Уголовно-правовое регулирование в сфере обращения лекарственных средств

Работа посвящена исследованию понятия общественной опасности преступлений в сфере обращения лекарственных средств, а также вопросов отграничения уголовно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств от административно-правового регулирования в исследуемой области.
В работе дана общая характеристика преступлениям в сфере обращения лекарственных средств, охарактеризовано понятие субъекта, объекта, объективной и субъективной стороны преступления в сфере обращения лекарственных средств.
Проанализирована судебная практика уголовно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств и сделаны предложения по изменению уголовно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

В результате исследования автор магистерской диссертации приходит к следующим выводам:
Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств как отдельное деяние обладает достаточно высокой степенью общественной опасности, которая характеризуется причинением вреда жизни и здоровью человека (даже в случае отсутствия в лекарственном средстве опасных веществ). При этом вред жизни и здоровью при таком деянии причиняется, чаще всего, сразу нескольким лицам, то есть группе потребителей ввиду массового характера изготовления лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок. Данный факт является достаточным основанием для включения данного деяния в диспозиции статей УК РФ, не считая такие факторы как невозможность до употребления лекарственного средства проверить его качество, и, в конце концов, утрату доверия потребителей.
В рамках данной работы непосредственно исследуются статьи 238.1 и 235.1 УК РФ. Необходимо различать ст. 238 и ст. 238.1 УК РФ в качестве норм, разграничивающихся по предмету преступления: широкому в виде оказания услуг, выполнения работ или реализации товаров и более специализированному в виде лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, соответственно. Так как данные нормы являются достаточно свежими в УК РФ (действуют с 2014 года), то, на наш взгляд, они являются недоработанными. Формулировки диспозиций данных статей ставят перед исследователем ряд вопросов, например, почему признак крупного ущерба характерен лишь для 238.1 УК РФ. Кроме того, важно иметь ввиду, что понятие контрафактного лекарственного средства, расположенного в п. 39 ст. 4 ФЗ «Об обращении лекарственных средств», не включено в УК РФ в связи с тем, что под ними понимаются средства, нарушающие гражданское законодательство, что не составляет объективную сторону уголовно-наказуемых деяний.
Отграничение уголовно-правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств от административно-правового регулирования в исследуемой области можно произвести по наличию признаков составу правонарушения (преступления). В случае, если речь идет об обороте фальсифицированных лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, то отграничение состоит в крупном размере: до 100 000 рублей речь идет об административном правонарушении, а более 100 000 рублей – об уголовном.
В свою очередь, продажа, реализация, ввоз контрафактных лекарственных средств и медицинских изделий вовсе не обладают признаками уголовно-наказуемого деяния, в связи с чем данные деяния, независимо от размера, будут являться административными правонарушениями. А обращение незарегистрированных, а также недоброкачественных лекарственных средствах и медицинских изделий, являются уголовно-наказуемыми деяниями лишь при совершении их в крупном размере.
При этом, необходимо учесть, что несоответствие организации, имеющей лицензию на производство лекарственных средств, стандарту GMP, на наш взгляд, не составляет объективную сторону незаконного предпринимательства, ответственность за осуществление которого установлена ст. 171 УК РФ, а лишь может повлечь за собой производство недоброкачественных лекарственных средств и медицинских изделий.
Субъектом преступлений в сфере обращения лекарственных средств является вменяемое физическое лицо, достигшее 16-ти летнего возраста. В случае совершения преступления от имени юридического лица уголовной ответственности подлежит не только руководитель последнего, а также и уполномоченное лицо, которое, согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ответственно за соответствие лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики. В случае совершения преступления в сфере обращения лекарственных средств индивидуальным предпринимателем, последнее будет нести уголовную ответственность как за свои действия, так и за действия своих работников по аналогии с юридическими лицами. Также при совершении деяния группой лиц по предварительному сговору или организованной группой подлежит вменению п. «а» ч. 2 ст. 238.1 УК РФ, а также подлежит вменению п. «а» ч. 2 ст. 235.1 УК РФ при совершении деяния организованной группой.
Непосредственным объектом преступления, установленного ст. 238.1 УК РФ, являются общественные отношения, характеризующие легальный оборот лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок, тогда как непосредственным объектом преступления, установленного ст. 235.1 УК РФ, являются общественные отношения, характеризующие легальное производство лекарственных средств или медицинских изделий. Непосредственным объектом преступления, предусмотренного ст. 235.1 УК РФ выступают общественные отношения по поводу законности производства лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), обращения на территории РФ небезопасной фармацевтической и медицинской (в том числе фальсифицированной и недоброкачественной), а также незарегистрированной продукции, медицинских изделий. В качестве предмета преступления, предусмотренного ст. 235.1 УК РФ, выступают лекарственные средства и медицинские изделия.
Субъективная сторона преступлений в сфере обращения лекарственных средств выражается в прямом умысле, то есть лицо в момент совершения преступления осознает общественную опасность своих действий (бездействия), предвидит возможность или неизбежность наступления общественно опасных последствий и желает их наступления. Однако при квалифицирующих признаках с последствием причинения тяжкого вреда здоровью или смерти человеку имеет место такая форма вины как неосторожность (легкомыслие или небрежность). Мотивы и эмоции не имеют значения, тогда как цель является обязательным признаком лишь при совершении ввоза фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий – цель сбыта.
Объективная сторона преступления, предусмотренного ст. 238.1 УК РФ заключается в их производстве, сбыте или ввозе на территорию Российской Федерации, тогда как объективная сторона преступления, предусмотренного ст. 235.1 УК РФ заключается в производстве лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения, когда последнее в силу закона является обязательным.
Неясно, какой характер носят составы преступлений, предусмотренные ст.ст. 235.1 и 238.1 УК РФ: формальный или усеченный. На наш взгляд, умышленное производство незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий или биологических добавок должно носить усеченный характер, то есть считаться оконченным с момента начала такого производства. Также, на наш взгляд, сбыт необходимо считать оконченным и в том случае, когда лицо сделало все возможное для его осуществления, но потенциальный приобретатель по независящим от этого лица не получил лекарственные средства, медицинские изделия или биологически активные добавки.
При регулировании преступлений в сфере лекарственных средств возникает проблема: актуальность существования ч. 1 ст. 235.1 УК РФ при ее практическом применении ввиду реальной неспособности лица единолично совершить деяние в виде производства лекарственных средств. В связи с этим конструкция состава, установленная ч. 1 ст. 235.1 УК РФ является в реальной жизни невостребованной. Таким образом, УК РФ в части регламентации преступлений в сфере обращения лекарственных средств может нуждаться в доработке.
В результате анализа применения судами норм 238.1 и 235.1 УК РФ были выявлены следующие факты: почти все судебные акты содержат квалификацию деяния по ч. 1 ст. 238.1 УК РФ и по ч. 1 ст. 235.1 УК РФ; количество рассмотренных судами дел по преступлениям, установленным в ст. 238.1 УК РФ растет с каждым годом. Практически во всех делах субъектами преступлений являлись либо физические лица, не имеющие статуса индивидуального предпринимателя, либо индивидуальные предприниматели, либо генеральный директор (иногда по совместительству – единственный учредитель) организации, через которую осуществлялось деяние, запрещенное ст. 238.1 УК РФ.
Все подсудимые, за исключением 4-х лиц, признали свою вину полностью, и просили рассмотреть дело в особом производстве, что и стало причиной назначения условного наказания. Относительно ст. 238.1 УК РФ следует также отметить, что практически в каждом судебном акте речь идет о сбыте незарегистрированных или фальсифицированных медицинских изделий, но не о производстве или ввозе.
Кроме того, были выявлены такие проблемы, как разное, несоответствующее друг другу применение судами норм об ответственности по ст. 238.1 УК РФ, невыявление на практике производителей фальсифицированных средств, фальсифицирование в большинстве случаев именно презервативов популярных фирм либо незарегистрированных таблеток для лечения сексуальных расстройств.
Выявленные проблемы частично могут быть разрешены с помощью права. Возможным решением проблемы повсеместной реализации фальсифицированных презервативов может стать запрет на реализацию презервативов всем субъектам рынка кроме аптек, имеющих специальный статус и повышенный уровень ответственности и контроля.
Проблему отсутствия раскрытия преступлений, объективная сторона которых заключается в производстве фальсифицированных лекарственных средств, предлагается разрешить путем проведения «Проверочных закупок» не только в отношении лиц, сбывающих фальсифицированные лекарственные средства, но и в отношении их производителей.
Проблему разнообразного применения судами наказаний по ст. 238.1 УК РФ следует разрешить путем формирования Обзора судебной практики Верховного Суда Российской Федерации.
Таким образом, в результате комплексного исследования источников права, регулирующих правоотношения в сфере обращения лекарственных средств, были выявлены как теоретические, так и практические проблемы такого регулирования. Также были предложены возможные пути разрешения указанных проблем.

Нормативные правовые акты
Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993 с изменениями, одобренными в ходе общероссийского голосования 01.07.2020) // Российской газета. 25.12.1993.
Гражданский кодекс Российской Федерации (часть первая) от 30.11.1994 № 51-ФЗ // Российская газета. 1994. № 238-239.
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 № 195-ФЗ // Российская газета. 2001. № 256.
Налоговый кодекс Российской Федерации (часть первая) от 31.07.1998 № 146-ФЗ // Российская газета. 1998. № 148-149.
Уголовный кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 № 63-ФЗ // Российская газета. 1996. № 113. 1996. № 114. 1996. № 115. 1996. № 118.
Федеральный закон «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок» от 31.12.2014 № 532-ФЗ // Российская газета. 2015. № 1.
Федеральный закон от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» // Российская газета. 2000. № 5.
Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 02.08.2019) «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
Постановление Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» // Собрание законодательства РФ. 2012. № 29. Ст. 4116.
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 16.04.2020 №1030-р // Гарант.ру. URL: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/73808180/ (дата обращения: 11.08.2020).
Правила надлежащей производственной практики, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 г. № 916 (в ред. от 18.12.2015 г.) (зарегистрировано в Минюсте России 10.09.2013 г. N 29938).