Формирование механизма повышения эффективности функционирования региональных фармацевтических компаний-разработчиков

Разработана авторская классификация направлений функционирования фармацевтических компаний-разработчиков.
Исследована природа и экономическая сущность фармацевтических компаний-разработчиков, в результате которой была предложена классификация направлений их функционирования (Рисунок 1). За основу такой классификации взят жизненный цикл (ЖЦ) лекарственного средства (ЛС). Предлагается выделить три направления функционирования компаний: основное, сопутствующее и дополнительное.
Основное направление (относится к этапам разработки и изучения ЛС), включает в себя такие виды деятельности, как фармацевтическая разработка, организация доклинических и клинических исследований, разработка методов
Фармацевтические компании-разработчики
статус CRO, CDMO (CMO) в США, Западной Европе; статус CRO в России
Аутсорсинг в фармацевтической отрасли
Интеграционный подход CRO+CDMO (CMO)
Полная классификация направлений функционирования
1. Основное направление (относится к этапам разработки и изучения ЛС)
Фармацевтическая разработка
Разработка методов анализа
Организация доклинических испытаний
Организация клинических испытаний
Разработка, масштабирование, трансфер технологии производства
2. Сопутствующее направление (относится к этапам производства, регистрации и продажи ЛС)
Контрактное производство, в т.ч. регистрационных образцов
Поиск и валидация поставщиков
Государственная регистрация ЛС
Подготовка регистрационного досье на ЛС
3. Дополнительное направление (относится ко всем этапам ЖЦ ЛС)
Осуществление/ построение системы фармаконадзора
Экспертная деятельность
Защита интеллектуальной собственности
Консультационная деятельность
Подготовка и управление проектами
Обучение сотрудников
Рисунок 1 – Классификация направлений функционирования фармацевтических компаний-разработчиков
анализа, разработка, масштабирование, трансфер технологии производства. Сопутствующее направление (относится к этапам производства, регистрации и продажи ЛС) включает в себя такие виды деятельности, как контрактное производство, в т.ч. регистрационных образцов, поиск и валидация поставщиков,
подготовка регистрационного досье на ЛС, государственная регистрация ЛС. Дополнительное направление функционирования соотносится со всем жизненным циклом лекарственного средства и включает такие виды деятельности,
как осуществление/построение системы фармаконадзора, защита интеллектуальной собственности, подготовка и управление проектами, консультационная и экспертная деятельность, а также обучение персонала.
Количество направлений, в которых работает компания-разработчик, будет зависеть от ее профиля и объема выполняемых работ. Крупные компании работают во всех описанных направлениях, а менее крупные, как правило, ориентируются на работу только в одном направлении.
Предложенная классификация позволит в дальнейшем глубже систематизировать знания о природе и особенностях фармацевтических компаний, занимающихся научно-исследовательской деятельностью.
2. Предложено авторское определение региональной инновационной подсистемы.
В результате обобщения авторских подходов А.А. Дынкина, А.М.
Мухамедьянова, Н.А. Серебряковой, Е.А. Смирновой, М.И. Рыхтика, М.К. Файзуллоева и др. было предложено определение региональной инновационной подсистемы и выделены ее особенности (Рисунок 2).
Региональная инновационная подсистема (РИП) – составляющая часть национальной инновационной системы (НИС), представляющая собой совокупность взаимосвязанных между собой элементов (институтов), отвечающих за генерацию, дальнейшее распространение и использование знаний с целью получения прибыли (коммерциализации) и достижения позитивных социальных эффектов как на уровне государства, так и на уровне региона.
Основные особенности региональной инновационной подсистемы (РИП):
o РИП взаимодействует как с другими региональными инновационными подсистемами, так и с международной средой;
o процесс формирования и развития РИП напрямую зависит от проводимой регионом инновационной политики и региональных особенностей (отраслевых, кластерной составляющей, географических, инфраструктурных, демографических, культурно-исторических и т.д.);
НАЦИОНАЛЬНАЯ ИННОВАЦИОННАЯ СИСТЕМА РЕГИОНАЛЬНАЯ ИННОВАЦИОННАЯ ПОДСИСТЕМА
Инновационная политика региона
Учреждения науки, образования, частные компании, занимающиеся инновационными разработками – генерация знаний
Инновационные предприятия – распространение, использование знаний
Знания>>> Инновации
Государственные органы власти – регилирование
Финансовая поддержка
Региональные особенности:
– отраслевые, в т.ч. кластерная составляющая,
– географические,
– инфраструктурные, – демографические, – культурно- исторические и т.д.
Инновационная инфраструктура
Получение прибыли (коммерциализация)
Достижение
позитивных социальных эффектов
Инструмент регионального развития
Взаимодействует
с другими РИП,
с международной средой
Рисунок 2 – Определение сущности региональной инновационной подсистемы
o РИП – это один из основных инструментов регионального развития в эпоху экономики знаний.
В предложенной формулировке объединены институциональный и функциональный подходы к определению РИП и раскрыта ее суть как одного из ключевых рычагов регионального развития.
3. Сформирован алгоритм функционирования региональной компании, занимающейся фармацевтическими разработками, который основан на проектном подходе.
В основу предложенного алгоритма заложен проектный подход, так как каждый заказ для фармацевтической компании-разработчика уникален в своем роде, и необходимы конкретные сроки для его выполнения. Поэтому любой заказ в таких компаниях можно рассматривать как проект. Алгоритм представлен в виде структурной блок-схемы на Рисунке 3.
Приведенный алгоритм показывает, как организована деятельность региональной фармацевтической компании-разработчика – иллюстрирует каждый
Цель: выполнить заказ на фармацевти- ческую разработку качественно и в срок
Цель поставлена
Ввод: 1. Получен фармацевтическую разработку 2. Накопленный опыт компании
Выполнено успешно? Да
Выполнено успешно?
Да
Вывод: 1. Окончательно утвержденное ТЗ 2.Подписанный договор
3. Устав, бюджет, план проекта
4. Календарный план проекта
Выполнено успешно?
Да
Разработка системы доставки (там где необходимо)
Выполнено успешно?
Да
заказ на
Цель достигнута
1. Назначение руководителя проекта
2. Обсуждение предварительного ТЗ с заказчиком 3. Определение состава заинтересованных лиц
4. Формирование проектной команды
Нет
Нет
Нет
Нет
Планирование
Инициирование
1.Оценка имеющихся возможностей
2. Анализ опыта прошлых проектов
3. Окончательное формирование ТЗ
4.Разработка плана проекта
5.Определение содержания, структуры ипоследовательности работ 6.Оценка длительности работ
7.Составление расписания
8. Составление бюджета
9. Идентификация и оценка рисков
Разработка и масштабирование процесса производства (технологии)
Исполне ние Контроль
Нет
Выполнено успешно?
Да
Закупка и поставка сырья и материалов, технологическая оценка оборудования
техническая и
Предваритель ное
изучение
Разработка рецептуры и технологии производства выбранной лекарственной формы
1. Сохранение полученного опыта внутри компании 2. Оценка деятельности компании в проекте
Цель достигнута
Разработка методик контроля
Производство образцов для доклинических/клинических исследований
Вывод: заказ выполнен – пробные образцы для заказчика, вся документация согласно контракту
Вывод: Внутренние отчеты компании
Завершение
Рисунок 3 – Алгоритм функционирования региональной фармацевтической компании-разработчика
этап процесса проведения фармацевтической разработки. Он может быть использован для обучения новых сотрудников с целью ознакомления с деятельностью компании.
4. Предложена карта оценки рисков для региональных фармацевтических компаний-разработчиков, включающая в себя учет внешних и внутренних типов рисков.
Были исследованы возможные риски на всех этапах деятельности региональных фармацевтических компаний-разработчиков, в том числе имеющих корпоративную структуру. Необходимо особо обратить внимание на идентификацию и оценку рисков на этапе планирования, связанной с проектной деятельностью в области создания нового лекарственного средства. От того, насколько профессионально компания-разработчик осуществляет управление рисками (их оценку и оптимизацию) напрямую зависит эффективность ее деятельности. Согласно ГОСТ Р ИСО 31000-2019 «Менеджмент риска. Принципы и руководство», риск определяется как следствие влияния неопределенности на достижение поставленных целей, а оценка риска – это процесс, охватывающий идентификацию риска, анализ риска и сравнительную оценку риска.
Предложена карта оценки рисков, в том числе и региональных, которую могут использовать региональные фармацевтические компании-разработчики. Компаниям-разработчикам предлагается заполнить карту оценки рисков, состоящую из двух частей. В первой части представляется описание рисков, производится их оценка путем умножения вероятности возникновения (оценивается с помощью коэффициента вероятности Кв) на степень опасности, характеризующую потерю доли прибыли в случае наступления риска (оценивается с помощью коэффициента опасности Ко). Предложена градация рискового события: малозначительный риск имеет оценку 0 ÷ 0,2, умеренный – 0,2 ÷ 0,5, критический – 0,5 ÷ 1. В Таблице 1 приведен фрагмент с оценкой региональных рисков. Во второй части в зависимости от полученной оценки, предлагаются действия, необходимые для оптимизации (снижения) рисков (в Таблице 2 приведены предложенные действия для снижения региональных рисков).
Таблица 1 – Оценка рисков региональных фармацевтических компаний- разработчиков
Вероятность возникновения
Степень опасности (потеря доли прибыли в случае наступления риска)
Описание риска
1. Изменения в системе здравоохранения на региональном уровне
3. Увеличение налоговой нагрузки на региональном уровне
Оценка риска Кв х Ко
в % Кв в % Ко
20 0,2 50 0,5 0,1
30 0,3 70 0,7 0,21
2. Ужесточение законодательства в области защиты окружающей среды на региональном уровне
10
0,1
20
0,2
0,02
4. Сбои в транспортной системе на региональном уровне
20
0,2
0,8
0,16
Таблица 2 – Действия, необходимые для снижения рисков региональной фармацевтической компании-разработчика
Описание риска
1. Изменения в системе здравоохранения на региональном уровне
2. Ужесточение законодательства в области защиты окружающей среды на региональном уровне
3. Увеличение налоговой нагрузки на региональном уровне
4. Сбои в транспортной системе на региональном уровне
Оценка
0,1 – малознач.
0,02 – малознач. 0,21 – умерен. 0,16 – малознач.
Действия, необходимые для снижения риска Постоянный анализ законодательства Постоянный анализ законодательства
Постоянный анализ налогового законодательства Страхование рисков
В предложенной карте оценки рисков рассмотрен 41 риск (в том числе риски внутренней и внешней среды – отраслевые, финансовые, политические, природные, социальные, предпринимательские и т.д.), с которым сталкиваются корпоративные компании, занимающиеся разработкой и изучением новых лекарственных средств.
Среди региональных рисков выделяются следующие: изменения в системе здравоохранения на региональном уровне, ужесточение законодательства в области защиты окружающей среды на региональном уровне, увеличение налоговой нагрузки на региональном уровне, сбои в транспортной системе на региональном уровне.
Предложенная карта оценки рисков может применяться как методика для оценки рисков корпоративных структур, работающих в области разработки и изучения новых лекарственных средств.
5. Разработан механизм повышения эффективности функционирования региональной фармацевтической компании-разработчика, в основе которого заложен подход «кайдзен».
Суть подхода «кайдзен» к улучшению деятельности в том, чтобы создать/развить в компании философию ответственности и творчества у каждого, начиная от высшего руководства и заканчивая рядовыми сотрудниками. В рамках применения такого подхода ставится цель не обойти или уничтожить конкурентов любой ценой, а увеличить количество клиентов своим доброжелательным и вежливым к ним отношением, профессиональным выполнением заказов эффективно и точно в срок. Стратегия развития компании направлена не на борьбу с конкурентами, а на удовлетворение запросов клиентов.
При выполнении заказов предлагается использовать проектный подход для региональных фармацевтических компаний-разработчиков, учитывая особенности региона. Процессный подход предлагается использовать как операционную основу – для работы финансово-экономической, юридической службы, службы маркетинга, логистики, IT, HR, первичного обслуживания клиентов, закупок.
В условиях увеличения нестабильности политической и социально- экономической ситуации предлагается использовать ситуационный подход к управлению региональных фармацевтических компаний-разработчиков (Рисунок 4).
Механизм повышения эффективности функционирования региональных фармацевтических компаний-разработчиков представляет собой комплекс
Региональная
ф
армацевтическая
компания
–
разработчик
(
CDMO~CRO
)
Постановка цели руководством компании
Цель:
(задано: комплексный критерий эффективности КЭ
повысить эффективность деятельности (услуг) в области разработки
лекарственных средств
≥
27 баллов, критерий
экономической эффективности Кээ ≥
критерий организационной эффективности Коэ ≥ 17 баллов)
баллов,
Достижение цели
Подход «кайдзен» к улучшению деятельности организации
Декларация «кайдзен» для
Процессный подход (как операционная основа
Проектный подход (разработка и изучение новых лекарственных средств)
финансово юридическая
– экономическая,
– службы,службы маркетинга,
– разработчика
Ситуационный подход (при резких изменениях внешней среды)
логистики, первичного обслуживания
IT, HR, клиентов, закупок)
региональной фармацевтической компании
философии ответственности и творчества у каждого сотрудника
–
–
создание в компании
Карта оценки рисков региональной фармацевтической компании
–
разработчика
Оценка эффективности деятельности региональной фармацевтической
компании
Проектная команда
–
разработчика
Заказчик
Получена оценка эффективности деятельности комплексный критерий эффективности КЭ,
критерий экономической эффективности Кээ, критерий организационной эффективности Коэ
–
значения в баллах:
Инструменты повышения эффективности
По видам ресурсов:
По особенностям отрасли:
внутренние
–
(применение декларации
привлечение
– финансирования по
По специфике региона:
«кайдзен», применения опыта предыдущих проектов);
другими компаниями разработчиками,
привлечение к сотрудничеству научных специалистов )
размещение в
государственным программам для фармацевтической отрасли;
–
технопарках,
инновационных центрах и т.д.:
внешние (кооперация с
–
профильными НИИ и
заключение договоров на
–
контрактное производство
размещение в местах с
–
развитой инфраструктурой;
–
с фармацевтическими заводами, отвечающими
размещение в регионах с научного потенциала
–
высокой концентрацией
стандартам GLP)
GMP, GSP,
Внесение корректировок, предложения по улучшению
Анализ полученных результатов
Рисунок 4 – Механизм повышения эффективности функционирования региональной фармацевтической компании-разработчика
концептуальных, методологических
обеспечивающий улучшение функционирования таких компаний, способствующий их развитию на региональном уровне
Внедрение предложенного механизма способно обеспечить стабильный годовой рост эффективности функционирования региональной фармацевтической компании-разработчика (рост показателей экономической эффективности, новых и вновь обратившихся клиентов, стабильное снижение количества проектов, не выполненных в срок, высокая лояльность клиентов и сотрудников компании).
6. Разработана методика оценки эффективности функционирования региональных фармацевтических компаний-разработчиков, позволяющая сделать экспресс-оценку уровня организации деятельности таких компаний и их экономических результатов.
Исследовав сущность и особенности функционирования фармацевтических компаний-разработчиков как в регионах России, так и за рубежом, была предложена методика оценки эффективности функционирования таких компаний. С помощью данной методики была оценена эффективность функционирования корпоративной компании, расположенной в Московском регионе и выполняющей проекты по разработке и изучению новых лекарственных средств через объединенное сотрудничество таких организаций, как «КРКА Рус», «Берингер Ингельхайм», «Зигфрид Групп», «ГлаксоСмитКляйн» (GSK) и др. (Рисунок 5).
В рамках этой методики предлагается оценивать, как экономическую, так и организационную составляющую эффективности функционирования компании.
В качестве критериев эффективности предлагается взять два критерия: экономическую и организационную эффективность. Каждый из этих критериев будет характеризоваться соответствующими показателями (коэффициентами). Предлагается значениям коэффициентов присваивать оценку в баллах от 0 до 3, далее отдельно суммировать баллы для коэффициентов экономической эффективности (общий коэффициент экономической эффективности Кээ) и организационной эффективности (общий коэффициент организационной эффективности Коэ). Суммируя Кээ и Коэ, получается итоговая оценка
и организационных решений,
эффективности функционирования – комплексный критерий эффективности КЭ. В зависимости от значения КЭ в баллах дается оценка – низкая, удовлетворительная или высокая.
Название коэффициента
Значение коэф-та
Шкала для оценки
Кол-во баллов
Оценка
К1.1 – коэффициент изменения выручки
1,06
К<0,95 – 0 баллов 0,95≤ К≤1 – 1 балл 1<К≤1,1 – 2 балла К>1,1 – 3 балла
Кээ
0-5 баллов – низкая,
6-9 баллов –
у довлетворительная,
10 баллов и больше – высокая
К1.2 – коэффициент изменения чистой прибыли
0,96
К1.3 – коэффициент изменения рентабельности чистой прибыли
0,94
К<0,9 – 0 баллов 0,9≤ К≤1 – 1 балл 1<К≤1,2 – 2 балла К>1,2 – 3 балла
К1.4 – коэффициент изменения рентабельности собственного капитала
0,96
К1.5 – коэффициент изменения рентабельности продаж
0,75
К1.6 – коэффициент изменения валовой рентабельности
1,10
К1.7 – коэффициент изменения рентабельности активов
0,90
К1.8 – коэффициент изменения рентабельности персонала
0,89
Общий коэффициент экономической эффективности Кээ
Удовлетворительная
К2.1 – удельный вес новыхклиентов, % от клиентской базы
7,8
0 клиентов – 0 баллов 0<К≤5% – 1 балл 5%<К≤10% – 2 балла К>10% – 3 балла
Коэ
0-8 баллов – низкая,
9-16 баллов –
у довлетворительная,
17 баллов и больше – высокая
К2.2 – удельный вес вновь обратившихся клиентов, % отКБ
3
К2.3 – удельный вес недовольныхклиентов, % от кол-ва контрактов
0 клиентов – 3 балла 0<К≤0,5% – 2 балла 0,5%<К≤1% – 1 балл К>1,0% – 0 баллов
К2.4 – удельный вес проектов, приостановленныхпо инициативе заказчика, % от кол-ва контрактов
3
К2.5 – удельный вес проектов, приостановленныхпо решению менеджера проекта, % от кол-ва контрактов
3
К2.6 – удельный вес проектов, не выполненныхв срок в анализируемом периоде,% от кол-ва контрактов
0 проектов – 3 балла 0<К≤2,5% – 2 балла 2,5%<К≤5% – 1 балл К>5% – 0 баллов
К2.7 – соответствие клиентской базы закону Парето 20/80, % от КБ
24% клиентов- 80% продаж
15-25% клиентов – 80% продаж – 3 балла, меньше 15% клиетов/больше 25% клиентов – 80% продаж – 1балл
К2.8 – удельный вес сотрудников, оставшихся недовольными организацией проекта, % от общего числа сотрудников, задействованныхв проектах
0 сотрудников – 3 балла 0<К≤2,5% – 2 балла 2,5%<К≤5% – 1 балл К>5% – 0 баллов
Общий коэффициент организационной эффективности Коэ
Высокая
Комплексный критерий эффективности, характеризующий эффективность функционирования КЭ
КЭ
0-14 баллов – низкая, 15-26 баллов –
у довлетворительная,
27 баллов и больше – высокая
Высокая
Рисунок 5 – Оценка эффективности функционирования корпоративной компании Московского региона, занимающейся разработкой и изучением новых
лекарственных средств
Данной методикой могут пользоваться региональные фармацевтические компании-разработчики, работающие в направлении фармацевтической разработки; организации доклинических и клинических исследований; разработки методов анализа; разработки, масштабированию, трансферу технологии производства; контрактного производства, в т.ч. регистрационных образцов; поиска и валидации поставщиков; подготовки регистрационного досье на ЛС; государственной регистрации ЛС; осуществления/построения системы фармаконадзора; защиты интеллектуальной собственности; подготовки и управления проектами; консультационной и экспертной деятельности, обучения персонала.
III. ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ
1. В результате исследования экономической сущности фармацевтических компаний-разработчиков, была предложена авторская классификация направлений функционирования таких компаний, за основу которой взят жизненный цикл ЛС. В рамках данной классификации, разработанной с помощью комплексного подхода, были выделены основное, сопутствующее и дополнительное направления функционирования. Предложенная классификация способствует дальнейшей систематизации знаний о деятельности фармацевтических компаний, занимающихся научными разработками.
2. В результате исследования сущности и структуры региональных инновационных подсистем (РИП) на примере региональных фармацевтических компаний-разработчиков было предложено авторское определение РИП. Отдельное внимание обращается на то, что РИП является одним из основных инструментов регионального развития в эпоху экономики знаний.
3. Сформулирован алгоритм функционирования региональной фармацевтической компании-разработчика, позволяющий увидеть, как поэтапно организован процесс фармацевтической разработки в компании. В основу данного алгоритма заложен проектный подход.
4. Предложена карта оценки рисков для региональных фармацевтических компаний-разработчиков, включающая в себя 41 риск, с которым сталкиваются
такие компании во внутренней и внешней среде: отраслевые, финансовые, политические, природные, социальные, предпринимательские и т.д. К региональным относятся риски изменения в системе здравоохранения, ужесточения законодательства в области защиты окружающей среды, увеличения налоговой нагрузки и сбоев в транспортной системе на региональном уровне.
На основе применения данной карты, была проведена оценка рисков и разработаны рекомендации для их снижения в корпоративных компаниях Московского региона.
5. Разработан механизм повышения эффективности функционирования региональной фармацевтической компании-разработчика, в основе которого заложен подход «кайдзен», суть которого заключается в создании и дальнейшем развитии философии ответственности и творчества у каждого ее сотрудника. Стратегия развития компании при таком подходе направлена не на борьбу с конкурентами, а на удовлетворение запросов клиентов.
В рамках данного механизма предлагается использовать методику оценки эффективности функционирования региональных фармацевтических компаний- разработчиков из пункта 6 и карту оценки рисков для таких компаний из пункта 4.
Внедрение предложенного механизма способно обеспечить стабильный рост эффективности функционирования региональной фармацевтической компании- разработчика, а именно: стабильный годовой рост в 5 % показателей экономической эффективности; стабильный рост новых и вновь обратившихся клиентов примерно на 5 %; стабильное снижение количества проектов, не выполненных в срок, а также высокую лояльность клиентов и сотрудников компании.
6. В результате исследования сущности и особенностей функционирования фармацевтических компаний-разработчиков как в регионах России, так и за рубежом была разработана методика оценки эффективности функционирования таких компаний. В качестве критериев эффективности были выбраны экономическая и организационная составляющие. Оценки предлагается давать в баллах по шкале низкая-удовлетворительная-высокая.
Данная методика была применена для оценки эффективности корпоративной компании Московского региона. В результате проведенных расчетов комплексный критерий эффективности КЭ оказался равным 22 баллам, что соответствует удовлетворительной оценке. Далее был проведен расчет (Рисунок 5), который показал, что эффективность функционирования возрастает при использовании предложенного механизма – комплексный критерий эффективности оказался равным 30 баллам, что соответствует оценке «высокая».
Полученные результаты исследования могут быть использованы как практиками, так и научными специалистами, занимающимися вопросами организации деятельности по разработке и изучению новых лекарственных средств как на региональном, так и на федеральном уровнях.
Полученные рекомендации могут быть использованы для дальнейшего исследования рисков, с которыми сталкиваются компании фармацевтической отрасли. Также данные рекомендации могут применяться для разработки документов по стратегическому планированию и развитию компаний, занимающихся научными разработками в фармацевтической отрасли.
Данные научные результаты могут послужить базой для дальнейшего исследования вопросов эффективности деятельности компаний, занимающихся научной деятельностью как в фармацевтической, так и в других отраслях.