+7 (800) 505-67-97

Защита жизни и здоровья пациентов при проведении клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения: правовой аспект

Бесплатно
Работа доступна по лицензии Creative Commons:«Attribution» 4.0
Гребенщикова Анастасия Андреевна
Бесплатно
Работа доступна по лицензии Creative Commons:«Attribution» 4.0

ФИО: Гребенщикова Анастасия Андреевна ФИО научного руководителя: профессор, д.ю.н. Дивеева Нелли Ивановна Тема выпускной квалификационной работы: Защита жизни и здоровья пациентов при проведении клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения: правовой аспект. Цель исследования. Цель исследования состоит в проведении комплексного анализа научной литературы, законодательства и сложившейся судебной практики защиты жизни и здоровья пациентов путём анализа проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения. Задачи исследования. 1. Проанализировать понятие «субъект клинического исследования» и «участие в клиническом исследовании». 2. Охарактеризовать причинно-следственную связь между участием лица и наступлением неблагоприятных последствий для здоровья пациента при проведении клинического исследования. 3. Определить категории лиц, которые могут быть включены в клиническое исследование. 4. Установить объем прав и обязанностей пациента клинического исследования. 5. Провести комплексный анализ гражданско-правового и административно-правового механизма проведения клинического исследования, как способа защиты прав пациентов. 6. Рассмотреть порядок признания ухудшения состояния здоровья пациента клинического исследования в качестве страхового случая, включая анализ сложившейся правоприменительной практики. 7. Определить правовые проблемы признания ухудшения состояния здоровья пациента в качестве страхового случая при проведении клинического исследования. Выводы, сделанные по результатам исследования: 1. Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения обладает высокой социальной значимостью и является важным и неотъемлемым этапом «жизненного цикла» любого лекарственного препарата, который позволяет установить свойства лекарственной формы фармакологически активного вещества. Свойства позволяют установить, как пользу, так и риск приёма лекарственного препарата. Риск заключается в выявлении неблагоприятных реакций организма, включая смерть пациента, врожденные аномалии или пороки развития, возникновение угрозы жизни, которая требует госпитализацию, или приводит к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. 2. Установлено, что в силу социально-рискового характера клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения определяются: – Лица, в отношении которых законодательное не установлены какие-либо ограничения для участия в исследовании; – Лица, относящиеся к уязвимой категории лиц. Участие указанной категории возможно при условии, что разработка лекарственного препарата, а в целом и осуществление медицинского вмешательства, направлено на потребности и приоритеты задействованных лиц. – Лица, в отношении которых законодательно установлен запрет на участие в клиническом исследовании. 3. Выявлено, что правомерное участие пациента в клинического исследования основывается при надлежащем оформлении письменного согласия на обработку персональных данных, информационного листка пациента, полиса обязательного страхования жизни и здоровья. 4. Комплексный анализ позволил определить, что в правоприменительной практике под участием лица в исследовании понимается приём испытуемого лекарственного препарата и сопровождающийся спектр медицинской деятельности. 5. На основании судебной практике установлено, что ухудшение состояния здоровья пациента признается в качестве страхового случая, как при наличии прямой, так и при наличии косвенной причинно-следственной связи. При этом, имеются отдельные решения суда, которые признавали ухудшение состояния здоровья субъекта в качестве страхового случая даже когда невозможно было установить наличие или отсутствие виде причинно-следственной связи. При этом, неопределённый подход к понимаю правовой природы причинно-следственной связи в исследовании является следствием отсутствия законодательного закрепления понятия участие пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

Согласно ст. 18 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» право на охрану здоровья граждан обеспечивается путем производства и реализации безопасных лекарственных препаратов. Согласно п. 23 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» безопасность устанавливается путем проведения сравнительного анализа соотношения эффективности (пользы) и риска причинения вреда здоровью при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее по тексту – «Клиническое исследование»). Таким образом, с одной стороны, Клиническое исследование является важным и неотъемлемым этапом «жизненного цикла» любого лекарственного препарата. С другой стороны, Клиническое исследование обладает социальной значимостью и социально-рисковым характером, как для организатора исследования, так и для участков. Необходимо отметить, что все лекарственные препараты имеют побочные эффекты с различной степенью выраженности и воздействия на организм человека. Неблагоприятное воздействие лекарственного препарата на организм человека может привести к ухудшению состояния здоровья, включая смерть, врожденные аномалии или пороки развития, а также иные формы проявления угрозы жизни, которые требуют госпитализацию, или приводят к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности. Поэтому с целью реализации и обеспечения защиты права на здоровье в Клиническом исследовании разработан механизм получения права на проведение медицинской организацией исследования, механизм отбора пациентов и механизм обязательного медицинского страхования. Однако в судебной практике возникают проблемы с признанием события в качестве страхового случая, в связи с отсутствием правового закрепления, используемого понятийного аппарата, и неоднозначных подходов к понимаю положений законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
В работе содержится комплексный анализ современного нормативно-правового регулирования в отношении проведения Клинического исследования и защиты прав, участвующих лиц.
Объектом исследования являются общественные отношения, связанные с защитой жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании.
Предметом исследования являются правовые нормы, регулирующие защиту жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании.
Цель исследования заключается в проведении комплексного анализа нормативно-правового регулирования, научной литературы и судебной практики защиты жизни и здоровья лиц, участвующих в Клиническом исследовании, включая разработку практического механизма и выработку правовых мер.
Цель осуществляется посредством решения следующих задач:
Проанализировать понятие «субъект клинического исследования» и «участие в клиническом исследовании».
Определить категории лиц, которые могут быть включены в качестве субъекта в Клиническое исследование.
Установить объем прав и обязанностей субъекта Клинического исследования.
Провести комплексный анализ гражданско-правового и административно-правового механизма проведения клинического исследования, как способа защиты прав субъектов.
Рассмотреть порядок признания ухудшения состояния здоровья пациента клинического исследования в качестве страхового случая, включая анализ сложившейся правоприменительной практики.
Определить правовые проблемы признания ухудшения состояния здоровья субъекта в качестве страхового случая при проведении клинического исследования.
Теоретическую базу составляют работы В.Ю. Абрамова, Ю.Б. Белоусова, Н.И. Дивеевой, М.Ю. Зимина, М.И. Литовкиной, К.А. Луцевич, Е.И. Маленко и т.д.
Эмпирическую основу составили обзоры судебной практики по вопросам, связанным с признанием ухудшения состояния здоровья субъекта Клинического исследования в качестве страхового случая.
Работа выполнена посредством использования комплекса общенаучных методов (анализ, синтез, системный подход, сравнение, обобщение, аналогия) и частноправовых (формально-юридический и сравнительно-правовой).
Результаты исследования заключаются в выработке рекомендаций, направленных на усовершенствование действующего российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств, защиту прав субъектов Клинических исследований.
Представленные результаты, проведённого исследования, могут применяться:
1. В разработке нормативно-правовых актов в сфере Клинических исследований.
2. В подготовке разъяснений о порядке применения отдельных положений законодательства при проведении Клинических исследований.
Работа обсуждена с научным руководителем и рекомендована к защите. Выводы по теме были представлены на IX ежегодной научно-практической конференции с международным участием «Медицина и право в XXI веке»; Студенческой межвузовской конференции по медицинскому праву «Современные тенденции медицины и права»; VIII Международном молодёжном юридическом форуме в рамках пленарного заседания «Современные проблемы правового сопровождения деятельности фармацевтических компаний»; IX ежегодной научно-практической конференции «Медицина и право в XXI веке» в рамках пленарного заседания «Права человека и актуальные проблемы фармацевтического права».
Таким образом, результаты, проведённого исследования, формируют определенную научную новизну и имеют как теоретическую, так и практическую значимость.
Положения, выносимые на защиту:
Определена правовая категория «участие пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения».
Определены категории лиц, имеющие право участвовать в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.
Выявлены существенные условия признания ухудшения состояния здоровья субъекта Клинического исследования в качестве страхового случая.
Структура работы обусловлена избранной темой исследования, поставленными задачами и состоит из введения, двух глав, включающих шесть параграфов, заключения, списка использованной литературы.

Заказать новую

Лучшие эксперты сервиса ждут твоего задания

от 5 000 ₽

Не подошла эта работа?
Закажи новую работу, сделанную по твоим требованиям

    Нажимая на кнопку, я соглашаюсь на обработку персональных данных и с правилами пользования Платформой

    Читать «Защита жизни и здоровья пациентов при проведении клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения: правовой аспект»

    Последние выполненные заказы

    Внешнеэкономическая деятельность Магистерская диссертация
    17 000 ₽
    Перспективы внешнеэкономического сотрудничества России и КНР
    Спасибо огромное! Защитилась на отлично!
    Международные отношения Магистерская диссертация
    2 500 ₽
    т2732 речь и презентация к заказу Перспективы внешнеэкономического сотрудничества России и КНР
    Спасибо огромное за качественную работу!
    Менеджмент организации Магистерская диссертация
    2 500 ₽
    "Стратегия внедрения цифровых технологий в управление цепями поставок на примере ПАО "Транснефть""
    Большое спасибо автору! В установленные сроки полностью выполнен объем работы - магистерская диссертация по менеджменту, отчет по преддипломной пра...
    Государственное и муниципальное управление Магистерская диссертация
    11 370 ₽
    Новое задание по государственному и муниципальному управлению
    Добрый день! Очень доволен работой, большое спасибо, что помогаете в написании работ, дальнейших успехов Вам!
    Право и юриспруденция Магистерская диссертация
    20 520 ₽
    Особенности пересмотра судебных актов в арбитражном суде апелляционной инстанции
    Доволен работой автора
    Право и юриспруденция Магистерская диссертация
    14 210 ₽
    "Наследование по закону в романо-германской и англо-саксонской правовых семьях: сравнительно-правовые аспекты"
    Хочу сказать огромное спасибо Вячеславу! Отвечал на все вопросы, вносил правки и всегда был на связи. Рекомендую данного автора если хотите качеств...

    Хочешь уникальную работу?

    Больше 3 000 экспертов уже готовы начать работу над твоим проектом!

    Сергей Е. МГУ 2012, физический, выпускник, кандидат наук
    4.9 (5 отзывов)
    Имеется большой опыт написания творческих работ на различных порталах от эссе до кандидатских диссертаций, решения задач и выполнения лабораторных работ по любым напра... Читать все
    Имеется большой опыт написания творческих работ на различных порталах от эссе до кандидатских диссертаций, решения задач и выполнения лабораторных работ по любым направлениям физики, математики, химии и других естественных наук.
    #Кандидатские #Магистерские
    5 Выполненных работ
    Яна К. ТюмГУ 2004, ГМУ, выпускник
    5 (8 отзывов)
    Помощь в написании магистерских диссертаций, курсовых, контрольных работ, рефератов, статей, повышение уникальности текста(ручной рерайт), качественно и в срок, в соот... Читать все
    Помощь в написании магистерских диссертаций, курсовых, контрольных работ, рефератов, статей, повышение уникальности текста(ручной рерайт), качественно и в срок, в соответствии с Вашими требованиями.
    #Кандидатские #Магистерские
    12 Выполненных работ
    Евгения Р.
    5 (188 отзывов)
    Мой опыт в написании работ - 9 лет. Я специализируюсь на написании курсовых работ, ВКР и магистерских диссертаций, также пишу научные статьи, провожу исследования и со... Читать все
    Мой опыт в написании работ - 9 лет. Я специализируюсь на написании курсовых работ, ВКР и магистерских диссертаций, также пишу научные статьи, провожу исследования и создаю красивые презентации. Сопровождаю работы до сдачи, на связи 24/7 ?
    #Кандидатские #Магистерские
    359 Выполненных работ
    Александр О. Спб государственный университет 1972, мат - мех, преподав...
    4.9 (66 отзывов)
    Читаю лекции и веду занятия со студентами по матанализу, линейной алгебре и теории вероятностей. Защитил кандидатскую диссертацию по качественной теории дифференциальн... Читать все
    Читаю лекции и веду занятия со студентами по матанализу, линейной алгебре и теории вероятностей. Защитил кандидатскую диссертацию по качественной теории дифференциальных уравнений. Умею быстро и четко выполнять сложные вычислительные работ
    #Кандидатские #Магистерские
    117 Выполненных работ
    Лидия К.
    4.5 (330 отзывов)
    Образование высшее (2009 год) педагог-психолог (УрГПУ). В 2013 году получено образование магистр психологии. Опыт преподавательской деятельности в области психологии ... Читать все
    Образование высшее (2009 год) педагог-психолог (УрГПУ). В 2013 году получено образование магистр психологии. Опыт преподавательской деятельности в области психологии и педагогики. Написание диссертаций, ВКР, курсовых и иных видов работ.
    #Кандидатские #Магистерские
    592 Выполненных работы
    Евгений А. доктор, профессор
    5 (154 отзыва)
    Более 40 лет занимаюсь преподавательской деятельностью. Специалист в области философии, логики и социальной работы. Кандидатская диссертация - по логике, докторская - ... Читать все
    Более 40 лет занимаюсь преподавательской деятельностью. Специалист в области философии, логики и социальной работы. Кандидатская диссертация - по логике, докторская - по социальной работе.
    #Кандидатские #Магистерские
    260 Выполненных работ
    Олег Н. Томский политехнический университет 2000, Инженерно-эконо...
    4.7 (96 отзывов)
    Здравствуйте! Опыт написания работ более 12 лет. За это время были успешно защищены более 2 500 написанных мною магистерских диссертаций, дипломов, курсовых работ. Явл... Читать все
    Здравствуйте! Опыт написания работ более 12 лет. За это время были успешно защищены более 2 500 написанных мною магистерских диссертаций, дипломов, курсовых работ. Являюсь действующим преподавателем одного из ВУЗов.
    #Кандидатские #Магистерские
    177 Выполненных работ
    Юлия К. ЮУрГУ (НИУ), г. Челябинск 2017, Институт естественных и т...
    5 (49 отзывов)
    Образование: ЮУрГУ (НИУ), Лингвистический центр, 2016 г. - диплом переводчика с английского языка (дополнительное образование); ЮУрГУ (НИУ), г. Челябинск, 2017 г. - ин... Читать все
    Образование: ЮУрГУ (НИУ), Лингвистический центр, 2016 г. - диплом переводчика с английского языка (дополнительное образование); ЮУрГУ (НИУ), г. Челябинск, 2017 г. - институт естественных и точных наук, защита диплома бакалавра по направлению элементоорганической химии; СПХФУ (СПХФА), 2020 г. - кафедра химической технологии, регулирование обращения лекарственных средств на фармацевтическом рынке, защита магистерской диссертации. При выполнении заказов на связи, отвечаю на все вопросы. Индивидуальный подход к каждому. Напишите - и мы договоримся!
    #Кандидатские #Магистерские
    55 Выполненных работ
    Александр Р. ВоГТУ 2003, Экономический, преподаватель, кандидат наук
    4.5 (80 отзывов)
    Специальность "Государственное и муниципальное управление" Кандидатскую диссертацию защитил в 2006 г. Дополнительное образование: Оценка стоимости (бизнеса) и госфин... Читать все
    Специальность "Государственное и муниципальное управление" Кандидатскую диссертацию защитил в 2006 г. Дополнительное образование: Оценка стоимости (бизнеса) и госфинансы (Казначейство). Работаю в финансовой сфере более 10 лет. Банки,риски
    #Кандидатские #Магистерские
    123 Выполненных работы

    Другие учебные работы по предмету

    Секьюритизация инфраструктурных проектов
    📅 2019 год
    🏢 Санкт-Петербургский государственный университет
    Отдельные вопросы признания иностранного судебного решения
    📅 2021 год
    🏢 Санкт-Петербургский государственный университет
    Фальсификация доказательств по уголовному делу
    📅 2019 год
    🏢 Санкт-Петербургский государственный университет
    Раздел имущества супругов
    📅 2019 год
    🏢 Санкт-Петербургский государственный университет