Защита жизни и здоровья пациентов при проведении клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения: правовой аспект

Согласно ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья граждан обеспечивается путем производства и реализации безопасных лекарственных препаратов. Согласно п. 23 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» безопасность устанавливается путем проведения сравнительного анализа соотношения эффективности (пользы) и риска причинения вреда здоровью при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее по тексту – «Клиническое исследование»). Таким образом, с одной стороны, Клиническое исследование является важным и неотъемлемым этапом «жизненного цикла» любого лекарственного препарата. С другой стороны, Клиническое исследование обладает социальной значимостью и социально-рисковым характером, как для организатора исследования, так и для участков. Необходимо отметить, что все лекарственные препараты имеют побочные эффекты с различной степенью выраженности и воздействия на организм человека. Неблагоприятное воздействие лекарственного препарата на организм человека может привести к ухудшению состояния здоровья, включая смерть, врожденные аномалии или пороки развития, а также иные формы проявления угрозы жизни, которые требуют госпитализацию, или приводят к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. Поэтому с целью реализации и обеспечения защиты права на здоровье в Клиническом исследовании разработан механизм получения права на проведение медицинской организацией исследования, механизм отбора пациентов и механизм обязательного медицинского страхования. Однако в судебной практике возникают проблемы с признанием события в качестве страхового случая, в связи с отсутствием правового закрепления, используемого понятийного аппарата, и неоднозначных подходов к понимаю положений законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
В работе содержится комплексный анализ современного нормативно-правового регулирования в отношении проведения Клинического исследования и защиты прав, участвующих лиц.
Объектом исследования являются общественные отношения, связанные с защитой жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании.
Предметом исследования являются правовые нормы, регулирующие защиту жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании.
Цель исследования заключается в проведении комплексного анализа нормативно-правового регулирования, научной литературы и судебной практики защиты жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании, включая разработку практического механизма и выработку правовых мер.
Цель осуществляется посредством решения следующих задач:
Проанализировать понятие «субъект клинического исследования» и «участие в клиническом исследовании».
Определить категории лиц, которые могут быть включены в качестве субъекта в Клиническое исследование.
Установить объем прав и обязанностей субъекта Клинического исследования.
Провести комплексный анализ гражданско-правового и административно-правового механизма проведения клинического исследования, как способа защиты прав субъектов.
Рассмотреть порядок признания ухудшения состояния здоровья пациента клинического исследования в качестве страхового случая, включая анализ сложившейся правоприменительной практики.
Определить правовые проблемы признания ухудшения состояния здоровья субъекта в качестве страхового случая при проведении клинического исследования.
Теоретическую базу составляют работы В.Ю. Абрамова, Ю.Б. Белоусова, Н.И. Дивеевой, М.Ю. Зимина, М.И. Литовкиной, К.А. Луцевич, Е.И. Маленко и т.д.
Эмпирическую основу составили обзоры судебной практики по вопросам, связанным с признанием ухудшения состояния здоровья субъекта Клинического исследования в качестве страхового случая.
Работа выполнена посредством использования комплекса общенаучных методов (анализ, синтез, системный подход, сравнение, обобщение, аналогия) и частноправовых (формально-юридический и сравнительно-правовой).
Результаты исследования заключаются в выработке рекомендаций, направленных на усовершенствование действующего российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств, защиту прав субъектов Клинических исследований.
Представленные результаты, проведённого исследования, могут применяться:
1. В разработке нормативно-правовых актов в сфере Клинических исследований.
2. В подготовке разъяснений о порядке применения отдельных положений законодательства при проведении Клинических исследований.
Работа обсуждена с научным руководителем и рекомендована к защите. Выводы по теме были представлены на IX ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Медицина и право в XXI веке»; Студенческой межвузовской конференции по медицинскому праву «Современные тенденции медицины и права»; VIII Международном молодёжном юридическом форуме в рамках пленарного заседания «Современные проблемы правового сопровождения деятельности фармацевтических компаний»; IX ежегодной научно-практической конференции «Медицина и право в XXI веке» в рамках пленарного заседания «Права человека и актуальные проблемы фармацевтического права».
Таким образом, результаты, проведённого исследования, формируют определенную научную новизну и имеют как теоретическую, так и практическую значимость.
Положения, выносимые на защиту:
Определена правовая категория «участие пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения».
Определены категории лиц, имеющие право участвовать в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Выявлены существенные условия признания ухудшения состояния здоровья субъекта Клинического исследования в качестве страхового случая.
Структура работы обусловлена избранной темой исследования, поставленными задачами и состоит из введения, двух глав, включающих шесть параграфов, заключения, списка использованной литературы.