает в отрыве от реальной ситуации и проблем, возникающих у граждан. Затруднения возникают еще на моменте включения лекарственных препаратов в программы возмещения. Министерство здравоохранения Российской Федерации отмалчивается в спорных моментах, как это показало судебное разбирательство по делу малолетней пациентки Ады Кешиянц. Региональные Минздравы и вовсе не желают без вынесения судебных решений менять бюджет под определённых лиц с редкими заболеваниями. При этом правоохранительные органы срабатывают слишком поздно, уже после произошедших трагедий, а меры воздействия прокураторы – незначительны. Наше законодательство и его правоприменение учитывает лишь финансовый фактор, который делится на несколько составляющих:
Недостаточная финансовая поддержка государством инновационных фармацевтических проектов производителей;
Потребность Правительства Российской Федерации сэкономить бюджет, влекущее необоснованное перераспределение федеральных затрат на региональные органы власти, для которых закупка инновационных препаратов является неподъемной ношей.
Во – вторых, барьером доступности являются ограничения, установленные федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» от 05.04.2013 № 44-ФЗ (п.22 ст. 22 Закона) и Приказ Министерства здравоохранения РФ от 26 октября 2017 г. № 871н «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – Приказ № 871н). Последний документ часто был в поле критики, так как в начале 2020 года не состоялось огромное количество аукционов по закупке лекарственных препаратов. Отметим, что за время написания работы Правительство разработало и утвердило порядок приобретения лекарств для детей с тяжёлыми заболеваниями, а именно утверждены порядки, установленные в постановлении от 6 апреля 2021 года №545 и в постановлении от 8 апреля 2021 года №555. Данные постановления привносят разительные положительные изменения, которые сдвинут описанные проблем с мертвой точки. Для помощи тяжелобольным детям, которым требуется поддержка фонда «Круг добра», в России будет действовать специальный информационный ресурс. Правила его ведения, а также порядок закупки лекарств и медицинских изделий для таких пациентов также утвердило Правительство. Информационный ресурс, о котором идёт речь, войдёт в состав единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). В нём будут собраны заявки регионов на получение того или иного лекарства, заявления родителей, на основе которых были созданы такие заявки, размещён перечень заболеваний, с которыми работает фонд «Круг добра» (фонд, финасируемый за счет повышенной налоговой ставки при доходах свыше 5 миллионов за 12 месяцев). Правительство также утвердило порядок приобретения лекарств и медицинских изделий для детей со сложными и редкими заболеваниями. Так, потребность в препаратах будет определять экспертный совет фонда «Круг добра» на основе заявок от регионов. Закупать препараты будет Минздрав или подведомственные ему учреждения, а также сам фонд. Кроме того, фонд будет следить за поставками лекарств и при необходимости перераспределять их между медицинскими организациями. Если ребёнок находится не на стационарном, а на амбулаторном лечении, родители могут получить для него лекарство непосредственно в медицинской организации или в аптеке по бесплатному рецепту. Но и со свежими изменениями тоже все несовершенно, так как например, по состоянию на март 2021 года заболевание муковисцидоз, которое ранее рассматривалось в контексте доступа к инновационным лекарственным препаратам, так и не включено в список заболеваний, лечение которых поддерживается фондом.
Правовые новеллы не разрешают проблемы в полном объеме, прежде всего проблема связана с необоснованно установленным Постановлением № 1289 национального режима закупки. Представляется, что необходимо разграничивать товары, на которые могут быть установлены санкции, лекарственные препараты – это высокотехнологичное производство, а не продукты питания, которые возможно полностью воспроизвести. Стоит помнить, что статьей 41 Конституции Российской Федерации закреплено, что каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений. Качество медицинской помощи — это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата (пункт 21 статьи 2 Федерального Закона № 323 – ФЗ). Установленные законодательно ограничительные нормы не позволяют соблюдать гарантии пациентов на оказание качественной медицинской помощи с качественными лекарственными препаратами.
Следующее положение законодательства, требующее изменений – это крайне завышенные требования о проведении локальных клинических исследований (установленная необходимость проведения повторных исследований уже доказавших свою эффективность лекарств без постановки новой научной цели). По словам исполнительного директора Ассоциации по клиническим исследованиям Завидовой С.С., локальные исследования создают дополнительную нагрузку на общество, но не приносят ничего нового с научной точки зрения, ведь сравнивать данные международных и локальных исследований невозможно. Воспроизведение уже проведенных клинических испытаний – занятие не только бессмысленное, но и весьма дорогостоящее, ведь если речь идет не о фальсификации, а о реальной работе, стоимость проведения третьего этапа исследований может составлять миллион долларов и более. Очевидно, что мелкие и средние зарубежные компании, выводящие на международный рынок сразу несколько инновационных препаратов, не смогут позволить себе потратить такие суммы фактически впустую.
Кроме всего прочего, пандемия COVID – 19 показала нежелание государства предоставлять на выбор гражданам иностранные вакцины, процветает вакцинный патриотизм. Такой подход, несомненно, снижает доступность к инновационным разработкам. До сих пор не опубликованы полностью результаты проведенных клинических исследований двух российских вакцин. Установленный национальный режим провоцирует недоверие населения и ухудшат доступность.
Сложно сказать, какие решения смогут предложить нам органы власти, и считают ли они все перечисленное проблемами, но действовать нужно срочно. Первое законодательная новелла, которую возможно предложить – это как минимум без финансовых вложений можно упростить регистрацию для инновационных лекарственных препаратов, прошедших клинические исследования по международным стандартам в других странах. Второе – это упростить процедуру подтверждения побочных эффектов биоаналогов и выделение оригинальных лекарственных препаратов (без проведения судебных процедур). Важным действием на пути решения выделенных проблем будет являться активное проведение круглых столов с представителями различных групп и анализ судебной практики на государственном уровне с может стать толчком для формирования бюджетов регионов с учетом требующихся инновационных препаратов тяжело больным. Необходимо перенимать более гибкий зарубежный опыт при формировании политики лекарственного обеспечения.

1. Нормативно-правовые акты и иные официальные документы
1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 № 6-ФКЗ, от 30.12.2008 № 7-ФКЗ, от 05.02.2014 № 2-ФКЗ, от 01.07.2020 № 11-ФКЗ) // Собрание законодательства РФ. — 2020. — № 31. — Ст. 4398
2. Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть третья : от 26 ноября 2001 № 146-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. 2001. № 49. — Ст. 4552. — (ред. от 18.03.2019). — Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
3. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях : от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2002. — № 1. — Ст. 1. (ред. от 05.04.2021 года). Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
4. Об основах охране здоровья граждан в Российской Федерации : Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2011. — № 487. — Ст. 6724. (ред. от 22 декабря 2020 года). Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
5. Об обращении лекарственных средств : федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61 – ФЗ // Собрании законодательства Российской Федерации. – 2010. — № 16. — Ст. 1815. — (ред. от 22 декабря 2020 года). — Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
6. О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» : федеральный закон от 29 июня 2015 года № 160-ФЗ // Собрание законодательства Российской Федерации. —2015. —№ 27. — Ст. 3951. — (ред. от 26.07.2019) Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
7. О науке и государственной научно-технической политике : федеральный закон от 23 августа 1996 года // Собрание законодательства Российской Федерации. — 1996. — № 35. — Ст. 4137. — (ред. от 8 декабря 2012 года). – Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
8. Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи : постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 года № 871 // Собрание законодательства Российской Федерации. —2014. —№ 36. — Ст. 4855. — (ред. 03.12.2020). Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
9. ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика : приказ Росстандарта от 04.06.2014 № 497-ст // М.: Стандартинформ. — 2015. — Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
10. Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 год : распоряжение Правительства РФ от 07 декабря 2011 года № 2199-р // Собрание законодательства Российской Федерации. —2011. —№ 51. —Ст. 7544. Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
11. О внесении изменений в распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р : распоряжение Правительства от 23 ноября 2020 года № 3073-р // Собрание законодательства Российской Федерации. —2020. —№ 48. — Ст. 7813. — Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
12. Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов : постановление Правительства Российской Федерации от 03 апреля2020 года № 441 // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2020. — № 15. — Ст 2295. — (ред. от 16.11.2020). —Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
13. О порядке ведения федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента : Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2012 года № 403 // Собрание законодательства Российской Федерации. —2012. № 19. —Ст. 2428. — (ред. от 5 июня 2020 года). —Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
14. ГОСТ Р ИСО 14155-2014. Национальный стандарт Российской Федерации. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика : приказ Росстандарта от 04.06.2014 № 497-ст // М.: Стандартинформ. — 2015. — Режим доступа СПС «КонсультантПлюс»
15. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза : соглашение от 23 декабря 2014 // Собрание законодательства Российской Федерации. — 2016. — № 20. — Ст. 2776. — Режим доступа : СПС «КонсультантПлюс»
16. О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком : директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 года. — URL : (дата обращения : 06.05.2021)