+7 (800) 505-67-97

Правовые проблемы принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств

Бесплатно
Работа доступна по лицензии Creative Commons:«Attribution» 4.0
Лалаев Борис Юрьевич
Бесплатно
Работа доступна по лицензии Creative Commons:«Attribution» 4.0

Проведен анализ понятия «лекарственное средство», как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав. Выделены основные признаки родового понятия «лекарственное средство». Выделены 14 потенциальных объектов патентного права в сфере обращения лекарственных средств.
Изучена практика принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств. Показано, что с 2002 по 2020 год, после принятия соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (соглашение TRIPS) и Дохинской декларации, установилась постоянная административная и судебная практика по принудительной лицензии на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам для соблюдения баланса частных и публичных интересов с целью обеспечения доступности лекарственных средств, снижения стоимости лекарственных средств и доступности здравоохранения, в целом.
Проведен анализ судебных дел по принудительному лицензированию в сфере обращения лекарственных средств в арбитражном судопроизводстве, выявлены проблемные вопросы и правовые неопределенности, связанные с вопросами судебной и внесудебной экспертизы, требованиям к экспертам и специалистам в части установления наличия специальных и необходимых знаний по рассматриваемым вопросам.
Выработаны предложения по совершенствованию законодательства в сфере интеллектуальной собственности в части принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, заключающиеся во внесении изменений и дополнений в статьи 1360 и 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации, а также статьи 55 и 55.1 Арбитражно-процессуального кодекса Российской Федерации.

Актуальность темы исследования
Сфера обращения лекарственных средств занимает лидирующее место по инвестициям в научные разработки и отрасль в целом. Так, швейцарская компания Roсhe, обеспечивает вложение в свой R&D порядка 17 % от годового оборота компании, что в денежном эквиваленте составляет примерно 7 млрд. долларов США. В Российской Федерации, инвестиции в отрасль, также значительны, однако, основным инвестором, в силу экономических и юридических особенностей, остается государство.
В настоящее время в Российской Федерации одним из приоритетных направлений развития отечественной промышленности остается фармацевтическая отрасль, призванная устранить в современной политической, правовой и экономической ситуации проблему лекарственной безопасности и обеспечить лекарственную независимость государству.
Решение обозначенных вопросов невозможно без правового регулирования охраны лекарственных средств, как объектов интеллектуальной собственности, среди которых важнейшими являются вопросы исключительного права, принудительного лицензирования.
В последнее время в Российской Федерации наблюдается значительное увеличение практики административного и судебного рассмотрения дел в сфере интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств, как объектов патентных прав. Особенно, необходимо отметить, дела по принудительному лицензированию, регулируемые нормами статьи 1360 (в интересах национальной безопасности) и статьи 1362 (на зависимые изобретения) Гражданского кодекса Российской Федерации, дела по которым, до 2017 года в судебной и до 2020 года в административной практике не встречались.
Однако, необходимо отметить, что в законодательстве, регулирующем вопросы принудительного лицензирования, в том числе и на объекты интеллектуальной собственности, относящиеся к лекарственным средствам, все еще остается правовая неопределенность, которая, несомненно, влияет на напряжение в части баланса частных и публичных интересов, что может оказывать влияние на развитие фармацевтической отрасли в целом.
В связи с этим, исследование вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, как правового инструмента регулирования баланса частных и публичных интересов, направленного на обеспечение доступности лекарственных средств, а также выработка предложений по совершенствованию законодательства в рассматриваемой сфере остается малоизученным и актуальным.
Степень разработанности темы исследования.
С введением в Российской Федерации Патентного закона в 1992, а затем части IV Гражданского Кодекса следует отметить таких авторов исследований в сфере интеллектуальной собственности, как А.П. Сергеев, В.А. Дозорцев, Э.П. Гаврилов, В.И. Еременко, В.Ю. Джермакян, В.Н. Кастальский В последние несколько лет вопросам правовой охраны лекарственных средств, как объектам патентных прав посвящены работы В.Н. Кастальского, А.В. Пиличесвой, А.С. Ворожевич.
Вместе с тем, в связи с высокими темпами развития фармацевтической науки и отрасли, в целом, в последние годы и в настоящее время появляются новые проблемные вопросы в сфере интеллектуальной собственности, связанные с патентованием, охраной объектов патентных прав, защитой прав на интеллектуальную собственность, принудительным лицензированием, требующие комплексного решения в соответствие с международными договорами.
Цель настоящей работы является изучение вопросов принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, как правового инструмента регулирования баланса частных и публичных интересов, направленного на обеспечение доступности лекарственных средств, а также выработка предложений по совершенствованию законодательства в рассматриваемой сфере.
Задачи работы:
– анализ понятия «лекарственное средство», как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав;
– исследование практики принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств;

1. Проведен анализ понятия «лекарственное средство», как объекта интеллектуальной собственности и патентных прав. Выделены основные признаки родового понятия «лекарственное средство». Выделены 14 потенциальных объектов патентного права в сфере обращения лекарственных средств
2. Изучена практика принудительного лицензирования в патентном законодательстве Российской Федерации и иностранных государств. Показано, что с 2002 по 2020 год, после принятия соглашения по торговым аспектам прав на интеллектуальную собственность (соглашение TRIPS) и Дохинской декларации, установилась постоянная административная и судебная практика по принудительной лицензии на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам для соблюдения баланса частных и публичных интересов с целью обеспечения доступности лекарственных средств, снижения стоимости лекарственных средств и доступности здравоохранения, в целом.
4. Проведен анализ судебных дел по принудительному лицензированию в сфере обращения лекарственных средств в арбитражном судопроизводстве, выявлены проблемные вопросы и правовые неопределенности, связанные с вопросами судебной и внесудебной экспертизы, требованиям к экспертам и специалистам в части установления наличия специальных и необходимых знаний по рассматриваемым вопросам.
5. Выработаны предложения по совершенствованию законодательства в сфере интеллектуальной собственности в части принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств, заключающиеся во внесении изменений и дополнений в статьи 1360 и 1362 Гражданского кодекса Российской Федерации, а также статьи 55 и 55.1 Арбитражно-процессуального кодекса Российской Федерации.

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 года № 91 «О федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» // Российская газета, № 57, 18 марта 2011 года.
2. Гражданский кодекс Российской Федерации (часть четвертая) от 18 декабря 2006 года № 230-ФЗ // Российская газета, № 289, 22 декабря 2006 года.
3. Арбитражный процессуальный кодекс Российской Федерации” от 24.07.2002 N 95-ФЗ (ред. от 08.12.2020).
4. “Конституция Российской Федерации” (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020).
5. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Российская газета, № 78, 14 апреля 2010 года.
6. Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС / TRIPS) (заключено в г. Марракеше 15 апреля 1994 года) // «Консультант Плюс».
7. “Конвенция по охране промышленной собственности” (Заключена в Париже 20.03.1883) (ред. от 02.10.1979) // «Консультант Плюс».
8. Парижская конвенция по охране промышленной собственности : комментарий / Г. Боденхаузен ; пер. с фр. Тумановой Н. Л. ; под ред. Богуславского М. М. ; вступ. ст. Питовранова Е. П. – Москва : Прогресс, 1977. – 306.
9. Принудительные лицензии и доступ к лекарственным средствам. Баланс интересов для общего блага. Международная коалиция по готовности к лечению. Москва. 2019. 110 С.
10. M. Bagley. The morality of compulsory licensing as an access to medicine tool // Minnesota law review, January 2018, 102(6): 2463-2495.
11. Bagchi, A. Compulsory Licensing and the Duty of Good Faith in TRIPS. // Stanford Law Review, 55(5), 2003. 1529–1555
12. Ворожевич А.С. Условия принудительного лицензирования: международный и национальный аспект // Вестник АС Московского округа, 02, 2015, с. 14-30.
13. Пиличева А. В. Лекарственные средства как объекты патентных прав / Пиличева А.В. — Москва: Инфотропик Медиа, 2016. — 184 c.
14. K. Kumari, A. Sharma. Doha Declaration: Compulsory Licensing and Access to Drugs. // Amity Journal of Healthcare Management 3 (2), (43–54)
15. Федеральный закон от 30 апреля 2021 г. N 107-ФЗ “О внесении изменения в статью 1360 части четвертой Гражданского кодекса Российской Федерации” // «Консультант Плюс».
16. Распоряжение правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 3718-р // «Консультант Плюс».

Заказать новую

Лучшие эксперты сервиса ждут твоего задания

от 5 000 ₽

Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям

    Нажимая на кнопку, я соглашаюсь на обработку персональных данных и с правилами пользования Платформой

    Читать «Правовые проблемы принудительного лицензирования в сфере обращения лекарственных средств»

    Последние выполненные заказы

    Внешнеэкономическая деятельность Магистерская диссертация
    17 000 ₽
    Перспективы внешнеэкономического сотрудничества России и КНР
    Спасибо огромное! Защитилась на отлично!
    Международные отношения Магистерская диссертация
    2 500 ₽
    т2732 речь и презентация к заказу Перспективы внешнеэкономического сотрудничества России и КНР
    Спасибо огромное за качественную работу!
    Менеджмент организации Магистерская диссертация
    2 500 ₽
    "Стратегия внедрения цифровых технологий в управление цепями поставок на примере ПАО "Транснефть""
    Большое спасибо автору! В установленные сроки полностью выполнен объем работы - магистерская диссертация по менеджменту, отчет по преддипломной пра...
    Государственное и муниципальное управление Магистерская диссертация
    11 370 ₽
    Новое задание по государственному и муниципальному управлению
    Добрый день! Очень доволен работой, большое спасибо, что помогаете в написании работ, дальнейших успехов Вам!
    Право и юриспруденция Магистерская диссертация
    20 520 ₽
    Особенности пересмотра судебных актов в арбитражном суде апелляционной инстанции
    Доволен работой автора
    Право и юриспруденция Магистерская диссертация
    14 210 ₽
    "Наследование по закону в романо-германской и англо-саксонской правовых семьях: сравнительно-правовые аспекты"
    Хочу сказать огромное спасибо Вячеславу! Отвечал на все вопросы, вносил правки и всегда был на связи. Рекомендую данного автора если хотите качеств...

    Хочешь уникальную работу?

    Больше 3 000 экспертов уже готовы начать работу над твоим проектом!

    Виктор В. Смоленская государственная медицинская академия 1997, Леч...
    4.7 (46 отзывов)
    Имеют опыт грамотного написания диссертационных работ по медицине, а также отдельных ее частей (литературный обзор, цели и задачи исследования, материалы и методы, выв... Читать все
    Имеют опыт грамотного написания диссертационных работ по медицине, а также отдельных ее частей (литературный обзор, цели и задачи исследования, материалы и методы, выводы).Пишу статьи в РИНЦ, ВАК.Оформление патентов от идеи до регистрации.
    #Кандидатские #Магистерские
    100 Выполненных работ
    Евгения Р.
    5 (188 отзывов)
    Мой опыт в написании работ - 9 лет. Я специализируюсь на написании курсовых работ, ВКР и магистерских диссертаций, также пишу научные статьи, провожу исследования и со... Читать все
    Мой опыт в написании работ - 9 лет. Я специализируюсь на написании курсовых работ, ВКР и магистерских диссертаций, также пишу научные статьи, провожу исследования и создаю красивые презентации. Сопровождаю работы до сдачи, на связи 24/7 ?
    #Кандидатские #Магистерские
    359 Выполненных работ
    Шагали Е. УрГЭУ 2007, Экономика, преподаватель
    4.4 (59 отзывов)
    Серьезно отношусь к тренировке собственного интеллекта, поэтому постоянно учусь сама и с удовольствием пишу для других. За 15 лет работы выполнила более 600 дипломов и... Читать все
    Серьезно отношусь к тренировке собственного интеллекта, поэтому постоянно учусь сама и с удовольствием пишу для других. За 15 лет работы выполнила более 600 дипломов и диссертаций, Есть любимые темы - они дешевле обойдутся, ибо в радость)
    #Кандидатские #Магистерские
    76 Выполненных работ
    Александр Р. ВоГТУ 2003, Экономический, преподаватель, кандидат наук
    4.5 (80 отзывов)
    Специальность "Государственное и муниципальное управление" Кандидатскую диссертацию защитил в 2006 г. Дополнительное образование: Оценка стоимости (бизнеса) и госфин... Читать все
    Специальность "Государственное и муниципальное управление" Кандидатскую диссертацию защитил в 2006 г. Дополнительное образование: Оценка стоимости (бизнеса) и госфинансы (Казначейство). Работаю в финансовой сфере более 10 лет. Банки,риски
    #Кандидатские #Магистерские
    123 Выполненных работы
    Кирилл Ч. ИНЖЭКОН 2010, экономика и управление на предприятии транс...
    4.9 (343 отзыва)
    Работы пишу, начиная с 2000 года. Огромный опыт и знания в области экономики. Закончил школу с золотой медалью. Два высших образования (техническое и экономическое). С... Читать все
    Работы пишу, начиная с 2000 года. Огромный опыт и знания в области экономики. Закончил школу с золотой медалью. Два высших образования (техническое и экономическое). Сейчас пишу диссертацию на соискание степени кандидата экономических наук.
    #Кандидатские #Магистерские
    692 Выполненных работы
    Екатерина П. студент
    5 (18 отзывов)
    Работы пишу исключительно сама на основании действующих нормативных правовых актов, монографий, канд. и докт. диссертаций, авторефератов, научных статей. Дополнительно... Читать все
    Работы пишу исключительно сама на основании действующих нормативных правовых актов, монографий, канд. и докт. диссертаций, авторефератов, научных статей. Дополнительно занимаюсь английским языком, уровень владения - Upper-Intermediate.
    #Кандидатские #Магистерские
    39 Выполненных работ
    Татьяна М. кандидат наук
    5 (285 отзывов)
    Специализируюсь на правовых дипломных работах, магистерских и кандидатских диссертациях
    Специализируюсь на правовых дипломных работах, магистерских и кандидатских диссертациях
    #Кандидатские #Магистерские
    495 Выполненных работ
    Дмитрий М. БГАТУ 2001, электрификации, выпускник
    4.8 (17 отзывов)
    Помогаю с выполнением курсовых проектов и контрольных работ по электроснабжению, электроосвещению, электрическим машинам, электротехнике. Занимался наукой, писал стать... Читать все
    Помогаю с выполнением курсовых проектов и контрольных работ по электроснабжению, электроосвещению, электрическим машинам, электротехнике. Занимался наукой, писал статьи, патенты, кандидатскую диссертацию, преподавал. Занимаюсь этим с 2003.
    #Кандидатские #Магистерские
    19 Выполненных работ
    Татьяна Б.
    4.6 (92 отзыва)
    Добрый день, работаю в сфере написания студенческих работ более 7 лет. Всегда довожу своих студентов до защиты с хорошими и отличными баллами (дипломы, магистерские ди... Читать все
    Добрый день, работаю в сфере написания студенческих работ более 7 лет. Всегда довожу своих студентов до защиты с хорошими и отличными баллами (дипломы, магистерские диссертации, курсовые работы средний балл - 4,5). Всегда на связи!
    #Кандидатские #Магистерские
    138 Выполненных работ

    Другие учебные работы по предмету

    Секьюритизация инфраструктурных проектов
    📅 2019 год
    🏢 Санкт-Петербургский государственный университет
    Отдельные вопросы признания иностранного судебного решения
    📅 2021 год
    🏢 Санкт-Петербургский государственный университет
    Фальсификация доказательств по уголовному делу
    📅 2019 год
    🏢 Санкт-Петербургский государственный университет
    Раздел имущества супругов
    📅 2019 год
    🏢 Санкт-Петербургский государственный университет